mellékhatások
a következő súlyos mellékhatásokat írják leahol a címkézésben:
- Bradyarrhythmia és atrioventricularis blokkok
- fertőzések
- progresszív multifokális leukoencephalopathia
- makula ödéma
- májkárosodás
- Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
- légzőszervi hatások
- magzati kockázat
- a fogyatékosság súlyos növekedése a Gilenya abbahagyása után
- vérnyomás-emelkedés
- rosszindulatú daganatok
- immunrendszeri hatások a Gilenya abbahagyása után
- túlérzékenységi reakciók
klinikai vizsgálatok Tapasztalat
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt gyakoriságokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
felnőttek
a klinikai vizsgálatokban (1., 2. és 3. vizsgálat) összesen 1212, a sclerosis multiplex relapszusos formáiban szenvedő beteg kapott 0,5 mg GILENYA-t.Ebbe 783 olyan beteg vett részt, akik 0,5 mg GILENYA-t kaptak a 2 éves placebo-kontrollos vizsgálatokban (1.és 3. vizsgálat), és 429 olyan beteg, akik Gilenya 0-t kaptak.5 mg az 1 éves aktív kontrollos vizsgálatban (2.Vizsgálat). A kontrollált vizsgálatokban a túlzott expozíció 1716 személyévnek felelt meg.Körülbelül 1000 beteg kapott legalább 2 évig GILENYA0, 5 mg-os kezelést. Minden klinikai vizsgálatban, beleértve a nem kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat is, a GILENYA 0, 5 mg-os adagolása körülbelül 4119 személyév volt.
placebo-kontrollos vizsgálatokban a GILENYA 0 esetében a leggyakoribb adversereakciók (előfordulási gyakoriság 60%, illetve nagyobb, mint a placebo).5 mg fejfájás, máj transzaminázszint emelkedés, hasmenés, köhögés, influenza,sinusitis, hátfájás, hasi fájdalom és végtagfájdalom. A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, melyek a 0,5 mg GILENYA-t szedő betegek több mint 1% – ánál fordultak elő, a szérum transzaminázszintek emelkedése (4,7% a placebo-kezelés 1% – ával szemben) és a bazális sejtes carcinoma (1% a placebo-kezelés 0,5% – ával szemben) voltak.
az 1.táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel a klinikai vizsgálatokban, amelyek a GILENYA-val kezelt betegek 1% – ánál, míg a placebóhoz képest 1% – kal magasabb arányban fordultak elő.
1. táblázat: Az 1. és 3. felnőtt vizsgálatok során jelentett mellékhatások (melyek a betegek 1% – ánál fordultak elő, és a GILENYA 0,5 mg-os adagolása esetén, a placebóhoz képest 1% – kal magasabb arányban fordultak elő)
| mellékhatások | GILENYA 0.5 mg N = 783 % |
Placebo N = 773 % |
| fertőzések | ||
| influenza | 11 | 8 |
| arcüreggyulladás | 11 | 8 |
| Bronchitis | 8 | 5 |
| Herpes zoster | 2 | 1 |
| Moth versicolor | 2 | < 1 |
| szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | ||
| Bradycardia | 3 | 1 |
| idegrendszer tünetek | ||
| fejfájás | 25 | 24 |
| migrén | 6 | 4 |
| emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||
| hányinger | 13 | 12 |
| hasmenés | 13 | 10 |
| hasi fájdalom | 11 | 10 |
| általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | ||
| gyengeség | 2 | 1 |
| izom-csontrendszer és kötőszövet tünetek | ||
| hátfájás | 10 | 9 |
| végtagfájdalom | 10 | 7 |
| a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | ||
| Alopecia | 3 | 2 |
| aktinikus keratosis | 2 | 1 |
| laboratóriumi vizsgálatok | ||
| a máj transzaminázszintjének emelkedése (ALT / GGT/AST) | 15 | 4 |
| emelkedett trigliceridszint a vérben | 3 | 1 |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | ||
| köhögés | 12 | 11 |
| dyspnoe | 9 | 7 |
| szembetegségek és tünetek | ||
| homályos látás | 4 | 2 |
| Érbetegségek és tünetek | ||
| magas vérnyomás | 8 | 4 |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | ||
| Lymphopenia | 7 | < 1 |
| Leukopenia | 2 | < 1 |
| jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | ||
| bőr papilloma | 3 | 2 |
| bazális sejtes karcinóma | 2 | 1 |
a görcsroham,szédülés, pneumonia, ekcéma és pruritus mellékhatásairól szintén beszámoltak az 1.és 3. vizsgálatban, de nem feleltek meg az 1. táblázatban szereplő jelentési Arány kritériumainak(a különbség kevesebb, mint 1% volt).
mellékhatások a GILENYA0 alkalmazásával kapcsolatban.5 mg a 2. vizsgálatban az 1 éves aktív-kontrollos (a béta-1a interferonnal szemben)vizsgálat általában hasonló volt az 1.és 3. vizsgálatban leírtakhoz.
vascularis események
vascularis eseményeket, köztük ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ot, valamint perifériás artériás elzáródásos betegséget jelentettek a forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akik a SM-ben való alkalmazásra ajánlottnál magasabb Gilenyadózist (1,25-5 mg) kaptak.hasonló eseményeket jelentettek a GILENYA-val kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően, bár OKI összefüggést nem állapítottak meg.
görcsroham
görcsrohamok eseteit, beleértve a status epilepticust, jelentették a Gilenya klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően felnőtteknél történő alkalmazása során .felnőtt klinikai vizsgálatokban a görcsrohamok aránya 0,9% volt a GILENYA-val kezelt betegeknél és 0,3% a placebóval kezelt betegeknél. Nem ismert, hogy ezek az események csak a sclerosis multiplex hatásaival, a GILENYÁVAL vagy a kettő kombinációjával kapcsolatosak-e.
10 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
a kontrollos gyermekgyógyászati vizsgálatban (4.vizsgálat) a napi GILENYA0, 25 mg vagy 0, 5 mg-ot kapó gyermekgyógyászati betegek biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyelthez.
a gyermekgyógyászati vizsgálatban görcsrohamok eseteit a GILENYA-val kezelt betegek 5,6%-ánál és a béta-1a interferonnal kezelt betegek 0,9% – ánál jelentették .
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
az alábbi mellékhatásokat azonosították a GILENYA jóváhagyást követő alkalmazása során. Mivel ezekreakciókat önkéntesen jelentik be egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
máj-és epebetegségek illetve tünetek: májkárosodás
fertőzések: fertőzések, beleértve a Cryptococcus fertőzéseket , progresszívmultifokális leukoencephalopathia
a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia,myalgia
idegrendszeri betegségek és tünetek: posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, görcsrohamok, beleértve a status epilepticust
jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat): melanoma, Merkel-sejtes carcinoma és bőr T-sejtlymphoma (beleértve a mycosis fungoides-t is)
bőr és bőr alatti szövetrendellenességek
olvassa el a Gilenya (Fingolimod kapszula) teljes FDA előírási információit