a Merck új fájdalomcsillapító gyógyszerét, az Arcoxiát, amelyet a Vioxx utódjaként javasoltak, egy szövetségi egészségügyi tanácsadó testület elutasította.
a hír közvetlenül a piac bezárása után jelent meg. A Merck részvényei estek az órák utáni kereskedésben.
a Food and Drug Administration gyógyszerbiztonsági szakértője korábban azt mondta a testületnek, hogy a gyógyszer jelentősen növelheti a stroke és a szívroham kockázatát, és nem hatékonyabb fájdalomcsillapításra, mint az azonos osztályba tartozó más gyógyszerek.
” amiről beszélsz, az egy lehetséges közegészségügyi katasztrófa ” – mondta Dr. David Graham a szavazás előtt a külső szakértőknek. Graham a Vioxx vezető kritikusa volt, egy rokon gyógyszer, más néven rofekoxib.
“lehetne egy visszajátszás, amit mi volt a rofecoxib,” Graham mondta.
a Merck az FDA jóváhagyását kéri az Arcoxia, más néven etorikoxib értékesítésére az osteoarthritis jeleinek és tüneteinek kezelésére. Merck, székhelye Whitehouse Station, N. J. 2004-ben visszavonta a Vioxx-ot, miután a gyógyszer a stroke és a szívroham nagyobb kockázatához kapcsolódott, mint a dummy tablettákhoz képest.
végső döntést kér
az FDA nem köteles betartani tanácsadó bizottságainak ajánlásait, de az ügynökség általában megteszi. Merck reméli, hogy az FDA a hónap végéig végleges döntést hoz.
az Arcoxia az első olyan gyógyszer, amely az FDA előtt jóváhagyásra került, mivel a Merck visszavonta a Vioxx-ot.
“mi a Merck-nél úgy gondoljuk, hogy az etorikoxib értékes kezelési lehetőséget jelent az osteoarthritisben szenvedő betegek számára. Szeretnénk hangsúlyozni, hogy több hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre ” az etorikoxibra, mint bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre vagy NSAID-ra, mondta Peter Kim, a Merck Kutatólaboratóriumának elnöke.
becslések szerint az Egyesült Államokban 21 millió ember szenved osteoarthritisben. Az NSAID-ok gyakori kezelés. Az Arcoxia és a Vioxx a nem szteroid gyulladáscsökkentők Cox-2 inhibitorainak nevezett típusai, amelyek a gyomorra enyhébbek.
az FDA ezen a héten azt mondta, hogy az új NSAID-ok, amelyek növelik a stroke és a szívroham kockázatát, nem nyerhetnek jóváhagyást, ha biztonságosabb alternatívák állnak rendelkezésre.
“az ötlet nem lehet új gyógyszerekre van szükségünk. Az ötletnek jobb gyógyszerekre van szükségünk ” – mondta Martha Solonche, a Tanácsadó Testület betegképviselője.
az Arcoxia és az ebbe az osztályba tartozó összes többi gyógyszer értékelésekor az FDA azt mondta, hogy a szív-és érrendszeri kockázatokra összpontosít.
az NSAID-ok csak akkor érdemelnek jóváhagyást, ha kielégítik a betegek egy adott csoportjának szükségességét, akik számára nincsenek viszonylag biztonságosabb lehetőségek-mondta az FDA a héten kiadott memorandumban. Az FDA nem kételkedik abban, hogy az Arcoxia osteoarthritis esetén működik.
Celebrex még mindig értékesített
az egyetlen Cox-2 inhibitor még mindig értékesített az Egyesült Államokban a Pfizer Celebrex. A New York-i vállalat 2005-ben visszavonta egy másik gyógyszert, a Bextra-t.
a Merck szerint az Arcoxia kardiovaszkuláris kockázata összehasonlítható volt egy másik régebbi NSAID-val, a diklofenakkal, egy közel 35 000 beteget bevonó vizsgálat eredményei alapján. Az Arcoxia több magas vérnyomást okoz, mint a régebbi gyógyszer.
Graham, az FDA gyógyszerbiztonsági szakértője és más kritikusok úgy vélik, hogy igazságosabb lett volna összehasonlítani más NSAID-okat, mint például a naproxent, amelyet Aleve-ként és más néven értékesítenek. Azt állítják, hogy a diklofenak szívkockázatokat vet fel; a Merck ezt vitatja.
a diklofenakot világszerte széles körben használják. Az USA-BAN., azonban a vényköteles NSAID-ok piacának mindössze 5% – át teszi ki.
kisebb és rövidebb vizsgálatok alapján a Merck azt mondta, hogy az Arcoxia kardiovaszkuláris kockázata megegyezik más NSAID-okéval, de nagyobb, mint a naproxen. A cég 63 másik országban értékesíti az Arcoxiát.
az Egyesült Államokban a Cox-2 inhibitorok biztonságosságát a szabályozók, a gyógyszergyártók, a tudósok, a törvényhozók, az érdekképviseleti csoportok és a Média vizsgálta a Vioxx visszavonását követően.
Graham 2004-ben azt mondta egy szenátusi Bizottságnak, hogy az FDA öt másik széles körben használt gyógyszerrel kezelte a Vioxx kezelését és rosszul kezelte a biztonsági problémákat.
ha az FDA jóváhagyja az Arcoxiát, a Merck azt mondta, hogy nem tervezi azonnal a gyógyszer televíziós reklámozását. A Merck Vioxx hirdetési kampánya olyan tévéműsorokat tartalmazott, amelyeken Olimpiai korcsolyázó szerepelt Dorothy Hamill.