研究デザイン
二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
鼻閉、顔面痛-圧-膨満感、またはその両方を伴う化膿性（明確ではない）鼻排水の苦情を有する成人患者80人までの被験者および12週間または12週間の臭いの減少または喪失より大きい。
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慢性鼻副鼻腔炎（CRS）と一致する以下の徴候および症状のうち、
粘液膿性ドレナージ（前方、後方、またはその両方）、鼻閉塞（鬱血）、顔面痛-圧迫-膨満感、および嗅覚の低下
および以下の所見の一つ以上によって文書化された炎症:
- 中道または篩骨領域における化膿性（明確でない）粘液または浮腫、
- 鼻腔または中道のポリープ、および/または
- 副鼻腔の炎症を示す放射線画像
除外基準:
- 英語を話すことができない
- 併存毛様体ジスキネジー、嚢胞性線維症またはその他の粘液毛様体状態の病歴
- 喘息および慢性閉塞性肺疾患などの併存状態のための長期コルチコステロイド療法への依存。
- 過去2週間における経口または系統的抗生物質使用歴
- 過去6週間以内の鼻または副鼻腔手術歴
- 脳脊髄液漏出歴
- ブデソニドまたは他の次の感染症：結核（TB）肺感染症、または目のヘルペス感染症。
- ベースラインSNOT-22合計スコアが9を下回るのは、臨床的に改善された差を最小限に達成できないため除外された
関心のある人口統計学的変数-年齢、性別、 指数条件-CRS症状の持続時間、以前の治療への応答併存疾患-一般的な併存疾患の存在および重症度は、ACE-27で評価される。 鼻副鼻腔炎に特異的な併存疾患の存在には以下が含まれます: 吸入アレルギー、喘息、およびアスピリン感受性以前の洞および/または鼻手術-機能的内視鏡的洞手術、鼻甲介縮小、およびseptoplastyを含む以前の洞および/または鼻手術は、手術以来、登録の時間までキャプチャされ、期間されます。
ランダム化研究統計学者であるDorina Kallogjeri博士は、研究薬の割り当てに無作為化ブロックデザインを使用します。 転帰に関連すると考えられる主要な臨床的特徴のバランスを確保するために、被験者は二つの主要な臨床的特徴に基づいて四つのカテゴリーのいずれ: 無作為化前の鼻ポリープ（存在/不在）および以前の洞手術の病歴（はい/いいえ）。
介入研究介入は、ブデソニド粉末（0.5mg/カプセル）または乳糖を含む同一の出現するプラセボ製品である。 すべての被験者には、8オンス（240ml）NeilMed Sinus Rinse Regular Bottle KitとUSPグレードの塩化ナトリウム&重炭酸ナトリウム混合物（pHバランス、等張&防腐剤&ヨウ素フリー）商業的に調製されたパケットセットが提供される。 被験者は、Neilmed Sinus Rinse Regular Bottle Kitを、主任研究者の意見ではNeilMedシステムに似ており、鼻灌漑の低圧、大量の概念を体現している鼻灌漑システムに置き換えることがで 被験者は蒸留水を購入するか、生理食塩水の灌漑で使用するために水道水を5分間沸騰させる必要があります。 被験者は、8オンス（240ml）のNeilMed Sinus Rinse Regular Bottleに二つのカプセルの内容物を生理食塩水のすすぎと一緒に溶解する必要があります。 すべての被験者は、毎日一度、鼻すすぎの内容物の半分で右鼻腔と左鼻腔の両方を灌水するように指示されます。 被験者は、適切な配達を確実にするために、介入の開始前に書面による指示とビデオを受け取ります。
各研究ボトルにはブデソニドまたはプラセボの60カプセルが含まれ、1-80の番号が割り当てられます。 Kallogjeri博士（生物統計学者）のみが、治療タイプ（ブデソニドまたはプラセボ）とボトル番号をリンクするリストを持っています。 ボトル番号は、Kallogjeri博士から提供されるランダム化スケジュールに対応します。 被験者と研究チームの残りの部分は、無作為化の割り当てに盲目のままになります。 被験者と研究チームの残りの部分は、どのボトル番号が割り当てられているかだけを知り、各ボトルにどの治療が含まれているかはわかりません。 Kallogjeri博士はこの研究の生物統計学者であり、そうでなければ参加者には関与していません。
PIによって盲人の破壊を必要とすると判断された重篤な有害事象が発生した場合、介入割り当てはKallogjeri博士によって患者の世話をする医療スタッフ Kallogjeri博士が必要な時間内に到達できない場合、被験者の安全を確保するために、sara Kukuljan、RN、またはDrs.PiccirilloまたはSchneiderによって盲目が壊れる可能性があり、情報は患者の
活性薬物およびプラセボは、Genesis Pharmacy、St. ルイミズーリ州およびプロダクトがロックされたキャビネットで貯えられる臨床結果のオフィスに渡される。 研究期間のための十分なブデソニドのコスト（すなわち、60ブデソニドカプセル）は$75になり、ラクトースカプセルの十分な量のコストは2 25になります。
ブデソニドブデソニドは、様々な一般的な病気に使用される抗炎症性グルココルチコイドステロイドです。 呼吸器管と関連している条件の中でbudesonideは喘息、COPD、アレルギー鼻炎および鼻のポリープの処置のためにinhalational薬剤として使用されます。 ブデソニドの作用機序は他のコルチコステロイドと類似しており、アレルギー性および非アレルギー性の炎症に関与する複数の細胞型（例えば、肥満細胞、好酸球、好中球、マクロファージおよびリンパ球）およびメディエーター（例えば、ヒスタミン、エイコサノイド、ロイコトリエン、およびサイトカイン）に対する阻害活性の広い範囲を含む。(AstraZeneca2000)
ブデソニド介入アームに無作為化された被験者は、1.0mg(0を含む2カプセルとして提供)を混合する必要があります。5mgブデソニドそれぞれ）副鼻腔すすぎボトルにブデソニドを入れ、毎日ボトルの半分（〜4オンスまたは〜120ml）で各鼻腔をすすいでください。 不活性の原料は次のとおりである:ブデソニドの容解性そして分散性を高め、微生物学的に安全であるloxasperseの粉;カプセルの希釈剤として医薬品で広く利
プラセボプラセボ製品には乳糖一水和物が含まれ、ブデソニドカプセルと同一の透明なプラスチックカプセルで供給されます。 他の成分がないので、ラクトースカプセルにはラクトースのみが含まれます。
併用薬登録時には、ほとんどの被験者はすでに局所鼻ステロイド薬を使用していることが期待されます。 またはＦｌｏｎａｓｅ（登録商標））。 現在項目鼻のステロイドのスプレーを使用している主題はこの薬物を続けるように頼まれます。 項目鼻のステロイドのスプレーはCRSのための示された療法であり、実験考慮されません。 現在局所ステロイドスプレーを使用していない被験者は、使用する医学的理由がない限り、研究期間中に治療を開始しないよう求められます。