mellékhatások
a legtöbb káros hatások már enyhe és átmeneti.
az 1.táblázatban felsorolt klinikai mellékhatások a II./III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatok adatai (306 beteg adott 1,25 mg indapamidot). A 2.táblázatban felsorolt klinikai mellékhatások fázis II placebo-kontrollos és hosszútávú kontrollos klinikai vizsgálatok (426 beteg 2,5 mg vagy 5,0 mg Lozolt (indapamidot) kapott) adatai. A reakciók két csoportba vannak rendezve: 1) 5% vagy annál nagyobb kumulatív előfordulás; 2) 5% – nál kisebb kumulatív előfordulás. A reakciókat a kapcsolattól függetlenül számítják kia gyógyszerhez.
1.táblázat: az 1. vizsgálatból származó mellékhatások.25 mg
| incidencia 5% | incidencia < 5%* |
| a test egésze | |
| fejfájás | Asthenia |
| fertőzés | influenza szindróma |
| fájdalom | hasi fájdalom |
| hátfájás | mellkasi fájdalom |
| emésztőrendszer | székrekedés |
| hasmenés | |
| Dyspepsia | |
| hányinger | |
| metabolikus Rendszer | perifériás ödéma |
| központi idegrendszer | idegesség |
| szédülés | hipertónia |
| légzőrendszer | köhögés |
| Rhinitis | Pharyngitis |
| arcüreggyulladás | |
| különleges érzékek | kötőhártya-gyulladás |
| *egyéb | |
az összes egyéb klinikai mellékhatás < 1% – os előfordulási gyakorisággal jelentkezett.
az indapamid 1-et kapó betegek körülbelül 4% – a.A 25 mg-os adag a placebót kapó betegek 5% – ának felelt meg, a mellékhatások miatt a kezelést legfeljebb nyolchetes próbálkozások során abbahagyták. Hat-nyolc hétig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az 1,25 mg indapamidot kapó betegek 20% – ánál, az 5,0 mg indapamidot kapó betegek 61% – ánál és a 10,0 mg indapamidot kapó betegek 80% – ánál volt legalább egy káliumérték 3,4 mEq/l alatt.az 1,25 mg indapamid csoportban azon betegek körülbelül 40% – ánál, akiknél laboratóriumi nemkívánatos eseményként hypokalaemiát jelentettek, beavatkozás nélkül normalizálódott a szérum káliumszintje. Hypokalemia egyidejű klinikaia tünetek vagy tünetek az 1,25 mg indapamidot kapó betegek 2% – ánál fordultak elő.
2.táblázat: a 2,5 mg-os és 5 mg-os vizsgálatokból származó mellékhatások.0 mg
| incidencia 5% | incidencia < 5% |
| központi idegrendszer / neuromuszkuláris | |
| fejfájás | szédülés |
| szédülés | álmosság |
| fáradtság, gyengeség, energiaveszteség, letargia, fáradtság vagy rossz közérzet | Vertigo |
| álmatlanság | |
| izomgörcsök vagy görcs, vagy a végtagok zsibbadása | depresszió |
| homályos látás | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| palpitatio | |
| urogenitális rendszer | a vizelés gyakorisága |
| Nocturia | |
| Polyuria | |
| bőrgyógyászati / túlérzékenységi | kiütés |
| csalánkiütés | |
| Pruritus | |
| Vasculitis | |
| egyéb | impotencia vagy csökkent libidó |
| orrfolyás | |
| kipirulás | |
| hiperurikémia | |
| hiperglikémia | |
| Hyponatremia | |
| Hypochloremia | |
| a szérum karbamid nitrogénszintjének emelkedése | |
| (BUN) vagy kreatinin | |
| Glycosuria | |
| fogyás | |
| szájszárazság | |
| a végtagok bizsergése | |
mivel ezeknek az adatoknak a többsége hosszú távú vizsgálatokból származik (legfeljebb 40 hetes kezelés), valószínű, hogy a jelentett mellékhatások közül sok a gyógyszertől eltérő okoknak köszönhető. Az indapamidot kapó betegek körülbelül 10%-A hagyta abba a kezelést hosszú távú vizsgálatokban a gyógyszerrel összefüggő vagy nem összefüggő reakciók miatt.
egyidejű klinikai tünetekkel vagy tünetekkel járó hypokalaemia a napi 2,5 mg indapamidot kapó betegek 3%-ánál, valamint a napi 5 mg indapamidot kapó betegek 7% – ánál fordult elő hosszú távú kontrollos klinikai vizsgálatokbanaz indapamid és a hidroklorotiazid napi adagjainak hipokalémiás hatásait összehasonlítva, azonban az indapamidot kapó betegek 47% – ánál 2.5 mg, az 5 mg indapamidot kapó betegek 72% – ánál és az 50 mg hidroklorotiazidot kapó betegek 44% – ánál volt legalább egy káliumérték (a vizsgálat során bevett 11-ből) 3,5 mEq/l alatt.a 2,5 mg indapamid csoportban a betegek több mint 50% – ánál a normál szérum káliumértékek beavatkozás nélkül tértek vissza.
hat-nyolchetes klinikai vizsgálatokban a kiválasztott értékek átlagos változásait az alábbi táblázatok mutatják.
| átlagos változások a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés után -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg-ban klinikailag jelentős hyponatremiát észleltek (< 125 mEq/L). Az indapamidnak nem volt káros hatása a lipidekre.
| átlagos változások a kiindulási értékhez képest 40 hetes kezelés után -2, 5 mg és 5, 0 mg | |||||
| szérum elektrolitok (mEq/L) kálium-nátrium-klorid | szérum húgysav (mg/dL) | BUN (mg / dL) | |||
| indapamid 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| indapamid 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
a Lozol (indapamid) klinikai alkalmazása során a következő reakciókat jelentették : sárgaság (intrahepatikus cholestaticus sárgaság), hepatitis, pancreatitis és kóros májfunkciós értékek. Ezek a reakciók visszafordíthatóka gyógyszer abbahagyásával.
erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrome, bullous eruptions, purpura, fényérzékenység, láz, pneumonitis,anafilaxiás reakciók, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia és aplasticus anaemia. A vérnyomáscsökkentő / diuretikumokkal kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatásoknecrotizáló angiitis, légzési distressz, sialadenitis, xanthopsia.
olvassa el a teljes FDA felírási információk Lozol (indapamid)