Veramyst

mellékhatások

szisztémás és helyi kortikoszteroid használat eredményezheti a következő:

• orrvérzés, fekélyek, Candida albicans fertőzés, károsodott sebgyógyulás és orrszeptum perforáció
• szürkehályog és glaukóma
• immunszuppresszió
• hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely hatások, beleértve a növekedés csökkentését

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

az alábbiakban ismertetett biztonságossági adatok a veramyst orrspray expozícióját tükrözik 1563 szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben szenvedő beteg esetében, 9, 2-12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban. A felnőttek és serdülők adatai 6 klinikai vizsgálaton alapulnak, amelyek során 768 szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben szenvedő beteget (473 nő és 295 12 éves és idősebb férfi) kezeltek VERAMYST orrspray 110 mcgonce-val naponta 2-6 héten keresztül. A veramyst orrspray-t kapó felnőttek és serdülők faji megoszlása 82% fehér, 5% fekete és 13% Egyéb volt.A gyermekgyógyászati betegek adatai 3 klinikai vizsgálaton alapulnak, amelyek során 795 szezonális vagy évelő rhinitisben szenvedő gyermeket (352 nő és 443 2-11 éves férfi) kezeltek veramyst orrspray-vel 55 vagy 110 mcg naponta egyszer 2-12 hétig. A gyermekkori betegek faji eloszlásaa veramyst orrspray 75% fehér, 11% fekete és 14% Egyéb volt.

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők

összességében a veramyst orrspray-vel kezelt betegeknél és a placebót kapó betegeknél körülbelül azonos gyakorisággal jelentettek mellékhatásokat. A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek kevesebb mint 3% – aA mellékhatások miatt a kezelés megszakadt. A veramyst orrspray-t kapó betegek körében a visszavonás aránya hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a placebót kapó betegek körében.

az 1.táblázat azokat a gyakori mellékhatásokat mutatja be ( > 1% A VERAMYST orrspray-t kapó bármely betegcsoportban), amelyek gyakrabban fordultak elő a veramyst orrspray-vel kezelt 12 éves vagy idősebb betegeknél, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel.

1. táblázat: Mellékhatások > 1% incidenciával a Veramyst orrspray-vel végzett 2-6 hetes kontrollált klinikai vizsgálatokban szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél

nemkívánatos esemény	12 éves és idősebb felnőtt és serdülő betegek
	vivőanyag Placebo (n = 774)	VERAMYST orrspray 110 mcg naponta egyszer (n = 768)
fejfájás	54 (7%)	72 (9%)
orrvérzés	32 (4%)	45 (6%)
pharyngolaryngealis fájdalom	8 (1%)	15 (2%)
Orrfekély	3 ( < 1%)	11 (1%)
hátfájás	7 ( < 1%)	9 (1%)

nem vagy rassz alapján nem volt különbség a mellékhatások előfordulási gyakoriságában. A klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapításához, hogy a fiatalabbaktól eltérően reagálnak-e.

2-11 éves gyermekkorú betegek

a 3 klinikai vizsgálatban a 2 – < 12 éves gyermekkorú betegeknél a veramyst orrspray-vel kezelt betegek és a placebót kapó betegek összességében megközelítőleg azonos gyakorisággal jelentettek mellékhatásokat. A 2.táblázat azokat a gyakori mellékhatásokat ( > 3% A VERAMYST orrspray-t kapó bármely betegcsoportban) mutatja be,amelyek gyakrabban fordultak elő a veramyst orrspray-vel kezelt 2-11 éves betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.

2. táblázat: Mellékhatások > 3% – os előfordulási gyakorisággal kontrollált klinikai vizsgálatokban, 2-12 hetes időtartamú VERAMYST orrspray-vel szezonális vagy Évelőallergiás rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél

nemkívánatos esemény	2 – < 12 éves gyermekkorú betegek
	vivőanyag Placebo (n = 429)	VERAMYST orrspray 55 mcg naponta egyszer (n = 369)	VERAMYST orrspray 110 mcg naponta egyszer (n = 426)
fejfájás	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
Nasopharyngitis	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
orrvérzés	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
láz	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
pharyngolaryngealis fájdalom	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
köhögés	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

nem vagy rassz alapján nem volt különbség a mellékhatások előfordulási gyakoriságában. Láz gyakrabban fordult elő 2 – < 6 éves gyermekeknél, mint a 6 – < 12 éves gyermekeknél.

hosszú távú (52 hetes) biztonságossági vizsgálat

egy 52 hetes,placebo-kontrollos, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban 605 perenniális allergiás rhinitisben szenvedő beteget (307 nő és 298 12 éves és idősebb férfi) kezeltek veramyst orrspray-vel 110 mikrogramm naponta egyszer 12 hónapon keresztül, 201-et pedig placebo orrspray-vel. Míg a legtöbb mellékhatás típusában és arányában hasonló volt a kezelési csoportok között, az orrvérzés gyakrabban fordult elő olyan fekvőbetegeknél, akik Veramyst orrspray-t kaptak (123/605, 20%), mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (17/201, 8%). Az orrvérzés általában súlyosabb volt a betegeknéla VERAMYST orrspray-vel kezelt betegek. Mind a 17, a placebót kapó fekvőbetegeknél előforduló epistaxisról szóló jelentés enyhe intenzitású volt, míg a VERAMYST orrspray-vel kezelt betegeknél 83, 39 és 1 összesen 123 epistaxises esemény enyhe, közepes és súlyos intenzitású volt. A vizsgálat során egyetlen beteg sem tapasztalt orrszeptum perforációt.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a klinikai vizsgálatok során jelentett káros hatásokon kívül a következő mellékhatásokat azonosították a VERAMYST orrspray forgalomba hozatalt követő alkalmazása során. Mivel ezekreakciókat önkéntesen jelentik be egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval. Ezeket az eseményeket vagy súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk, vagy a flutikazon-furoáttal való ok-okozati összefüggésük, vagy e tényezők kombinációja miatt választották be.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenységi reakciók,beleértve az anafilaxiát, angioödémát, kiütést és urticariát.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Rhinalgia, orrérzékenység(beleértve az orrégést, orrirritációt és orrfájdalmat), orrszárazság és orrszeptum perforáció.

olvassa el a teljes FDA felírási információk Veramyst (flutikazon-furoát)