ez a figyelmeztetés alapul sajtóközleményt az Egyesült Államok Food and Drug Administration (július 14, 2000). Célja, hogy figyelmeztesse azokat az embereket, akik jelenleg Propulsidot (ciszaprid) szednek, hogy júliusban eltávolítják a piacról. A gyógyszerrel kapcsolatos további kulcsfontosságú információkért kérjük, látogasson el Propulsid (ciszaprid) központunkba.
— Orvosi Szerkesztő, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc. Titusville, N. J., bejelentette, hogy úgy döntött, hogy abbahagyja a ciszaprid (Propulsid) forgalmazását az Egyesült Államokban 14.július 2000-től. Az önkéntes fellépés hatálybalépésének időpontja megfelelő időt biztosít a betegek és az orvosok számára az alternatív kezelési döntések meghozatalához.
a ciszaprid egy vényköteles gyógyszeres kezelés, amelyet csak súlyos éjszakai gyomorégésre engedélyeztek gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő felnőtt betegek, akik nem reagálnak megfelelően más terápiákra.
mivel a December 31, 1999, használata ciszaprid összefüggésbe hozták 341 jelentések szívritmuszavar, beleértve 80 jelentések halálesetek. Ezen nemkívánatos események többsége olyan betegeknél fordult elő, akik más gyógyszereket szedtek, vagy olyan alapbetegségben szenvedtek, amelyről ismert, hogy növelik a ciszapriddal összefüggő szívritmuszavar kockázatát.
azoknak a betegeknek, akiknek jelenleg ciszapridot írnak fel, sürgősen lépjenek kapcsolatba egészségügyi szolgáltatóikkal az alternatív kezelések megvitatása érdekében.
azok az orvosok, akik súlyos legyengítő betegségben szenvedő betegeket kezelnek, akikről úgy vélik, hogy a ciszaprid előnyei még mindig meghaladják a kockázatokat, javasoljuk, hogy az 1-800-JANSSEN telefonszámon vegyék fel a kapcsolatot a Janssen-nel. A vállalat továbbra is elérhetővé teszi a gyógyszert olyan betegek számára, akik megfelelnek a korlátozott hozzáférésű protokoll specifikus klinikai alkalmassági kritériumainak.
a gyógyszer 1993-as jóváhagyása óta a ciszaprid címkézését többször felülvizsgálták (legutóbb 2000 januárjában, lásd az FDA T00-6 beszélgetési papírját), hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket és a betegeket a gyógyszer kockázatairól. E kockázatkezelési erőfeszítések ellenére a cég az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatallal konzultálva úgy döntött, hogy a gyógyszerhez való általános amerikai vényköteles hozzáférés továbbra is elfogadhatatlan kockázatokat jelent.
a nyilvános tanácsadó bizottság ülését, amelyet korábban április 12-re terveztek, hogy megvitassák a ciszapriddal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának csökkentésének módjait, törölték.