エスパニョール
米国食品医薬品局は本日、切除不能または転移性の患者のファーストライン治療のための静脈内注射のためのKeytruda(ペンブロリズマブ)を承認した。マイクロサテライト不安定性-高（msi-h）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）大腸癌。 これは、この患者集団に対して第一選択治療として承認された最初の免疫療法であり、化学療法を与えずに患者に投与される。
MSI-HおよびdMMR腫瘍には、細胞内のDNAの適切な修復に影響を与える異常が含まれています。 ＭＳＩ−Ｈの頻度は、腫瘍の種類および病期によって異なり、転移性結腸直腸癌を有する患者の約５％がＭＳＩ−ＨまたはＤＭＭＲ腫瘍を有する。
“転移性大腸癌は予後不良の重篤で生命を脅かす疾患である。 化学療法の組み合わせと他の生物製剤で利用可能な現在の治療法は、実質的な毒性に関連している、”リチャードPazdur、Md、卓越性のFDAの腫瘍学センターのディレクター “選択された患者のために利用可能な非化学療法の選択肢を持つことは、治療における注目すべきパラダイムシフトです。”
Keytrudaは、体の免疫細胞およびPD-1/PD-L1として知られるいくつかの癌細胞に見られるタンパク質の細胞経路を標的とすることによって動作します。 この経路を遮断することにより、Keytrudaは体の免疫系が癌細胞と戦うのを助け、MSI-HまたはdMMR転移性大腸癌の患者に利益をもたらす可能性がある。 FDAは以前に他のタイプの癌を治療するためにKeytrudaを承認しました。
この適応症に対するFDAの承認は、MSI-HまたはdMMR転移性大腸癌患者307人を対象に、Keytrudaと化学療法治療を比較した多施設、国際、オープンラベル、アクティブ この研究では、盲検独立レビューによって評価された無増悪生存率（PFS）の統計的に有意な改善が示された。 PFSの中央値は、Keytruda群で16.5ヶ月、スタンダード-オブ-ケア群で8.2ヶ月であった。 生存への影響を評価するためには、長期的な分析が必要です。
Keytrudaの一般的な副作用には、疲労、筋骨格系の痛み、食欲減退、皮膚のかゆみ（掻痒）、下痢、吐き気、発疹、発熱（発熱）、咳、呼吸困難（呼吸困難）、便秘、痛み、腹痛が含まれる。 Keytrudaは、肺（肺炎）、結腸（大腸炎）、肝臓（肝炎）、内分泌腺（内分泌病理）および腎臓（腎炎）などの健康な器官の炎症を含む、免疫を介した副作用として知られる重篤な状 重度または生命を脅かす注入関連反応を経験する患者は、Keytrudaの服用を中止する必要があります。 妊娠している女性は、Keytrudaが発達中の胎児に害を及ぼす可能性があることに注意する必要があります。 母乳育児をしている女性は、授乳中の子供に害を及ぼす可能性があるため、Keytrudaを服用してはいけません。
FDAは、このアプリケーション優先レビューを付与し、承認された場合、標準的なアプリケーションと比較した場合、重篤な状態の治療、診断、または予防の安全性または有効性の大幅な改善となる薬物のアプリケーションの評価に全体的な注意とリソースを指示します。 また、このレビューでは、マーケティング申請全体の提出前にデータ提出を合理化するリアルタイム腫瘍学レビュー、評価援助、FDAによる申請の評価を容易にするための申請者からの自発的な提出、およびFDAが補足申請の承認を支援するために資格のあるデータ要約に頼ることを可能にする要約レベルのレビューを使用した。 FDAは、Project Orbisの一環として、このアプリケーションのレビューについて国際機関のカウンターパートと協力しました。
FDAは、メルク&CoにKeytrudaのこの承認を付与しました。
米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびその他のヒト用生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、およ 代理店はまた私達の国の食糧供給、化粧品、食餌療法の補足、電子放射を放つプロダクト、およびタバコプロダクトを調整するための安全そして保証に責任がある。