Syeda-Pictures Drospirenone és etinilösztradiol

útmutató a SyedaTM

SyedaTM

használatához (Drospirenone és etinilösztradiol tabletta, USP)

3 mg és 0,03 mg

figyelmeztetés azoknak a nőknek, akik dohányoznak

ne alkalmazza a SyedaTM-et, ha dohányzik és 35 évesnél idősebb. A dohányzás növeli a súlyos kardiovaszkuláris mellékhatások (szív-és érrendszeri problémák) a fogamzásgátló tabletták, beleértve a halál szívroham, vérrögök vagy a stroke. Ez a kockázat az életkorral és a cigaretták számával nő.

a fogamzásgátló tabletták segítenek csökkenteni a terhesség esélyét, ha az utasításoknak megfelelően veszik be. Nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

mi az a SyedaTM ?

a SyedaTM egy fogamzásgátló tabletta. Két női hormont tartalmaz, az etinilösztradiol nevű szintetikus ösztrogént és a drospirenon nevű progesztint.

a progesztin drospirenon növelheti a káliumszintet. Ezért ne szedje a SyedaTM-ot, ha vese -, máj-vagy mellékvese-betegsége van, mert ez súlyos szív-és egészségügyi problémákat okozhat. Más gyógyszerek szintén növelhetik a káliumot. Ha jelenleg napi, hosszú távú kezelést végez krónikus állapotban az alábbi gyógyszerek bármelyikével, konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával arról, hogy a SyedaTM megfelelő-e az Ön számára, és a SyedaTM bevételének első hónapjában vérvizsgálatot kell végeznie a káliumszint ellenőrzésére.

• NSAID-ok (ibuprofen , naproxen, ha hosszú távon és naponta alkalmazzák ízületi gyulladás vagy egyéb problémák kezelésére)
• káliummegtakarító diuretikumok (spironolakton és mások)
• káliumpótlás
• ACE-gátlók (Capoten, Vasotec, Zestril és mások)
• angiotenzin-II receptor antagonisták (Cozaar, Diovan, avapro és mások)
• heparin
• aldoszteron antagonisták

mennyire jól működik a syedatm?

a teherbeesés esélye attól függ, hogy mennyire követi a fogamzásgátló tabletták szedésének utasításait. Minél jobban követi az utasításokat, annál kevesebb esélye van teherbe esni.

két klinikai vizsgálat eredményei alapján körülbelül 1 nő 100 nőből teherbe eshet az első évben, amikor a SyedaTM-et használják.

az alábbi táblázat bemutatja a terhesség esélyét azoknál a nőknél, akik különböző fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. A diagram minden mezője tartalmazza a hatékonyság szempontjából hasonló fogamzásgátló módszerek listáját. A leghatékonyabb módszerek a diagram tetején találhatók. A táblázat alján található doboz mutatja a terhesség esélyét azoknál a nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlót, és megpróbálnak teherbe esni.

hogyan kell szedni SyedaTM ?

• 1. Feltétlenül olvassa el ezeket az utasításokat, mielőtt elkezdi szedni a tablettákat, vagy bármikor nem biztos benne, mit kell tennie.
• 2.A tabletta bevételének helyes módja az, hogy naponta egy tablettát vegyen be ugyanabban az időben, a csomagoláson feltüntetett sorrendben. Előnyösen vegye be a tablettát az esti étkezés után vagy lefekvés előtt, szükség szerint valamilyen folyadékkal. A SyedaTM étkezés nélkül is bevehető.
  ha kihagyja a tablettákat, teherbe eshet. Ez magában foglalja a csomag késői indítását is. Minél több tablettát hagy ki, annál valószínűbb, hogy terhes lesz. Lásd:” mi a teendő, ha hiányzik a tabletták ” alább.
• 3.Sok nő van pecsételő vagy könnyű vérzés váratlan időpontokban, vagy rosszul érzi magát, hogy a gyomor az első 1-3 csomag tablettát.
  ha foltos vagy enyhe vérzése van, vagy rosszul érzi magát a gyomrában, ne hagyja abba a tabletta szedését. A probléma általában elmúlik. Ha nem szűnik meg, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
• 4.A hiányzó tabletták foltosodást vagy könnyű vérzést is okozhatnak, még akkor is, ha ezeket a kihagyott tablettákat pótolják.
  azokon a napokon, amikor két tablettát vesz be, hogy pótolja a kihagyott tablettákat, kissé betegnek is érezheti magát a gyomrában.
• 5.Ha hányása van (a tabletta bevétele után 3-4 órán belül), kövesse a “mi a teendő, ha hiányzik a tabletta.”Ha hasmenése van, vagy ha bizonyos gyógyszereket szed, beleértve néhány antibiotikumot és néhány növényi terméket, például az Orbáncfűt, a tabletták nem működnek olyan jól.
  használjon biztonsági mentési módszert (például óvszert és spermicideket), amíg meg nem beszél az egészségügyi szolgáltatóval.
• 6.Ha nehezen emlékszik a tabletta bevételére, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával arról, hogyan lehet megkönnyíteni a tabletták szedését, vagy más fogamzásgátló módszert alkalmazhat.
• 7. Ha bármilyen kérdése van, vagy nem biztos a betegtájékoztatóban található információkkal kapcsolatban, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.

Mielőtt Elkezdi Szedni A Tablettákat

1. Döntse el, hogy melyik napszakban kívánja bevenni a tablettát

fontos, hogy a SyedaTM-ot a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap ugyanabban az időben vegye be, lehetőleg az esti étkezés után vagy lefekvéskor, szükség szerint valamilyen folyadékkal. A SyedaTM étkezés nélkül is bevehető.

2. Nézd meg a tablettacsomagot – 28 tablettát tartalmaz

a SyedaTM tablettacsomag 21 sárga tablettát tartalmaz (hormonokkal), amelyeket három hétig kell bevenni, majd 7 fehér tablettát (hormonok nélkül) kell bevenni egy hétig.

3. Keresse meg a következőket is:

a) ahol a csomagoláson el kell kezdeni a tabletták szedését,

b) milyen sorrendben kell bevenni a tablettákat (kövesse a nyilakat)

4. Győződjön meg róla, hogy készen áll minden alkalommal (a) egy másik típusú fogamzásgátló (például óvszer és spermicidek) használni, mint egy back-up, ha hiányzik tablettát, és (b) egy extra, teljes pirulát csomag.

mikor kezdje el az első tablettacsomagot

választhat, hogy melyik napra kezdje el az első tablettacsomag szedését. Döntse el az egészségügyi szolgáltatóval, melyik a legjobb nap az Ön számára. Válasszon egy napszakot, amelyet könnyű megjegyezni.

1. Nap Kezdete:

• 1.A menstruáció első 24 órájában vegye be a csomagolás első sárga tablettáját.
• 2.Nem kell használni a back-up módszer a fogamzásgátló, mert elkezdi a tablettát elején a menstruáció. Ha azonban a syedatm-et később kezdi el, mint a menstruáció első napja, akkor egy másik fogamzásgátló módszert (például óvszert és spermicidet) kell használnia tartalék módszerként, amíg 7 sárga tablettát nem vett be.

Vasárnapi Kezdés:

• 1.Vegye ki a csomag első sárga tablettáját a menstruáció kezdete utáni vasárnap, még akkor is, ha még mindig vérzik. Ha a menstruáció vasárnap kezdődik, indítsa el a csomagot ugyanazon a napon.
• 2.Használjon egy másik fogamzásgátló módszert (például óvszert és spermicidet) tartalék módszerként, ha bármikor szexel az első csomag vasárnapjától a következő vasárnapig (7 nap). Ez akkor is érvényes, ha a SyedaTM-et terhesség után kezdi el, és a terhesség óta nem volt menstruációja.

ha egy másik fogamzásgátló tablettáról vált

ha egy másik fogamzásgátló tablettáról vált, a SyedaTM-ot ugyanazon a napon kell elkezdeni, amikor az előző fogamzásgátló tabletta új csomagját elkezdték volna.

amikor más típusú fogamzásgátló módszerről vált

transzdermális tapaszról vagy hüvelygyűrűről történő átálláskor a SyedaTM alkalmazását akkor kell elkezdeni, amikor a következő alkalmazás esedékes lett volna. Az injekcióról való átálláskor a SyedaTM-et akkor kell elkezdeni, amikor a következő adag esedékes lett volna. Intrauterin fogamzásgátlóról vagy implantátumról való áttéréskor a SyedaTM-ot az eltávolítás napján kell elkezdeni.

mi a teendő a hónap során

• 1.Vegyen be egy tablettát minden nap ugyanabban az időben, amíg a csomag ki nem ürül.
  ne hagyja ki a tablettákat, még akkor sem, ha a havi időszakok között foltosodik vagy vérzik, vagy rosszul érzi magát a gyomrában (hányinger).
  ne hagyja ki a tablettákat, még akkor sem, ha nem nagyon szexel.
• 2.Amikor befejezte a tablettacsomagot, kezdje el a következő csomagot az utolsó fehér tabletta utáni napon. Ne várjon napokat a csomagok között.

mi a teendő, ha kihagyja a tablettákat

ha kihagy 1 sárga tablettát a csomagjából:

• 1.Vedd el, amint eszedbe jut. Vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ez azt jelenti, hogy két tablettát vehet be egy nap alatt.
• 2.Nem kell használni a back-up fogamzásgátló módszer, ha van szex.

ha hiányzik 2 sárga tablettát egy sorban az 1. héten vagy a 2. héten a csomag:

• 1.Vegyen be két tablettát azon a napon, amikor emlékszik, és két tablettát másnap.
• 2.Ezután vegyen be egy tablettát naponta, amíg befejezi a csomagot.
• 3.Teherbe eshet, ha szexel a 7 nappal a tabletták újraindítása után. Meg kell használni egy másik fogamzásgátló módszer (például óvszer és spermicid), mint egy back-up a 7 nap.

ha hiányzik 2 sárga tablettát egy sorban a 3. héten vagy a 4. héten a csomag:

• 1.Ha egy nap 1 Starter:
  dobja ki a többi tablettát csomag, és elkezd egy új csomagot, hogy ugyanazon a napon.
• 2.Ha Ön vasárnapi kezdő:
  minden nap vegyen be egy tablettát vasárnapig. Vasárnap dobja ki a csomag többi részét, és ugyanazon a napon kezdjen új tablettacsomagot.
• 3.Teherbe eshet, ha szexel a 7 nappal a tabletták újraindítása után. Meg kell használni egy másik fogamzásgátló módszer (például óvszer és spermicid), mint egy back-up a 7 nap.
• 4.Lehet, hogy ebben a hónapban nincs menstruációja, de ez várható. Azonban, ha hiányzik a menstruáció két hónap egymás után, hívja az egészségügyi szolgáltató, mert lehet, hogy terhes.

ha hiányzik 3 vagy több sárga tablettát egy sorban során bármely héten:

• 1.Ha egy nap 1 Starter:
  dobja ki a többi tablettát csomag, és elkezd egy új csomagot, hogy ugyanazon a napon.
• 2.Ha vasárnapi kezdő vagy:
  minden nap 1 tablettát vegyen be vasárnapig. Vasárnap dobja ki a csomag többi részét, és ugyanazon a napon kezdjen új tablettacsomagot.
• 3.Teherbe eshet, ha szexel a 7 nappal a tabletták újraindítása után. Meg kell használni egy másik fogamzásgátló módszer (például óvszer és spermicidek), mint egy back-up a 7 nap.
• 4.Lehet, hogy ebben a hónapban nincs menstruációja, de ez várható. Azonban, ha hiányzik a menstruáció két hónap egymás után, hívja az egészségügyi szolgáltató, mert lehet, hogy terhes.

ha kihagyja a 7 fehér tabletta bármelyikét a 4.héten:

dobja el a kihagyott tablettákat.

minden nap vegyen be egy tablettát, amíg a csomag ki nem ürül.

nincs szükség biztonsági mentési módszerre.

végül, ha még mindig nem biztos benne, hogy mit kell tennie a kihagyott tablettákkal kapcsolatban:

használjon tartalék módszert (például óvszert és spermicideket) bármikor, amikor szexel.

forduljon egészségügyi szolgáltatójához, és folytassa az aktív sárga tabletta szedését minden nap, amíg másképp nem utasítják.

KI NE SZEDJE A SYEDATM-OT?

egészségügyi szolgáltatója nem ad SyedaTM-et, ha:

• valaha vérrögök keletkeztek a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina trombózis)
• valaha szélütése volt
• valaha szívrohama volt
• bizonyos szívbillentyű-problémái vagy szívritmuszavarai vannak, amelyek vérrögképződést okozhatnak a szívben
• öröklött vérproblémája van ez a normálisnál jobban alvad
• magas vérnyomása van, amelyet a gyógyszer nem képes ellenőrizni
• vese -, szem -, ideg-vagy érkárosodással járó cukorbetegsége van
• valaha volt bizonyos típusú cukorbetegsége súlyos migrénes fejfájás aurával, zsibbadással, gyengeséggel vagy látásváltozással
• valaha volt emlőrák vagy bármilyen rák, amely érzékeny a női hormonokra
• májbetegségben szenved, beleértve a májdaganatokat
• vegyen be bármilyen hepatitis C gyógyszerkombinációt, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt tartalmaz, daszabuvirral vagy anélkül. Ez növelheti az “alanin-aminotranszferáz” (ALT) májenzim szintjét a vérben.
• vesebetegsége van
• mellékvese betegsége van

Továbbá Ne vegyen be fogamzásgátló tablettákat, ha:

• dohányzik és 35 évesnél idősebb
• terhes vagy gyanítható

a fogamzásgátló tabletták nem biztos, hogy jó választás az Ön számára, ha valaha is volt sárgasága (a bőr vagy a szem sárgulása) terhesség okozta (más néven a terhesség kolesztázisa).

mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, ha a fenti állapotok bármelyike valaha is fennállt (egészségügyi szolgáltatója más fogamzásgátló módszert javasolhat).

mit kell még tudnom a SyedaTM szedéséről ?

a fogamzásgátló tabletták nem védenek meg semmilyen szexuális úton terjedő betegségtől, beleértve a HIV-t, az AIDS-et okozó vírust.

ne hagyja ki a tablettákat, még akkor sem, ha gyakran nem szexel.

ha kihagy egy menstruációt, terhes lehet. Néhány nőnek azonban hiányzik a menstruációja, vagy könnyű periódusai vannak a fogamzásgátló tablettákon, még akkor is, ha nem terhesek. Forduljon egészségügyi szolgáltatójához tanácsért, ha:

• úgy gondolja, hogy terhes
• kihagy egy menstruációt, és nem vette be a fogamzásgátló tablettákat időben minden nap
• kihagy két menstruációt egymás után

a fogamzásgátló tablettákat nem szabad terhesség alatt bevenni. A terhesség alatt véletlenül bevett fogamzásgátló tablettákról azonban nem ismert, hogy születési rendellenességeket okoznának.

a vérrögképződés fokozott kockázata miatt a nagyobb műtét előtt legalább négy héttel abba kell hagynia a SyedaTM-et, és a műtétet követően legalább két hétig nem szabad újrakezdenie.

ha szoptat, fontolja meg egy másik fogamzásgátló módszert, amíg készen áll a szoptatás leállítására. Az ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tabletták, mint például a SyedaTM, csökkenthetik a tej mennyiségét. A tabletta hormonjainak kis mennyisége átjut az anyatejbe.

ha hányása vagy hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletták nem működnek olyan jól. Vegyen be egy másik tablettát, ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert és spermicidet, amíg meg nem beszél az egészségügyi szolgáltatóval.

ha bármilyen laboratóriumi vizsgálatot terveznek Önnél, közölje kezelőorvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed. Bizonyos vérvizsgálatokat a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják.

tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

a SyedaTM befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a SyedaTM hatását. Ismerje meg az alkalmazott gyógyszereket.

tartson egy listát ezekről, hogy megmutassa egészségügyi szolgáltatójának és gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.

melyek a legsúlyosabb kockázatok a fogamzásgátló tabletták szedésében?

a terhességhez hasonlóan a fogamzásgátló tabletták növelik a súlyos vérrögök kockázatát (lásd a következő grafikont), különösen azoknál a nőknél, akiknek más kockázati tényezői vannak, például dohányzás, elhízás vagy 35 évesnél idősebb életkor. Ez a megnövekedett kockázat a legmagasabb, amikor először elkezdi szedni a fogamzásgátló tablettákat, és amikor újraindítja ugyanazokat vagy különböző fogamzásgátló tablettákat, miután nem használta őket egy hónapig vagy tovább. . Azoknál a nőknél, akik drospirenonnal együtt szednek fogamzásgátló tablettákat (mint például a Syeda), nagyobb lehet a vérrögképződés kockázata. Egyes tanulmányok szerint a vérrögök kockázata magasabb volt azoknál a nőknél, akik drospirenont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat használnak, mint azoknál a nőknél, akik drospirenont nem tartalmazó fogamzásgátló tablettákat használnak.

beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a vérrög kialakulásának kockázatáról, mielőtt eldönti, melyik fogamzásgátló tabletta megfelelő az Ön számára.

lehetséges, hogy meghal, vagy tartósan le van tiltva a probléma okozta vérrög, mint például a szívroham vagy a stroke. Néhány példa a súlyos vérrögök vérrögök a:

• lábak (mélyvénás trombózis vagy DVT)
• tüdő (tüdőembólia vagy PE)
• szem (látásvesztés)
• szív (szívroham)
• agy (stroke))

a vérrög kialakulásának kockázatának perspektívába helyezése: ha 10 000 olyan nőt követnek, akik nem terhesek és nem használnak fogamzásgátló tablettákat egy évig, akkor ezek közül 1-5 nőnél vérrög alakul ki. Az alábbi ábra a súlyos vérrög kialakulásának valószínűségét mutatja azoknál a nőknél, akik nem terhesek és nem használnak fogamzásgátló tablettákat, azoknál a nőknél, akik fogamzásgátló tablettákat használnak, terhes nőknél és nőknél a csecsemő szülését követő első 12 hétben.

néhány nő, aki fogamzásgátló tablettákat szed, kaphat:

• magas vérnyomás
• epehólyag problémák
• ritka rákos vagy nem rákos májdaganatok

ezek az események nem gyakoriak egészséges nőknél.

azonnal hívja az egészségügyi szolgáltatót, ha:

• tartós lábfájdalom
• hirtelen légszomj
• hirtelen vakság, részleges vagy teljes
• súlyos mellkasi fájdalom
• hirtelen, súlyos fejfájás a szokásos fejfájástól eltérően
• gyengeség vagy zsibbadás a karban vagy a lábban, vagy beszédzavar
• a bőr vagy a szemgolyó sárgulása

melyek a fogamzásgátló tabletták gyakori mellékhatásai?

a fogamzásgátló tabletták leggyakoribb mellékhatásai:

• pecsételő vagy vérzés a menstruáció között
• hányinger
• mellérzékenység
• fejfájás

ezek a mellékhatások általában enyhék és általában idővel eltűnnek.

kevésbé gyakori mellékhatások:

• akne
• kevesebb szexuális vágy
• puffadás vagy folyadékretenció
• foltos sötétebb a bőr, különösen az arcon
• magas vércukorszint, különösen azoknál a nőknél, akik már cukorbetegek
• magas zsír (koleszterin); triglicerid) szintje a vérben
• depresszió, különösen akkor, ha korábban depressziója volt. Azonnal hívja az egészségügyi szolgáltatót, ha bármilyen gondolata van arra, hogy ártson magának.
• problémák a kontaktlencsék tolerálásával
• súlyváltozások

ez nem a lehetséges mellékhatások teljes listája. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél bármilyen, Önt érintő mellékhatás jelentkezik. Lehet jelenteni mellékhatások az FDA 1-800-FDA-1088.

nem jelentettek súlyos problémákat a fogamzásgátló tabletták túladagolásából, még akkor sem, ha véletlenül gyermekek vették be.

A Fogamzásgátló Tabletták Rákot Okoznak?

úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tabletták nem okoznak mellrákot. Ha azonban mellrákja van, vagy korábban volt, ne használjon fogamzásgátló tablettákat, mert egyes emlőrákok érzékenyek a hormonokra.

a fogamzásgátló tablettákat használó nőknek valamivel nagyobb esélyük lehet a méhnyakrák kialakulására. Ennek oka lehet más okok is,például több szexuális partner.

mit kell tudni a Menstruációmról, amikor a SyedaTM-et szedem ?

szabálytalan hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés fordulhat elő a SyedaTM szedése alatt. A szabálytalan vérzés a menstruációs időszakok közötti enyhe festéstől az áttöréses vérzésig változhat, ami olyan áramlás, mint egy rendszeres időszak. A szabálytalan vérzés leggyakrabban az orális fogamzásgátló használatának első néhány hónapjában fordul elő, de előfordulhat azután is, hogy egy ideig szedte a tablettát. Az ilyen vérzés átmeneti lehet, és általában nem jelent komoly problémákat. Fontos, hogy folytassa a tabletták szedését a menetrend szerint. Ha a vérzés egynél több ciklusban jelentkezik, szokatlanul nehéz vagy néhány napnál tovább tart, hívja az egészségügyi szolgáltatót.

néhány nőnek nem lehet menstruációja, de ez nem okozhat riasztást, amíg rendszeresen időben bevette a tablettákat.

mi történik, ha elmulasztom a tervezett időszakot a SyedaTM szedésekor ?

nem ritka, hogy hiányzik a menstruáció. Ha azonban egymás után két időszakot hagy ki, vagy egy olyan időszakot hagy ki, amikor nem szedte rendszeresen időben a fogamzásgátló tablettákat, hívja az egészségügyi szolgáltatót. Értesítse egészségügyi szolgáltatóját is, ha terhesség tünetei vannak, például reggeli betegség vagy szokatlan mellérzékenység. Fontos, hogy az egészségügyi szolgáltató ellenőrzi, hogy megtudja, ha terhes. Ha terhes, hagyja abba a SyedaTM szedését.

mi van, ha teherbe akarok esni?

bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Fontolja meg egy látogatást az egészségügyi szolgáltatónál a terhesség előtti ellenőrzéshez, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Általános tanácsok a SyedaTM-Mel kapcsolatban

az egészségügyi szolgáltató felírta Önnek a SyedaTM-et. Kérjük, ne ossza meg a SyedaTM-et senki mással. A SyedaTM-ot gyermekektől elzárva kell tartani.

ha aggályai vagy kérdései vannak, kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját. Azt is kérheti az egészségügyi szolgáltatótól, hogy részletesebb címkét írjon az egészségügyi szakemberek számára.

a Syedatm a Sandoz Inc.védjegye.

a felsorolt egyéb márkák a megfelelő tulajdonosok bejegyzett védjegyei, és nem a Sandoz Inc.védjegyei.

gyártó: Laboratorios Leon Farma S. A., Spanyolország

a Sandoz Inc.részére. Princeton, NJ 08540

Rev. augusztus 2017