Kiadás dátuma: Február 25, 2020
az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) frissíti a laparoszkópos teljesítmény morcellátorokról szóló 2014.évi biztonsági közleményünket, hogy új információkat nyújtson a laparoszkópos teljesítmény morcelláció biztonságos és hatékony használatáról nőgyógyászati eljárásokhoz. Az FDA azt javasolja, hogy laparoszkópos teljesítmény-morcellációt végezzenek myomectomia vagy hysterectomia esetén csak Szövet-elszigetelő rendszerrel, amelyet az Egyesült Államokban legálisan forgalmaznak laparoszkópos teljesítmény-morcelláció során történő felhasználásra, és ezeket az eljárásokat csak megfelelően kiválasztott betegeknél végezzék el. A laparoszkópos teljesítmény-morcelláció során alkalmazott szövet-elszigetelő rendszerek célja a jóindulatúnak tekintett szövetek izolálása és tartalma. Próbapadon és állatkísérletek alapján az elszigetelő rendszer használata korlátozza a morcellázott szöveteket az elszigetelő rendszeren belül.
az FDA továbbra is javasolja a laparoszkópos teljesítmény morcelláció bizonyos megfelelően kiválasztott nők számára, akik myomectomián vagy hysterectomián esnek át. Ezenkívül az FDA azt javasolja, hogy ha a morcelláció megfelelő, akkor csak tartalmazott morcellációt kell végrehajtani.
ajánlások a betegek számára
- beszélje meg az Ön állapotának kezelésére rendelkezésre álló összes lehetőséget az egészségügyi szolgáltatóval. Minden orvostechnikai eszközzel és eljárással kapcsolatban vannak kockázatok és előnyök.
- ha az egészségügyi szolgáltató laparoszkópos méheltávolítást vagy myomectomiát javasol, kérdezze meg
- ha teljesítmény morcellációt fognak használni;
- miért megfelelő az Ön számára a teljesítmény morcelláció használata;
- hogy elszigetelő rendszert fognak-e használni; és
- ha más kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
- ha myomectomián vagy méheltávolításon esett át a fibroidok miatt, vegye figyelembe, hogy az eljárás során eltávolított szövetet általában rák jelenlétére tesztelik.
- ha tájékoztatták, hogy ezek a tesztek normálisak, folytassa a rutinszerű nyomon követést az egészségügyi szolgáltatóval.
- ha bármilyen kérdése van, vagy kapcsolatos tünetek, forduljon az egészségügyi szolgáltató.
- tudja, hogy további műtéti kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre a tüneti méh miómában szenvedő nők számára. Ezek közé tartozik a hagyományos műtéti hysterectomia és myomectomia, vaginálisan vagy abdominálisan, laparoszkópos hysterectomia és myomectomia morcelláció nélkül, és laparotomia egy kisebb bemetszéssel a hasban.
ajánlások az egészségügyi szolgáltatók számára
- végezzen laparoszkópos teljesítmény-morcellációt egy törvényesen forgalmazott laparoszkópos teljesítmény-morcellációs elszigetelő rendszerrel, ha a morcelláció megfelelő. Az elszigetelő rendszernek kompatibilisnek kell lennie a laparoszkópos teljesítmény morcellátorral.
- az FDA továbbra is javasolja a laparoszkópos teljesítmény morcelláció korlátozását bizonyos megfelelően kiválasztott nőkre, akik myomectomia vagy hysterectomia alatt állnak; és amikor a morcelláció megfelelő, csak tartalmazott morcellációt kell végrehajtani.
- ne használjon laparoszkópos teljesítmény morcellátorokat nőgyógyászati műtét során, ha a morcellázandó szövetről ismert vagy feltételezhető, hogy rosszindulatú daganatot tartalmaz.
- ne használjon laparoszkópos teljesítmény morcellátorokat a feltételezett fibroidokat tartalmazó méhszövet eltávolítására olyan betegeknél, akik:
- posztmenopauzális vagy 50 évesnél idősebbek, vagy
- jelöltek a szövet eltávolítására (en bloc) a hüvelyen keresztül vagy mini-laparotomiás metszésen keresztül.
- mondja el a betegeknek az okkult rák kockázatát (olyan rák, amelyet a kezelés előtti értékelés során nem lehet azonosítani), és tájékoztassa őket arról, hogy a laparoszkópos teljesítmény morcellátorok használata a mióma műtét során a rákot terjesztheti és csökkentheti hosszú távú túlélésüket.
- mondja el a betegeknek, hogy az okkult rák kockázata, beleértve a méhszarkómát is, az életkorral növekszik, különösen az 50 év feletti nőknél.
- ne feledje, hogy a nem korlátozott teljesítmény morcelláció összefüggésbe hozható a jóindulatú méhszövetek terjedésével, mint például a parazita myomák és a disszeminált peritoneális leiomyomatosis.
a laparoszkópos teljesítményű Morcellátorokkal végzett műtétek biztonságosabbá tétele az elszigetelő rendszerek révén
a laparoszkópos teljesítményű morcellátorok használata minimálisan invazív sebészeti eljárásokat tesz lehetővé, amelyek a nyílt hasi műtéthez képest általában csökkentik a fertőzés kockázatát és lerövidítik a műtét utáni helyreállítási időszakot. Ha azonban myomectomiában (műtéti eljárás a méh mióma eltávolítására, amelyek nem rákos daganatok a nő méhében) vagy hysterectomiában (műtéti eljárás a nő méhének eltávolítására) alkalmazzák, akkor nagyobb a kockázata a gyanútlan rák és a jóindulatú szövetek terjedésének a hasban és a medencében. A nem várt rák kockázata az életkorral növekszik, különösen az 50 év feletti nőknél. A nem sejtett méhszarkómában szenvedő nők, akik a feltételezett fibroidok morcellációján mennek keresztül, veszélyeztetik a rák terjedését a hasban és a medencében.
ennek a megnövekedett kockázatnak köszönhetően az FDA továbbra is javasolja a laparoszkópos teljesítmény morcelláció alkalmazásának korlátozását bizonyos megfelelően kiválasztott nőkre, akik myomectomián vagy hysterectomián esnek át. Ezenkívül az FDA azt javasolja, hogy ha a morcelláció megfelelő, akkor csak tartalmazott morcellációt kell végrehajtani.
a kockázat mérséklésének egyik stratégiája a szöveti elszigetelő rendszer használata laparoszkópos teljesítmény morcellációs eljárások során. Az elszigetelő rendszer célja a jóindulatúnak tekintett szövetek izolálása és tárolása. A vizsgálatok alapján egy elszigetelő rendszer használata korlátozza a morcellált szövetet az elszigetelő rendszeren belül, ami megakadályozhatja a rákos szövet peritoneális terjedését
egy elszigetelő rendszer nem tudja megakadályozni a rák lehetséges terjedését, amely a következők miatt következhet be:
- szövet, amely a szövet manipulációja miatt terjed, mielőtt a szöveti elszigetelő rendszerbe kerül, vagy
- rák, amely már a véren, a nyirokrendszeren vagy a petevezetékeken keresztül terjedhet (transtubális transzport) a műtéti eljárás előtt.
laparoszkópos teljesítmény morcellátorokat kell használni kompatibilis elszigetelő rendszerekkel. Jelenleg az FDA forgalomba hozatali engedélyt adott egy elszigetelési rendszerre, és továbbra is ösztönzi az innovációt ezen a területen. Az elszigetelő rendszer címkézése leírja a vele kompatibilis morcellátorok típusait. A marketing támogatása érdekében az elszigetelő rendszer gyártójának tesztelést kell végeznie a címkézésben leírt kompatibilitási kritériumok alátámasztása érdekében.
FDA intézkedések
az FDA továbbra is ösztönzi az innovatív módszerek kifejlesztését a méhrák jobb kimutatására és a nőgyógyászati műtétekhez tervezett elszigetelő rendszerek kifejlesztésére. Az FDA továbbra is felülvizsgálja a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket, a szakértők által felülvizsgált tudományos irodalmat és a betegek, az egészségügyi szolgáltatók, a nőgyógyászati és sebészeti szakmai társaságok és az orvostechnikai eszközök gyártóinak információit. Minden jelentős új információról tájékoztatjuk a nyilvánosságot.
az FDA tevékenységével kapcsolatos történelmi információkért lásd Laparoscopic Power Morcellators
jelentési problémák az FDA-nak
ha gyanítja vagy problémát tapasztal a laparoscopic power morcellation kapcsán, az FDA arra ösztönzi Önt, hogy jelentse a problémát a MedWatch önkéntes jelentési űrlapján keresztül.
a nemkívánatos események azonnali bejelentése segíthet az FDA-nak az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatok azonosításában és jobb megértésében. Ha azt gyanítja, hogy egy morcellátor vagy mintazsák meghibásodott, vagy hozzájárult súlyos sérüléshez vagy káros kimenetelhez, az FDA arra ösztönzi Önt, hogy nyújtson be önkéntes jelentést a MedWatch, az FDA biztonsági információk és nemkívánatos események jelentési programján keresztül.
az FDA felhasználói létesítmény jelentési követelményeinek hatálya alá tartozó létesítmények által alkalmazott egészségügyi szakembereknek követniük kell a létesítményeik által megállapított jelentési eljárásokat.
a kórházaknak be kell jelenteniük az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos néhány nemkívánatos eseményt. A szövetségi előírások megkövetelik a felhasználói létesítményektől, hogy jelentsék az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos feltételezett halált mind az FDA-nak, mind a gyártónak. A felhasználói létesítményeknek az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos súlyos sérülést is jelenteniük kell a gyártónak vagy az FDA-nak, ha az orvostechnikai eszköz gyártója ismeretlen.
a kórházaknak jelenteniük kell a gyanútlan rák terjedését, ha laparoszkópos teljesítmény-morcellációt alkalmaznak hysterectomia vagy myomectomia esetén tüneti méh miómában szenvedő nőknél, súlyos sérülésként.
kérdések
ha kérdése van, küldjön e-mailt az ipari és fogyasztói oktatási osztálynak (DICE) a következő címre: [email protected] vagy hívja a 800-638-2041 vagy a 301-796-7100 telefonszámot.