ImmusanT, Inc., január 2-án sajtóközleményében bejelentette, hogy terápiás oltóanyagjelöltjét, a Nexvax2-t az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) gyorsított jelöléssel látta el.
az FDA Fast Track egy olyan folyamat, amely felgyorsítja a gyógyszerek felülvizsgálatát—egy hosszú, többéves folyamat—, hogy kielégítse a kielégítetlen orvosi igényt, és fontos gyógyszereket kapjon a betegek hamarabb.
Jelenleg nincs FDA által jóváhagyott gyógyszer a lisztérzékenység kezelésére. A lisztérzékeny betegek számára az egyetlen megoldás a szigorú, gluténmentes étrend betartása, annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy az étrend önmagában nem elegendő a folyamatos tünetektől és a bélkárosodástól szenvedők számára.
az ImmusanT reméli, hogy a Nexvax2 megváltoztatja ezt a valóságot azáltal, hogy forradalmi terápiás vakcináját hamarabb piacra dobja. A Nexvax2 a HLA DQ2.5 génnel rendelkező betegeknél (a celiakia betegek körülbelül 90% – ánál) a szervezet saját immunrendszerének kihasználásával fejti ki hatását. A koncepció az, hogy a betegek egy kis adag vakcinával kezdenék, és fokozatosan növelnék az adagot, lehetővé téve a szervezet számára, hogy ellenálljon a gluténben lévő problémás fehérjéknek, anélkül, hogy a glutén fogyasztásának negatív hatásai lennének.
a Nexvax2 célja, hogy megvédje a lisztérzékenyeket a glutén véletlen expozíciójától, azonban az ImmusanT tudományos vezetője, Dr. Robert Anderson úgy véli, hogy ez a fajta kezelés lehetővé teheti a betegek számára, hogy egy nap biztonságosan folytassák a gluténtartalmú étrendet.
“a Nexvax2-t úgy tervezték, hogy újra oktassa a szervezet immunrendszerét, hogy segítsen megvédeni a lisztérzékenységben szenvedő betegeket a glutén véletlen expozíciójával járó mellékhatásoktól” – mondta Dr. Anderson. “Ma az egyetlen megoldás a lisztérzékenységben szenvedő betegek számára a szigorú, egész életen át tartó gluténmentes étrend betartása. Reméljük, hogy ha jóváhagyják, a Nexvax2 lesz az ebben a betegségben szenvedő betegek szokásos ellátása.”
a celiakia gyógyszer forgalomba hozatalának legnagyobb akadálya az, hogy elegendő beteget toboroznak a klinikai vizsgálatokban való részvételhez. A Celiakia Alapítvány az ImmusanT-nal együtt dolgozik a betegek toborzásának felgyorsítása érdekében a Nexvax2 fázis 2 klinikai vizsgálat, a ReseT CeD vizsgálat. Az Alapítvány iQualifyCeliac klinikai vizsgálat szűrőeszközén keresztül, betegek százai képesek voltak perceken belül megtudni, hogy jogosultak-e erre a játékot megváltoztató klinikai vizsgálatra, a jelenleg beiratkozó betegek mellett.
Leslie Williams, az ImmusanT vezérigazgatója kijelentette: “elkötelezettek vagyunk abban, hogy életet megváltoztató megoldásokat hozzunk a különféle autoimmun betegségekben szenvedő betegek számára, beleértve a lisztérzékenységet is. Az olyan szervezetek, mint a Celiac Disease Foundation és az iCureCeliac a betegek nyilvántartása szerves részét képezték ebben a folyamatban, mivel jelentősen felgyorsították a Nexvax2 toborzási erőfeszítéseit. Minél gyorsabban tudunk betegeket toborozni, annál gyorsabban tudjuk kifejleszteni azt, ami reményeink szerint a világ első betegségmódosító terápiája a lisztérzékenység kezelésére.”
iratkozzon fel az iQualifyCeliac – ra még ma, és percek alatt megtudhatja, hogy jogosult-e a ReseT CeD tanulmányra!
Nexvax2 terápiás vakcina FDA által gyorsított