Espa 6892>
ma az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Keytruda-t (pembrolizumab) intravénás injekcióhoz a reszekábilis vagy metasztatikus betegek első vonalbeli kezelésére mikroszatellit instabilitás-magas (MSI-H) vagy nem megfelelő javítási hiányos (Dmmr) vastagbélrák. Ez az első immunterápia, amelyet erre a betegpopulációra engedélyeztek első vonalbeli kezelésként, amelyet a betegeknek adnak kemoterápia nélkül is.
az MSI-H és a dMMR tumorok olyan rendellenességeket tartalmaznak, amelyek befolyásolják a DNS megfelelő helyreállítását a sejten belül. Az MSI-H gyakorisága tumortípusonként és stádiumonként változik, és a metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek körülbelül 5%-ánál MSI-H vagy dMMR daganatok vannak.
“a metasztatikus vastagbélrák súlyos és életveszélyes betegség, rossz prognózissal. A rendelkezésre álló jelenlegi terápia kemoterápiás kombinációkkal és más biológiai anyagokkal jelentős toxicitással jár” – mondta Richard Pazdur, az FDA onkológiai kiválósági központjának igazgatója és az onkológiai betegségek Hivatalának megbízott igazgatója az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjában. “A kiválasztott betegek számára elérhető nem kemoterápiás lehetőség figyelemre méltó paradigmaváltás a kezelésben.”
a Keytruda a szervezet immunsejtjein és néhány rákos sejten található fehérjék sejtes útvonalát célozza meg, PD-1/PD-L1 néven ismert. Ezen útvonal blokkolásával a Keytruda segíthet a szervezet immunrendszerének a rákos sejtek elleni küzdelemben, és előnyös lehet az MSI-H vagy dMMR metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél. Az FDA korábban jóváhagyta a Keytruda-t más típusú rák kezelésére.
az FDA jóváhagyása erre a javallatra egy multicentrikus, nemzetközi, nyílt, aktív kontrollos, randomizált vizsgálat eredményein alapult, amely összehasonlította a Keytruda-t kemoterápiás kezeléssel 307 MSI-H vagy dMMR metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegnél. A vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression-free survival, PFS), amit vak független értékelés alapján értékeltek. A PFS mediánja 16,5 hónap volt a Keytruda-csoportban és 8,2 hónap a standard kezelési csoportban. Hosszabb távú elemzésre van szükség a túlélésre gyakorolt hatás felméréséhez.
a Keytruda gyakori mellékhatásai közé tartozik a fáradtság, mozgásszervi fájdalom, csökkent étvágy, viszkető bőr (pruritus), hasmenés, hányinger, kiütés, láz (láz), köhögés, légzési nehézség (dyspnoe), székrekedés, fájdalom és hasi fájdalom. A Keytruda immunmediált mellékhatásként ismert súlyos állapotokat okozhat, beleértve az egészséges szervek, például a tüdő (pneumonitis), a vastagbél (colitis), a máj (hepatitis), az endokrin mirigyek (endokrinopátiák) és a vesék (nephritis) gyulladását. Azoknál a betegeknél, akik súlyos vagy életveszélyes infúziós reakciókat tapasztalnak, abba kell hagyni a Keytruda szedését. A terhes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Keytruda károsíthatja a fejlődő magzatot. A szoptató nők nem szedhetik a Keytruda-t, mert az károsíthatja a szoptatott gyermeket.
az FDA megadta ezt a kérelmet elsőbbségi felülvizsgálat, amely általános figyelmet és erőforrásokat irányít az olyan gyógyszerek iránti kérelmek értékelésére, amelyek jóváhagyása esetén jelentős javulást jelentenének a kezelés biztonságosságában vagy hatékonyságában, diagnózis, vagy a súlyos állapotok megelőzése a szokásos alkalmazásokhoz képest. Ez a felülvizsgálat a valós idejű onkológiai felülvizsgálatot is felhasználta, amely egyszerűsíti az adatok benyújtását a teljes marketing alkalmazás benyújtása előtt, az értékelési támogatás, a kérelmező önkéntes benyújtása az FDA kérelmének értékelésének megkönnyítése érdekében, és összefoglaló szintű felülvizsgálat, amely lehetővé teszi az FDA számára, hogy minősített adatösszefoglalókra támaszkodjon a kiegészítő kérelem jóváhagyásának támogatására. Az FDA a Project Orbis részeként együttműködött a nemzetközi ügynökség társaival az alkalmazás felülvizsgálatában.
az FDA megadta a Keytruda jóváhagyását a Merck & Co.
az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért, kozmetikumaiért, étrend-kiegészítőiért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.