Espa 6563>
ma az Egyesült Államok Food and Drug Administration jóváhagyta Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) – az első gyógyszer a pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotásához prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) pozitív elváltozások prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
a Ga 68 PSMA-11 a prosztatarák gyanúja esetén javallt metasztázis (amikor a rákos sejtek az első kialakulásuk helyéről a test egy másik részére terjednek), akik műtéttel vagy sugárterápiával potenciálisan gyógyíthatók. A GA 68 PSMA-11 szintén javallt a prosztatarák megismétlődésének gyanúja esetén, emelkedett szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint alapján. A GA 68 PSMA-11 egy radioaktív diagnosztikai szer, amelyet intravénás injekció formájában adnak be.
“a GA 68 PSMA-11 fontos eszköz, amely segítheti az egészségügyi szolgáltatókat a prosztatarák értékelésében” – mondta Alex Gorovets, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának speciális orvosi Hivatalának igazgatóhelyettese. “A PSMA-célzott PET képalkotó gyógyszer első jóváhagyásával a prosztatarákban szenvedő férfiak számára a szolgáltatók új képalkotó megközelítést alkalmaznak annak kimutatására, hogy a rák átterjedt-e a test más részeire.”
a prosztatarák a rák harmadik leggyakoribb formája az Egyesült Államokban. Becslések szerint a nemzeti Rák Intézet szerint több mint 190 000 új prosztatarákos eset és becslések szerint 33 000 haláleset következik be ebből a betegségből 2020-ban. Míg a számítógépes tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a csontvizsgálatok hagyományos módszerek, amelyeket általában a prosztatarákos betegek ábrázolására használnak, ezek a megközelítések korlátozottak a prosztatarák elváltozásainak kimutatásában. Az F 18 fluciclovin és a C 11 kolin két másik PET gyógyszer, amelyek a prosztatarák képalkotására engedélyezettek. Ezek azonban csak a rák megismétlődésének gyanúja esetén engedélyezettek.
injekcióval történő beadás után a Ga 68 PSMA-11 kötődik a PSMA-hoz, amely fontos farmakológiai célpont a prosztatarák képalkotásában, mivel a prosztatarák sejtjei általában magas szintű antigént tartalmaznak. Radioaktív gyógyszerként, amely pozitronokat bocsát ki, a GA 68 PSMA-11-et a PET képes leképezni, hogy jelezze a PSMA-pozitív prosztatarák elváltozások jelenlétét a test szöveteiben.
a ga 68 PSMA-11 biztonságosságát és hatásosságát két prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 960 prosztatarákos férfival, akik mindegyike egy ga 68 PSMA-11 injekciót kapott. Az első vizsgálatban 325 biopsziával bizonyított prosztatarákban szenvedő betegnél végeztek PET / CT vagy PET/MRI vizsgálatokat Ga 68 PSMA-11-gyel. Ezek a betegek a prosztata és a kismedencei nyirokcsomók műtéti eltávolítására jelöltek voltak, és a metasztázis nagyobb kockázatának voltak kitéve. A műtéten átesett betegek körében a ga 68 PSMA-11 PET kismedencei nyirokcsomóinak pozitív leolvasása klinikailag jelentős áttétes daganatot mutatott, amelyet műtéti patológia igazol. Ezen információk elérhetősége a kezelés előtt várhatóan fontos következményekkel jár a betegellátás szempontjából. Például megkímélheti bizonyos betegeket a felesleges műtétektől.
a második vizsgálatba 635 olyan beteget vontak be, akiknél a kezdeti prosztata műtét vagy sugárterápia után emelkedett a szérum PSA-szint, és így biokémiai bizonyítékuk volt a visszatérő prosztatarákra. Mindezek a betegek egyetlen GA 68 PSMA-11 PET/CT vizsgálatot vagy PET/MR vizsgálatot kaptak. A vizsgálatok alapján ezen betegek 74%-ánál volt legalább egy pozitív elváltozás, amelyet a Ga 68 PSMA-11 PET észlelt legalább egy testrégióban (csont, prosztata ágy, kismedencei nyirokcsomó vagy kismedencei lágyrész). Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív Ga 68 PSMA-11 PET leolvasás volt, akiknél a biopsziákból származó korrelatív szöveti patológia, a hagyományos módszerekkel végzett kiindulási vagy nyomon követési képalkotás eredményei, valamint az összehasonlításhoz rendelkezésre álló soros PSA-szintek, a prosztatarák lokális kiújulása vagy metasztázisa az esetek becsült 91% – ában megerősítést nyert. Így a második vizsgálat kimutatta, hogy a Ga 68 PSMA-11 PET képes kimutatni a betegség helyeit a visszatérő prosztatarák biokémiai bizonyítékaival rendelkező betegeknél, ezáltal fontos információkat szolgáltatva, amelyek befolyásolhatják a terápia megközelítését.
a ga 68 PSMA-11-nek nem tulajdonítottak súlyos mellékhatásokat. A GA 68 PSMA-11 leggyakoribb mellékhatása a hányinger, hasmenés és szédülés volt. Fennáll a téves diagnózis kockázata, mivel a ga 68 PSMA-11 kötődés előfordulhat más típusú rákokban, valamint bizonyos nem rosszindulatú folyamatokban, amelyek képértelmezési hibákhoz vezethetnek. Vannak sugárzási kockázatok, mert a GA 68 PSMA-11 hozzájárul a beteg általános hosszú távú kumulatív sugárterheléséhez, ami a rák fokozott kockázatával jár.
az FDA jóváhagyta a Los Angeles-i Kaliforniai egyetemet és a San Francisco-i Kaliforniai egyetemet.
az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért, kozmetikumaiért, étrend-kiegészítőiért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.