tanulmány összefoglalása: A Melatonin az amitriptilint > 50% – kal javítja a fejfájás gyakoriságában
ez a Brazíliában végzett RCT összehasonlította a melatonin hatékonyságát az amitriptilinnel és a placebóval a migrén megelőzésében 196 felnőtt (18-65 éves) krónikus migrénben.1 jogosult betegnél havonta legalább 3 migrénes roham vagy 4 migrénes fejfájás volt. A betegeket randomizálták, hogy azonos megjelenésű melatonint szedjenek 3 mg, amitriptilin 25 mg, vagy placebo éjszaka. Úgy tűnik, hogy a nyomozók megfelelően elrejtették az elosztást, és kettős vakítást alkalmaztak.
az elsődleges eredmény a fejfájás napjainak száma volt havonta, összehasonlítva a kiindulási értéket a 4 hetes kezeléssel. A másodlagos végpontok közé tartozott a migrén intenzitásának csökkenése, időtartama, az alkalmazott fájdalomcsillapítók száma és azon betegek százalékos aránya, akiknél a migrénes fejfájás napjainak száma több mint 50% – kal csökkent.
FAST TRACK
a migrénes betegek becsült 38% – a megfelelő jelölt a profilaktikus terápiára, de csak 3-13% szed megelőző gyógyszereket.
a placebóhoz képest a fejfájás havi napjai csökkentek mind a melatonin csoportban (6,2 nap vs.4,6 nap; átlagos különbség, -1,6; 95%-os konfidencia intervallum , -2,4–0,9), mind az amitriptilin csoportban (6,2 nap vs. 5 nap; MD, -1,1; 95% CI, -1,5–0,7) a 12. héten, a kezelési szándék elemzése alapján. Az átlagos fejfájás intenzitás (0-10 fájdalom skála) szintén alacsonyabb volt a 12.héten a melatonin csoportban (4,8 vs 3,6; MD, -1,2; 95% CI, -1,6–0,8) és az amitriptilin csoportban (4,8 vs 3,5; MD, -1,3; 95% CI, -1,7–0,9), a placebóhoz képest.
a fejfájás időtartama (óra/Hónap) a 12.héten mindkét csoportban csökkent (amitriptilin MD, -4,4 óra; 95% CI, -5,1–3,9; melatonin MD, -4,8 óra; 95% CI, -5,7–3,9), csakúgy, mint az alkalmazott fájdalomcsillapítók száma (amitriptilin MD, -1; 95% CI, -1,5–0,5; melatonin MD, -1; 95% CI, -1, 4–0, 6) placebóval összehasonlítva. Nem volt szignifikáns különbség a melatonin és az amitriptilin csoportok között ezekben az eredményekben.
a melatonint szedő betegeknél nagyobb valószínűséggel volt >50% – os javulás a fejfájás gyakoriságában az amitriptilinhez képest (54% vs 39%; a kezeléshez szükséges szám =7; P<.05); A melatonin sokkal jobban működött, mint a placebo (54% vs 20%; NNT=3; P<.01).
nemkívánatos eseményeket gyakrabban jelentettek az amitriptilin csoportban, mint a melatonin csoportban (46 vs 16; P<.03) a nappali álmosság a leggyakoribb panasz (az amitriptilin csoportban a betegek 41% – a, szemben a melatonin csoport 18% – ával; a károsodáshoz szükséges szám =5). Nem volt szignifikáns különbség a nemkívánatos események között a melatonin és a placebo között (16 vs 17; P=nem szignifikáns). A Melatonin súlycsökkenést eredményezett (átlag, -0.14 kg), míg az amitriptilint szedők híztak (+0,97 kg; P<.01).