figyelmeztetések
az “óvintézkedések” szakasz részeként szerepel
óvintézkedések
Betegtanácsadási információk
tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkét (BETEGINFORMÁCIÓ és használati utasítás).
- a JUBLIA kizárólag külső alkalmazásra szolgál, nem pedig orális, szemészeti vagy intravaginális alkalmazásra. Csak a körmökön és a közvetlenül szomszédos bőrön használható.
- naponta egyszer vigye fel a JUBLIA-t a száraz körmök tisztítására. Várjon legalább 10 percet zuhanyozás, fürdés vagy mosás után, mielőtt felvenné.
- a JUBLIA-t csak az érintett körmökön használja, az egészségügyi szolgáltató utasításai szerint.
- tájékoztassa az egészségügyi szakembert, ha az alkalmazási területen tartós irritáció jelei mutatkoznak (például bőrpír, viszketés, duzzanat).
- a körömlakk vagy más kozmetikai körömtermékek hatását a JUBLIA hatékonyságára nem értékelték.
- gyúlékony, ne használja hő vagy nyílt láng közelében.
nem klinikai toxikológia
karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása
egereken 2 éves dermális karcinogenitási vizsgálatot végeztek 3%, 10% és 30% efinakonazol oldat napi helyi alkalmazásával. Minden dóziscsoportban súlyos irritációt észleltek a kezelés helyén, amit a vivőanyagnak tulajdonítottak, és az efinakonazol nem értelmezte a bőrre gyakorolt hatásokat. A nagy dózisú csoportot a 34.héten abbahagyták súlyos bőrreakciók miatt. A 10%-os efinakonazol-oldat adagjáig (az AUC-összehasonlítások alapján az MRHD 248-szorosa) nem észleltek gyógyszerrel összefüggő neoplazmákat.
az Efinakonazol két in vitro genotoxicitási vizsgálat (Ames vizsgálat és kínai hörcsög tüdősejt kromoszóma aberrációs vizsgálat) és egy in vivo genotoxicitási vizsgálat (egér perifériás reticulocyta micronucleus vizsgálat) eredményei alapján nem mutatott mutagén vagy klasztogén potenciált.
nem figyeltek meg a fertilitásra gyakorolt hatást olyan hím és nőstény patkányoknál, amelyek legfeljebb 25 mg/ttkg/nap efinakonazolt (az AUC-összehasonlítások alapján az MRHD 279-szeresét) adtak subcutan a terhesség előtt és alatt. Az efinakonazol 25 mg/ttkg/nap adaggal késleltette az ivarzási ciklust nőknél, de nem 5 mg/ttkg/nap adaggal (az AUC-összehasonlítások alapján az MRHD 56-szorosa).
alkalmazás specifikus populációkban
terhesség
kockázati összefoglaló
nem állnak rendelkezésre humán adatok a JUBLIA terhesség alatti alkalmazásáról a súlyos születési rendellenességek, vetélés vagy kedvezőtlen anyai vagy magzati kimenetelek bármely gyógyszerrel kapcsolatos kockázatára vonatkozóan.
állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az efinakonazol nem okozott fejlődési rendellenességeket vagy nem okozott kárt a magzatban, ha vemhes nyulaknak és patkányoknak adták be az organogenezis ideje alatt, a görbe alatti terület (AUC) összehasonlításai alapján a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) 112-szereséig, illetve 154-szereséig. Embrioletalitást csak patkányokban figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében, az AUC-összehasonlítások alapján az MRHD 559-szeres szisztémás expozíciója mellett. Vemhes patkányoknak az organogenezis kezdetétől a laktáció végéig történő subcutan adott efinakonazol nem okozott embriofetális toxicitást vagy fejlődési hatást az AUC-összehasonlítások alapján számított mrhd 17-szeres szisztémás expozíció esetén (lásd az adatokat).
a jelentős születési rendellenességek és vetélés háttérkockázata a jelzett populációban nem ismert. Az Egyesült Államok Általános populációjában azonban a súlyos születési rendellenességek háttérkockázata a klinikailag elismert terhességek 2-4% – a, a vetélés pedig 15-20%.
adatok
állatokra vonatkozó adatok
szisztémás embrio-magzati fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányokon és nyulakon. Subcutan 2, 10 és 50 mg/ttkg/nap efinakonazolt adtak vemhes nőstény patkányoknak az organogenezis időszakában (6-16.gesztációs nap). Anyai toxicitás esetén embriofetális toxicitást (megnövekedett embriofetális halálozás, csökkent élő magzatok száma és placentás hatások) figyeltek meg 50 mg/ttkg/nap adag mellett (az AUC összehasonlítások alapján az MRHD 559-szerese). Embriofetális toxicitást nem észleltek 10 mg/kg/nap adag mellett (az AUC összehasonlítások alapján az MRHD 112-szerese). 50 mg/ttkg/nap adag mellett (az AUC-összehasonlítások alapján az MRHD 559-szerese) nem észleltek fejlődési rendellenességeket.
1, 5 és 10 mg/ttkg/nap subcutan efinakonazolt adtak vemhes nőstény nyulaknak az organogenezis időszakában (6-19.gesztációs nap). Anyai toxicitás esetén 10 mg/ttkg/nap adag mellett (az AUC-összehasonlítások alapján az MRHD 154-szerese) nem volt embriofetális toxicitás vagy malformáció.
egy patkányokon végzett pre-és posztnatális fejlődési vizsgálatban 1, 5 és 25 mg/ttkg/nap efinakonazolt subcutan adagoltak az organogenezis kezdetétől (6.gesztációs nap) a laktáció végéig (20. laktációs nap). Anyai toxicitás esetén embriofetális toxicitást (megnövekedett prenatális mortalitás, csökkent élő alomméret és megnövekedett postnatalis mortalitás) figyeltek meg 25 mg/ttkg/nap adag mellett. Nem észleltek embriofetális toxicitást 5 mg/ttkg/nap adag mellett (az AUC összehasonlítások alapján az MRHD 17-szerese). 25 mg/ttkg/nap adag mellett (az AUC-összehasonlítások alapján az MRHD 89-szerese) nem észleltek a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatást.
szoptatás
kockázati összefoglaló
nem ismert, hogy az efinakonazol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ismételt subcutan beadás után efinakonazolt mutattak ki szoptató patkányok tejében. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha a JUBLIA-t szoptató nőknek adják be.
figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai igényét a JUBLIA iránt, valamint a JUBLIA szoptatott csecsemőjére gyakorolt esetleges káros hatásokat.
gyermekgyógyászati alkalmazás
a JUBLIA biztonságosságát és hatásosságát 6 éves vagy annál idősebb betegeknél igazolták. A JUBLIA alkalmazását ezekben a korcsoportokban jól kontrollált, felnőtteken végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá, valamint egy nyílt elrendezésű, 12 éves és 17 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyokon végzett Jublia farmakokinetikai vizsgálatból származó további adatok . A JUBLIA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
geriátriai alkalmazás
a JUBLIA klinikai vizsgálataiban részt vevő összes alany 11, 3% – a volt 65 éves vagy idősebb, míg egyik sem volt 75 éves vagy idősebb. A biztonságosság és a hatásosság tekintetében általános különbségeket nem figyeltek meg ezek és a fiatalabb vizsgálati alanyok között, és más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbségeket az idősek és a fiatalabb vizsgálati alanyok válaszreakcióiban, de néhány idősebb egyén nagyobb érzékenysége nem zárható ki.