a tudományos kutatási eredmények és a klinikai gyakorlat összeegyeztetése nagy kihívást jelent az egészségügyi szakemberek, köztük a fogszabályozók számára.1-4 a jelenlegi klinikai döntéshozatalnak elsősorban két vagy több kezelési vagy diagnosztikai módszert összehasonlító klinikai vizsgálatokon kell alapulnia. Ezeket a kísérleteket randomizált kontrollált vizsgálatoknak (RCT) nevezik, és az arany standard tudományos bizonyítéknak tekintik. Az RCT-k minősége a CONSORT által előre meghatározott kritériumok alapján értékelhető(konszolidált jelentéstételi standardok).5
a CONSORT egy kutatócsoport által kidolgozott protokoll, amely nemcsak az RCT-k lefolytatásából eredő problémák azonosítására szolgál, hanem a kutatás eredményeiről is teljes és egyértelmű jelentéstételre, ezáltal megkönnyítve az RCT-k olvasását és minőségértékelését.5,6,7 tartalmaz egy 25 tételes ellenőrzőlistát, amely a tudományos cikkírásra összpontosít (elérhető a www.consort-statement.org). ez az ellenőrzőlista szabványokat biztosít számunkra a tárgyalás megtervezéséről, elemzéséről és értelmezéséről. Így egy hasznos eszközből áll, amely lehetővé teszi a kutató számára, hogy RCT-t végezzen, a clinicalorthodontist pedig kritikusan értékelje a szolgáltatott bizonyítékok minőségét.
ennek eredményeként az orthodontista biztonságosabb és megbízhatóbb módon alkalmazhatja a klinikai gyakorlatban a kezelési vagy diagnosztikai módszereket. Ezenkívül képes leszértékelje az RCT-k minőségét az egész struktúrájában. Az elemzésmegértésének megkönnyítése érdekében a CONSORT ellenőrzőlistát hat kategóriába sorolták egy cikk részei szerint:
1-cím és absztrakt: a címnek tömörnek kell lennie, és a “randomizált”szót kell használni. Az absztraktnak strukturáltnak kell lennie, és tartalmaznia kell a következőket: próbaterv, módszerek, főeredmények és következtetések.
2 – Bevezetés: tartalmaznia kell egy rövid szakirodalmi áttekintést, a vizsgálat indokoltságát és az objektívet vagy hipotézist, amelyek mindegyikéről világos és objektív módon számoltak be.
3-módszer: gondosan jelenteni kell az alábbiak szerint: próba tervezése; a résztvevők jogosultsági kritériumai, az ilyen kritériumok indoklásának magyarázatával; hogyan és hol gyűjtöttek adatokat; a beavatkozás alapos leírása, amely lehetővé teszi az eredmények reprodukálását; a mintanagyságszámításának leírása; a tárgyalás során bekövetkező változások egyértelmű indokokkal; a vizsgálati csoportokba történő felosztáshoz használt módszerek alapos leírása, a résztvevők és az értékelők vakítása; valamint megfelelő statisztikai elemzés.
4-eredmények: az elsődleges beavatkozási eredményeket minden csoport esetében értékelni kell;a résztvevők számát, az értékelési veszteségeket és a kizárásokat szintén jelenteni kell minden csoport számára, az okokat egyértelműen meg kell jelölni; jelenteni kell a beavatkozás utáni értékelést és az utánkövetési időszakokat; az egyes csoportokra vonatkozó elsődleges és másodlagos eredmények (pl. 95%-os konfidencia intervallum) értékeinek meghatározásához használt statisztikai módszereket.
5 – Vita: be kell mutatnia a következőket: próbakorlátozások a potenciális elfogultság, pontatlanság és módszertani hiányosságok forrásaira; külső érvényesség; az eredményekkel összhangban lévő alkalmazhatóság és értelmezés, az előnyök és ártalmak kiegyensúlyozása, figyelembe véve más közzétett bizonyítékokat.
6-Egyéb információ: az RCT-t regisztrálni kell, a nyilvántartási számot pedig be kell mutatni; a teljes vizsgálati protokollnak rendelkezésre kell állnia; ki kell emelni a finanszírozási és egyéb támogatási forrásokat,valamint a finanszírozók szerepét.
az ellenőrzőlista mellett a CONSORT tartalmaz egy folyamatábrát is, amely információkat nyújt az olvasónak a vizsgálat lefolytatásáról, a beiratkozásról,a kiosztásról, a nyomon követésről és az RCT-ben részt vevő betegek elemzéséről (1.ábra).5 fontos, hogy a klinikai ortodontistának elemeznie kell e folyamatábra jelenlétét és minőségét az értékelt vizsgálatban, mivel széles képet nyújt a vizsgálat lefolytatásáról, továbbá tömören beszámol az alkalmazott módszerről.
a fent említett CONSORT kritériumokat több mint 600 nemzetközi folyóirat használta az RCTs elemzéséhez.8 A Fogszabályozásban néhány kiemelkedő folyóirat, mint például az European Journal of Orthodontics és az American Journal ofOrthodontics and Dentofacial Orthopedics, ezeken a kritériumokon kezdett alapulni annak érdekében, hogy az RCT-ket közzétegyék. Egy tanulmány az RCT-k minőségének jelentős javulásáról számol be, miután ezek a folyóiratok elkezdték elfogadni a társ kritériumait. Ezt az előrehaladást különösen a CONSORT felülvizsgálatakor, 2010-től megjelent cikkekben jegyezték fel. Különös figyelmetmeg kell adni a Journal of Orthodontics által közzétett cikkeknek. Mindazonáltal eredményekjelentősen változott.9 másrészről, a Journal of Evidence-Based Dental Practice-ban nemrégiben megjelent egy másik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az RCT-k módszertani minősége a prominens fogszabályozási folyóiratokban a várakozások alatt volt. Ez a tanulmány kiemelte, hogy eredményei összehasonlíthatók más fogászati ésorvosi folyóiratokkal, 10 ami természetesen nem indokolja az alacsony minőségű RCT-ket a Fogszabályozásban.
az RCT kritikus értékelése során a klinikai fogszabályozónak nagy figyelmet kell fordítania arra, hogy a CONSORT ellenőrző lista elemei és az értékelt vizsgálat jellemzői mennyire koherensek.A klinikusoknak meg kell érteniük, hogy egyes tanulmányokban nincs szükség teljes összenövésreaz összes CONSORT tételhez. Az egyik példa egy olyan tanulmány, amely értékelte az American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics konzort ellenőrzőlistájához való tapadás szintjét.Az eredmények azt mutatták, hogy a cikkek megfeleltek 33 nak, – nek 37 az ellenőrzőlista elemei. A szerző szerint a következő négy tételt nem vették figyelembe: a módszerek változásai (3b),az eredmények változásai (6B) a vizsgálat megkezdése után, időközi elemzés (7b) és próbaálláspontozás (14b), amelyeket nem tettek szükségessé az értékelt változók számára.8
egy másik értékes eszköz, amely a klinikai fogszabályozót a bizonyítékokon alapuló gyakorlat felé irányítja, a szisztematikus irodalmi áttekintések keresése és az RCT-k metaanalízise.11 ezek jelenleg a tanulmányok típusaia legjobb tudományos bizonyítékokat nyújtják a klinikai döntéshozatalhoz. Értékelésükmódszertani minősége, magatartása és írása különböző RCT ugyanazon a témán keresztül pontszámok, és értékelik összhangban PRISMA checklist (2009)12, amely magában foglalja a CONSORT checklist tételek. Így az RCT-k alacsony, közepes és magas elfogultsági kockázatnak minősülnek. Az RCT-k alacsony módszertani minősége miatt azonban gyakran találnak olyan szisztematikus felülvizsgálatokat, amelyek nem eredményeznek meggyőző eredményeket,ami legtöbbször abból adódik, hogy nincs megfelelő leírás arról, hogy mit tervez az iránymutatás. Ezekben az esetekben a fogszabályozónak a szakirodalomban rendelkezésre álló RCT-k kritikus értékelésére kell összpontosítania, és a jó módszertani minőségűnek tekintett vizsgálatok eredményeit kell felhasználnia, hogy irányítsa gyakorlatukat.
az orthodontikus klinikai gyakorlatnak nem szabad kizárólag az RCT-k olvasásán és az eredmények abszolút igazságként való elfogadásán alapulnia. Az orthodontista nem csak a használatért felelősilyen eredményeket, hanem az RCT-k kritikus értékelését is. Így a CONSORT fontos eszközzé válik,amely segíti a klinikusokat az RCT-k módszertani minőségének lefolytatásában és értékelésében, ami tudományosan tudatosabbá és magabiztosabbá teszi ezeket a szakembereket az alkalmazandó legjobb kezelési vagy diagnosztikai módszer kiválasztásában.