Roaccutane 20 mg lágy kapszula

terhességmegelőzési Program

ez a gyógyszer teratogén

az izotretinoin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha a terhességmegelőzési Program alábbi feltételei mindegyike teljesül:

• súlyos pattanásai vannak (mint pl. nodularis vagy konglobát pattanások vagy a maradandó hegesedés kockázatának kitett pattanások), amelyek ellenállnak a szisztémás antibakteriális szerekkel és lokális terápiával végzett standard terápiának (lásd 4.1 pont”Terápiás javallatok”).

• a terhesség lehetőségét minden nőbeteg esetében fel kell mérni.

• megérti a teratogén kockázatot.

• megérti a szigorú nyomon követés szükségességét havonta.

• megérti és elfogadja a hatékony fogamzásgátlás szükségességét, megszakítás nélkül, 1 hónappal a kezelés megkezdése előtt, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig. Legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát) vagy két egymást kiegészítő, felhasználótól függő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

• még ha amenorrhoea is van, be kell tartania a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot.

• tájékozott és tisztában van a terhesség lehetséges következményeivel, valamint azzal, hogy gyorsan konzultálnia kell, ha fennáll a terhesség veszélye, vagy ha terhes lehet.

• megérti annak szükségességét, és elfogadja a rendszeres terhességi teszt elvégzését a kezelés előtt, ideális esetben havonta a kezelés alatt és 1 hónappal a kezelés befejezése után.

• elismerte, hogy megértette az izotretinoin használatával kapcsolatos veszélyeket és a szükséges óvintézkedéseket.

ezek a feltételek olyan nőkre is vonatkoznak, akik jelenleg nem szexuálisan aktívak, kivéve, ha a gyógyszert felíró orvos úgy ítéli meg, hogy kényszerítő okok vannak arra, hogy jelezzék, hogy nincs terhesség kockázata.

a gyógyszert felíró orvosnak biztosítania kell, hogy:

• a beteg megfelel a terhességmegelőzés fent felsorolt feltételeinek, beleértve annak megerősítését, hogy megfelelő szintű megértéssel rendelkezik.

• a beteg elismerte a fent említett állapotokat.

• a beteg megérti, hogy következetesen és helyesen kell alkalmaznia egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig, és a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább 1 hónapig folytatja a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.

• negatív terhességi teszteredményeket mutattak ki a kezelés befejezése előtt, alatt és 1 hónappal azt követően. A terhességi tesztek időpontját és eredményeit dokumentálni kell.

ha izotretinoinnal kezelt nőnél terhesség következik be, a kezelést abba kell hagyni, és a beteget teratológiai szakorvoshoz kell irányítani értékelés és tanácsadás céljából.

ha a terhesség a kezelés abbahagyása után következik be, fennáll a magzat súlyos és súlyos fejlődési rendellenességének kockázata. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a terméket teljesen el nem távolítják, ami a kezelés befejezését követő egy hónapon belül megtörténik.

fogamzásgátlás

a nőbetegeket átfogó információkkal kell ellátni a terhességmegelőzésről, és ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, fogamzásgátló tanácsért kell őket irányítani. Ha a gyógyszert felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy ilyen tájékoztatást adjon, a beteget az illetékes egészségügyi szakemberhez kell irányítani.

a fogamzóképes nőbetegeknek minimumkövetelményként legalább egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert (pl. felhasználótól független forma), vagy két kiegészítő felhasználótól függő fogamzásgátló forma. A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig, a kezelés teljes időtartama alatt kell alkalmazni, és az izotretinoin-kezelés abbahagyása után legalább 1 hónapig folytatni, még amenorrhea esetén is.

az egyéni körülményeket minden esetben értékelni kell, amikor a fogamzásgátló módszert választják, bevonva a beteget a megbeszélésbe, hogy garantálják a beteg részvételét és a választott intézkedések betartását.

terhességi teszt

a helyi gyakorlat szerint orvosilag felügyelt, legalább 25 mIU/mL érzékenységű terhességi teszteket ajánlott elvégezni, az alábbiak szerint.

a kezelés megkezdése előtt:

legalább egy hónappal azután, hogy a beteg elkezdte használni a fogamzásgátlást, és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első vény előtt a beteget orvosi felügyelet mellett terhességi tesztnek kell alávetni. Ennek a tesztnek biztosítania kell, hogy a beteg ne legyen terhes, amikor izotretinoinnal kezdi a kezelést.

nyomon követési látogatások

a nyomon követési látogatásokat rendszeres időközönként, ideális esetben havonta kell megszervezni. Az orvosilag felügyelt, havonta megismételt terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását, a közelmúltbeli menstruációs előzményeket (rendellenes menstruáció, kimaradt menstruáció vagy amenorrhoea) és a fogamzásgátló módszert. Amennyiben szükséges, az utólagos terhességi teszteket a felíró látogatás napján vagy a felíró orvosnál tett látogatást megelőző 3 napban kell elvégezni.

a kezelés befejezése

egy hónappal a kezelés abbahagyása után a nőknek végső terhességi tesztet kell végezniük.

alkalmazási és adagolási korlátozások

fogamzóképes nők esetében a Roaccutane felírási időtartamát ideális esetben 30 napra kell korlátozni a rendszeres utánkövetés támogatása érdekében, beleértve a terhességi tesztet és a monitorozást. Ideális esetben a terhességi tesztet, a recept kiadását és a Roaccutane kiadását ugyanazon a napon kell elvégezni. Az izotretinoin adagolását a recept felírásától számított legfeljebb 7 napon belül kell elvégezni.

ez a havi nyomon követés lehetővé teszi annak biztosítását, hogy rendszeres terhességi tesztet és ellenőrzést végezzenek, és hogy a beteg ne legyen terhes a következő gyógyszeres ciklus megkezdése előtt.

férfi betegek:

a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Roaccutane-t kapó betegek spermájából származó anyai expozíció szintje nem olyan mértékű, hogy a Roaccutane teratogén hatásaival összefüggésbe hozható. A férfi betegeket emlékeztetni kell arra, hogy nem oszthatják meg gyógyszereiket senkivel, különösen nem nőkkel.

további óvintézkedések

a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne adják ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassák vissza gyógyszerészükhöz.

a betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és az izotretinoin abbahagyását követő 1 hónapig, mert a transzfúziót kapó terhes magzatra nézve potenciális kockázat áll fenn.

oktatóanyag

annak érdekében, hogy segítse a gyógyszert felíró orvosokat, gyógyszerészeket és betegeket a magzati izotretinoin-expozíció elkerülésében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot biztosít az izotretinoin teratogenitására vonatkozó figyelmeztetések megerősítésére, a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadásra a kezelés megkezdése előtt, valamint a terhességi tesztek szükségességére vonatkozó útmutatásra.

a teratogén kockázatra és a terhességmegelőzési programban meghatározott szigorú terhességmegelőzési intézkedésekre vonatkozó teljes betegtájékoztatót az orvosnak minden betegnek meg kell adnia, mind a férfiaknak, mind a nőknek.

Pszichiátriai kórképek

depressziót, súlyosbodó depressziót, szorongást, agresszív hajlamot, hangulatváltozásokat, pszichotikus tüneteket és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérletet és öngyilkosságot jelentettek izotretinoinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Különös gonddal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, és minden betegnél ellenőrizni kell a depresszió jeleit, és szükség esetén megfelelő kezelésre kell utalni. Az izotretinoin abbahagyása azonban nem elegendő a tünetek enyhítéséhez, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai értékelésre lehet szükség.

a család vagy a barátok tudatossága hasznos lehet a mentális egészség romlásának észlelésében.

a bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

a kezdeti időszakban alkalmanként a pattanások akut exacerbációja figyelhető meg, de ez a kezelés folytatásával, általában 7-10 napon belül elmúlik, és általában nem igényel dózismódosítást.

kerülni kell az erős napsugárzásnak vagy az UV sugárzásnak való kitettséget. Szükség esetén olyan napvédő terméket kell használni, amelynek magas védelmi tényezője legalább SPF 15.

az izotretinoint szedő betegeknél a kezelés befejezése után 5-6 hónapig kerülni kell az agresszív kémiai dermabráziót és a bőr lézeres kezelését, mivel fennáll a hipertrófiás hegesedés kockázata az atípusos területeken, és ritkábban a gyulladásos hiper vagy hipopigmentáció után a kezelt területeken. Az epidermális Sztrippelés kockázata miatt kerülni kell a viaszszőrtelenítést izotretinoint szedő betegeknél a kezelést követően legalább 6 hónapig.

izotretinoin és lokális keratolitikus vagy exfoliatív akne elleni szerek egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel a helyi irritáció fokozódhat (lásd 4.5 pont).

a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés kezdetétől használjanak bőrnedvesítő kenőcsöt vagy krémet és ajakbalzsamot, mivel az izotretinoin valószínűleg a bőr és az ajkak kiszáradását okozza.

a forgalomba hozatalt követően súlyos bőrreakciókról (pl. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (ten)) számoltak be az izotretinoin alkalmazásával kapcsolatban. Mivel ezeket az eseményeket nehéz lehet megkülönböztetni az esetlegesen előforduló egyéb bőrreakcióktól (lásd 4.8 pont), a betegeket tájékoztatni kell a panaszokról és tünetekről, és szorosan monitorozni kell a súlyos bőrreakciókat. Ha súlyos bőrreakció gyanúja merül fel, az izotretinoin-kezelést abba kell hagyni.

allergiás reakciók

ritkán anafilaxiás reakciókról számoltak be, néhány esetben a retinoidok korábbi lokális expozíciója után. Allergiás bőrreakciókról ritkán számoltak be. Allergiás vasculitis súlyos eseteit jelentették, gyakran a végtagok purpurájával (zúzódások és vörös foltok) és extracutan érintettséggel. Súlyos allergiás reakciók esetén a kezelés megszakítása és gondos monitorozás szükséges.

szembetegségek

a szemszárazság, a szaruhártya homályossága, a csökkent éjjellátó képesség és a keratitis a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűnik. A száraz szemet kenő szemkenőcs alkalmazásával vagy könnypótló kezelés alkalmazásával lehet segíteni. A kontaktlencsékkel szembeni intolerancia előfordulhat, ami miatt a betegnek szemüveget kell viselnie a kezelés alatt.

csökkent éjszakai látásról is beszámoltak, amely néhány betegnél hirtelen jelentkezett (lásd 4.7 pont). A látási nehézségekkel küzdő betegeket szemészeti szakvéleményre kell utalni. Szükség lehet az izotretinoin visszavonására.

mozgásszervi és kötőszöveti betegségek

myalgiát, arthralgiát és emelkedett szérum kreatin-foszfokináz értékeket jelentettek izotretinoint kapó betegeknél, különösen azoknál, akik erőteljes fizikai tevékenységet végeztek (lásd 4.8 pont). Egyes esetekben ez potenciálisan életveszélyes rabdomiolízishez vezethet.

csontelváltozások, beleértve a korai epiphysealis záródást, hyperostosist és az inak és ínszalagok meszesedését, a keratinizációs rendellenességek kezelésére szolgáló nagyon nagy dózisok több éven át történő alkalmazását követően fordultak elő. Ezeknél a betegeknél a dózisszintek, a kezelés időtartama és a teljes kumulatív dózis általában messze meghaladta az akne kezelésére ajánlottakat.

benignus intracranialis hypertonia

benignus intracranialis hypertonia eseteit jelentették, amelyek közül néhány tetraciklinek egyidejű alkalmazásával járt (lásd 4.3 és 4.5 pont). A benignus intracranialis hypertonia jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, hányinger és hányás, látászavarok és papillaoedema. Azoknál a betegeknél, akiknél jóindulatú intracranialis hypertonia alakul ki, az izotretinoint azonnal abba kell hagyni.

máj-és epebetegségek illetve tünetek

a májenzimeket a kezelés megkezdése előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 3 havonta ellenőrizni kell, hacsak klinikailag nem indokolt a gyakoribb ellenőrzés. A máj transzaminázszintjének átmeneti és reverzíbilis emelkedéséről számoltak be. Sok esetben ezek a változások a normál tartományon belül voltak, és az értékek a kezelés során visszatértek a kiindulási szintre. A transzaminázszintek tartós, klinikailag jelentős emelkedése esetén azonban mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.

veseelégtelenség

a veseelégtelenség és a veseelégtelenség nem befolyásolja az izotretinoin farmakokinetikáját. Ezért izotretinoin adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek. Mindazonáltal javasolt, hogy a betegek a kezelést alacsony dózissal kezdjék és a maximálisan tolerálható dózisig titrálják (lásd 4.2 pont).

Lipid metabolizmus

a szérum lipideket (éhgyomri értékeket) a kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 1 hónappal, majd ezt követően 3 havonta ellenőrizni kell, hacsak klinikailag nem indokolt a gyakoribb ellenőrzés. A szérum lipidszintek emelkedése általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával normalizálódik, és a diétára is reagálhat.

az izotretinoint a plazma trigliceridszintjének emelkedésével hozták összefüggésbe. Az izotretinoin adását abba kell hagyni, ha a hypertriglyceridaemia elfogadható szinten nem kontrollálható, vagy ha pancreatitis tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont). A 800 mg/dL-t vagy a 9 mmol/L-t meghaladó szintek néha akut pancreatitissel társulnak, ami végzetes lehet.

gastrointestinalis betegségek és tünetek

az izotretinoint gyulladásos bélbetegséggel (beleértve a regionális ileitist) társították olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt bélbetegség. Súlyos (vérzéses) hasmenést tapasztaló betegeknek azonnal abba kell hagyniuk az izotretinoin szedését.

magas kockázatú betegek

izotretinoin-kezelés alatt álló cukorbetegségben, elhízásban, alkoholizmusban vagy lipidanyagcsere-zavarban szenvedő betegeknél a szérum lipid-és/vagy vércukorszintjének gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség. Emelkedett éhomi vércukorszintről számoltak be, és az izotretinoin-kezelés során új cukorbetegség-eseteket diagnosztizáltak.

segédanyagok

ez a gyógyszer 3, 20 mg – 4, 86 mg szorbitot (E420) tartalmaz 20 mg-os kapszulánként.

figyelembe kell venni az egyidejűleg szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó készítmények és a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását.

az orális alkalmazásra szánt gyógyszerek szorbit tartalma befolyásolhatja az egyidejűleg adott egyéb orális alkalmazásra szánt gyógyszerek biohasznosulását