メルクの新しい鎮痛剤Arcoxiaは、Vioxxの後継として提案され、連邦保健諮問委員会によって拒否された。
市場が閉じた直後にニュースが出た。 メルクの株式は、時間外取引で下落しました。
ある食品医薬品局の薬物安全性の専門家は、以前に、この薬は脳卒中や心臓発作のリスクを大幅に増加させる可能性があり、同じクラスの他の薬よりも痛みの軽減には有効ではないとパネルに語った。
「あなたが話しているのは公衆衛生上の災害の可能性だ」とDavid Graham博士は投票前に外部の専門家に語った。 グラハムはVioxx、またrofecoxibとして知られている関連の薬剤の一流の評論家だった。
“ロフェコキシブで持っていたものを再現することができました”とGrahamは言いました。
メルクは、変形性関節症の徴候および症状を治療するために、エトリコキシブとしても知られるアルコキシアを販売するFDAの承認を求めています。 メルクはニューヨーク州ホワイトハウス-ステーションに拠点を置く。、薬はダミーの丸薬と比較した場合、脳卒中や心臓発作のリスクが高いにリンクされた後、2004年にVioxxを撤回しました。
最終決定を求める
FDAは諮問委員会の勧告に従うことを要求されていませんが、代理店は通常そうしています。 Merckは、FDAが月末までに最終決定を下すことを期待しています。
アルコキシアは、メルクがVioxxを撤退して以来、FDAの承認を得た最初の薬です。
“私たちメルクは、エトリコキシブが変形性関節症の患者にとって貴重な治療選択肢であると考えています。 メルクの研究所の社長であるピーター-キム氏は、エトリコキシブについて、他の非ステロイド性抗炎症薬、またはNsaidよりも長期的な安全性データがあることを強調したいと述べている。
米国では推定2100万人が変形性関節症に罹患している。 NSAIDは一般的な治療法です。 ArcoxiaおよびVioxxは胃でより穏やかであるために開発されるCox-2抑制剤と呼出されるタイプのNsaidです。
FDAは今週、脳卒中や心臓発作のリスクを高める新しいNsaidが、より安全な代替品が利用可能であれば承認を得るべきではないと述べた。
“新しい薬が必要なのではなく、新しい薬が必要なのではないかと考えています。 このアイデアは、より良い薬が必要であるべきです”と諮問委員会の患者代表であるMartha Solonche氏は述べています。
FDAは、アーク酸素症およびそのクラスの他のすべての薬物を評価する際に、心臓血管系へのリスクに焦点を当てると述べた。
Nsaidは、比較的安全な選択肢がない特定の患者グループの必要性を満たす場合にのみ承認を受けるべきである、とFDAは今週発表された覚書で述べている。 FDAはArcoxiaが変形性関節症のために働くことを疑いません。
セレブレックスはまだ販売されています
まだ米国で販売されている唯一のCox-2阻害剤はファイザーのセレブレックスです。 ニューヨークの会社は2005年に別の薬、ベクストラを撤回しました。
Merckは、約35,000人の患者を登録した研究の結果に基づいて、Arcoxiaの心血管リスクは別の古いNSAIDであるdiclofenacに匹敵すると述べた。 Arcoxiaはより古い薬剤より高血圧を引き起こします。FDAの医薬品安全性の専門家であるGraham、および他の批評家は、Aleveとして販売されているNaproxenなどの他のNsaidを比較する方が公平であると考えています。 彼らはジクロフェナクが心臓のリスクを高めると主張し、メルクはそれに異議を唱えた。
ジクロフェナクは世界中で広く使用されています。 米国では しかし、それは処方Nsaidの市場のわずか5％を占めています。
小規模および短い研究に基づいて、メルクは、アーク酸素症の心血管リスクは他のNsaidによってもたらされるリスクと一致していたが、ナプロキセンによ 同社は、他の63カ国でArcoxiaを販売しています。
米国では、Cox-2阻害剤の安全性は、Vioxxの撤退をきっかけに、規制当局、製薬会社、学者、議員、擁護団体、メディアから精査されています。
グラハムは2004年に上院委員会に、FDAがVioxxの取り扱いを手探りし、他の広く使用されている医薬品との安全性の問題を誤って処理していたと語った。
FDAがアルコキシアを承認する場合、メルクはテレビで薬を宣伝する即時の計画はないと述べた。 メルクのVioxxの広告キャンペーンには、オリンピックのアイススケート選手ドロシー・ハミルを特集したテレビスポットが含まれていた。