重要な安全情報
警告および注意
発作は、xtandiを受けている患者の0.5%において、無作為化臨床試験 発作の素因を有する患者の研究では、XTANDI治療患者の2.2％が発作を経験した。 抗てんかん薬がXTANDIによる発作を予防するかどうかは不明である。 研究の患者は、以下の素因の一つ以上を有していた: 発作閾値、外傷性脳または頭部外傷の病歴、脳血管事故または一過性虚血発作の病歴、および前立腺癌によるアルツハイマー病、髄膜腫、またはleptomeningeal疾患、最後の12ヶ月以内の意識の原因不明の喪失、発作の病歴、脳の空間占有病変の存在、動静脈奇形の病歴、または脳感染の病歴を低下させる可能性のある薬物の使用。 XTANDIを服用している間に発作を発症するリスクや、突然の意識喪失が自分自身や他の人に深刻な害を及ぼす可能性のある活動に従事するリスクを患者 治療中に発作を発症した患者では、XTANDIを永久に中止する。
後部可逆性脳症症候群（PRES）XTANDIを受けている患者にPRESが報告されています。 PRESは、発作、頭痛、嗜眠、混乱、失明、および関連する高血圧の有無にかかわらず、他の視覚および神経学的障害を含む急速に進化する症状を提示することが PRESの診断には、脳画像、好ましくはMRIによる確認が必要です。 PRESを開発する患者のXTANDIを中断して下さい。
顔（0.5％）、舌（0.1％）、唇（0.1％）の浮腫を含む過敏反応が、7件の無作為化臨床試験でXTANDIで観察されています。 咽頭浮腫は市販後の症例で報告されている。 過敏症の症状を経験した患者に、一時的にXTANDIを中止し、速やかに医療を受けるように助言する。 永久に深刻なhypersensitivity反作用のためのXTANDIを中断して下さい。
虚血性心疾患無作為化プラセボ対照臨床試験の組み合わせデータでは、虚血性心疾患は、プラセボ群の患者と比較してXTANDI群の患者でより一般的に起こ グレード3-4虚血性イベントは、xtandiの患者の1.4％に対してプラセボの0.7％で発生しました。 0歳の時に死去した。Xtandiの患者の4%は偽薬の0.1%と比較しました。 虚血性心疾患の徴候および症状を監視する。 高血圧、糖尿病、脂質異常症などの心血管危険因子の管理を最適化します。 3-4年生のためのXTANDIを中止します虚血性心疾患。
Xtandiを受けた患者に転倒および骨折が発生した。 骨折および転倒リスクについて患者を評価する。 確立された処置の指針に従ってひびのための危険がある状態に患者を監視し、管理し、骨目標とされた代理店の使用を考慮して下さい。 ランダム化されたプラセボ対照臨床試験の組み合わせデータでは、プラセボで治療された患者の11％と比較して、XTANDIで治療された患者の4％で転倒が発生した。 骨折は、XTANDIで治療された患者の10％およびプラセボで治療された患者の4％で発生した。
胚-胎児毒性XTANDIの安全性および有効性は、女性において確立されていない。 XTANDIは、妊娠中の女性に投与すると、胎児の害および妊娠の喪失を引き起こす可能性があります。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性に、XTANDIの治療中およびXTANDIの最後の投与後3ヶ月間、効果的な避妊を使用するように助言する。
有害反応（ARs）
四つの無作為化プラセボ対照試験のデータでは、XTANDI治療患者でより頻繁に発生した最も一般的なARs（≧10％）（プラセボより≧2％）は、無力症/疲労、背痛、熱水洗、便秘、関節痛、食欲減退、下痢、および高血圧であった。 ビカルタミド対照試験では、XTANDI治療患者で報告された最も一般的なARs（≧10％）は、無力症/疲労、背中の痛み、筋骨格系の痛み、ホットフラッシュ、高血圧、悪心、便秘、下痢、上気道感染症、および体重減少であった。
肯定的に、以前にドセタキセル、グレード3以上のARsを受けた転移性CRPC（mCRPC）患者のプラセボ対照研究は、XTANDI治療患者の47％の間で報告されました。 有害事象（AEs）による中止は、XTANDI治療患者の16％について報告された。 PREVAILでは、化学療法未経験のmCRPC患者のプラセボ対照研究では、グレード3-4ARsはXTANDI患者の44％とプラセボ患者の37％で報告されました。 AEsによる中断はXTANDI扱われた患者の6%のために報告されました。 地形では、化学療法ナイーブmCRPC患者のビカルタミド対照研究では、グレード3-4ARsは、XTANDI患者の39％とビカルタミド患者の38％で報告されました。 主な理由としてAEを用いた中止は、XTANDI患者の8％およびビカルタミド患者の6％について報告された。
PROSPERでは、非転移性CRPC（nmCRPC）患者、グレード3以上のARsのプラセボ対照研究は、XTANDI患者の31％とプラセボ患者の23％で報告されました。 主な理由としてAEを用いた中止は、XTANDI患者の9％およびプラセボ患者の6％について報告された。
アーチでは、転移性CSPC（mCSPC）患者、グレード3以上のAEsのプラセボ対照研究がXTANDI治療患者の24％で報告されました。 主な理由としてAEsによる永久的な中止はXTANDIの患者の5%および偽薬の患者の4%で報告されました。
ラボ異常：プールされた、無作為化されたプラセボ対照研究では、プラセボと比較して、患者の≥5％で発生し、XTANDI群でより頻繁に（>2％）に発生したラボ異常は、好中球数の減少、白血球の減少、高血糖、高マグネシウム血症、低ナトリウム血症、および高カルシウム血症である。
高血圧：4つの無作為化プラセボ対照臨床試験の組み合わせデータでは、xtandi患者の12％およびプラセボ患者の5％で高血圧が報告された。 高血圧は各腕の患者の中止を研究した。
薬物相互作用
XTANDIに対する他の薬物の影響は、XTANDIへの血漿曝露を増加させる可能性があるため、強力なCYP2C8阻害剤を避けてください。 同時投与が必要な場合は、XTANDIの用量を減らす。
強力なCYP3A4誘導物質は、xtandiへの血漿曝露を減少させる可能性があるため、避けてください。 同時投与が必要な場合は、XTANDIの用量を増やしてください。
他の薬剤に対するXTANDIの効果XTANDIはこれらの薬剤の血しょう露出を減らすかもしれないので狭い治療上の索引のCYP3A4、CYP2C9およびCYP2C19基質を避け XTANDIをワルファリン（CYP2C9基質）と同時投与する場合は、追加のINRモニタリングを行います。
適応症
XTANDI(enzalutamide)は、以下の患者の治療に適応しています:
- 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）
- 転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC)
完全な処方情報を参照してください。