az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal szerdán bejelentette, hogy jóváhagyta az első új influenza gyógyszert, amelynek új hatásmechanizmusa közel 20 év alatt van. A xofluza nevű gyógyszert a Genentech, a Roche egyik részlege hozza az amerikai piacra.
a jóváhagyás éppen időben érkezik az influenza szezonra, amelynek komolyan meg kell kezdődnie a következő hetekben.
a gyógyszer gyors hatású kezelés, egyetlen adagban. Az adag lehet egy vagy két tabletta, a gyógyszert szedő személy testtömegétől függően. Valaki beteg influenza kell venni, bár, nem sokkal a tünetek megjelenése után, hogy megkapja a maximális hasznot a kezelés.
hirdetés
a gyógyszert már engedélyezték Japánban,ahol a Shionogi & Co. A Roche megvásárolta a gyógyszerek globális jogainak nagy részét, bár a shionogi megtartja a jogokat Japánban és Tajvanon.
“mivel évente több ezer ember kapja el az influenzát, és sokan súlyosan megbetegednek, kritikus fontosságú a biztonságos és hatékony kezelési alternatívák megléte.”Az FDA biztosa, Scott Gottlieb mondta az ügynökség nyilatkozatában, amelyben bejelentette a jóváhagyást. “Ez az új gyógyszer fontos, kiegészítő kezelési lehetőséget kínál.”
hirdetés
a Genentech szerint a gyógyszer nagykereskedelmi ára 150 dollár lesz, függetlenül attól, hogy a recepthez egy vagy két tabletta szükséges-e. Ez a par, a cég azt mondta, más rendelkezésre álló influenza gyógyszerek, beleértve a legismertebb, Tamiflu.
a Genentech szóvivője e-mailben elmondta, hogy a vállalat kupont kínál a jogosult betegeknek a közelgő influenzaszezon során, ami azt jelentené, hogy azok az emberek, akiknek egészségbiztosítása fedezi a gyógyszert, és akik a kupont használják, akár 30 dollárt is fizethetnek a Xofluza számára az első évben a piacon. A kupon 60 dollárt fog csökkenteni a gyógyszer árából azok számára, akik nem rendelkeznek biztosítással-mondta a szóvivő.
A szakértők azt jósolták, hogy az árképzés valószínűleg szerepet játszik abban, hogy mekkora a xofluza piaci elfogadása. Tamiflu-amely egy tanulmány szerint működik, valamint Xofluza – nem bizonyult rendkívül népszerű. A Xofluza esetében azonban Az egyszeri adagolási rend kényelmi tényezője változást hozhat. A Tamiflu-t naponta kétszer, öt napig kell bevenni.
az FDA jóváhagyási folyamata gyors volt. Az ügynökség június végén jelentette be, hogy elsőbbségi alapon felülvizsgálja a gyógyszert, és várhatóan karácsonyra meghozza döntését. A vállalat akkor azt mondta, hogy ha a gyógyszert jóváhagyják, akkor működni fog, hogy a Xofluza bekerüljön az elosztó vezetékbe ebben az influenzaszezonban.
a Xofluza alkalmazását olyan 12 éves vagy annál idősebb személyeknél engedélyezték, akiknél az influenza tünetei nem haladták meg a 48 órát.
ez az első gyógyszer az endonukleáz inhibitorok nevű új osztályban. Úgy működnek, hogy megszakítják a vírusreplikációt — azt a folyamatot, amelynek során a betörő vírusok átveszik a sejtek belső működését, hogy hordákat készítsenek magukról a fertőzés további terjesztése érdekében.
a gyógyszer gyorsan hat, de a maximális hatás érdekében gyorsan kell bevenni. Az engedélyezési kérelem alátámasztására használt tanulmányok azt találták, hogy azok az emberek, akik a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül bevették a gyógyszert, átlagosan 33 órával hamarabb érezték magukat, mint azok, akiknek az influenzát nem kezelték. De azok számára, akik később kezdték el a gyógyszert, gyógyulásukat csak körülbelül 13 órával gyorsították fel.
hogy a szakértők elismerték, azt jelenti, hogy valós akadályok lehetnek a gyógyszer használatában. A betegeknek meg kell szerezniük a receptet, és néhány órán belül meg kell tölteniük, hogy rosszul érezzék magukat, hogy megszerezzék az előnyöket.
az FDA megjegyezte, hogy a Xofluza-t szedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a hörghurut voltak.