発行日:February25,2020
米国食品医薬品局(FDA)は、婦人科処置のための腹腔鏡下力モルセレーションの安全かつ効果的な使用に関する新しい情報を提供するために、腹腔鏡下力モルセレーションに関する2014安全コミュニケーションを更新しています。 FDAはlaparoscopic力のmorcellationの間に使用のために米国で法的に販売されるティッシュの原子格納容器システムとのmyomectomyまたは子宮摘出術のためのlaparoscopic力のmorcellationを行い、適切 Laparoscopic力のmorcellationの間に使用されるティッシュの原子格納容器システムは温和考慮されるティッシュを隔離し、含んでいるように意図されている。 ベンチおよび動物実験に基づいて、封じ込めシステムの使用は封じ込めシステム内のmorcellatedティッシュを閉じ込める。
FDAは、筋切除術または子宮摘出術を受けている特定の適切に選択された女性に腹腔鏡下力モルセレーションの使用を制限することを継続的に推奨している。 さらに、FDAはmorcellationが適切であるとき、含まれていたmorcellationだけ行われることを推薦します。
患者のための推奨事項
- あなたの状態を治療するために利用可能なすべてのオプションをあなたの医療提供者と議論してください。 すべての医療機器およびプロシージャと関連付けられる危険および利点がある。
- 医療提供者が腹腔鏡下子宮摘出術または筋腫摘出術を推奨している場合は、
- パワーモセレーションを使用するかどうか、
- パワーモセレーションの使用が適切であるかどうか、
- 封じ込めシステムを使用するかどうか、および
- 他の治療オプションがあるかどうかを尋ねてください。
- 子宮筋腫の筋腫摘出術または子宮摘出術を受けた場合は、手順中に除去された組織が通常、癌の存在について検査されることに注意してください。
- これらの検査が正常であると通知された場合は、医療提供者との定期的なフォローアップを継続してください。
- 症状について質問や疑問がある場合は、医療提供者に相談してください。
- 付加的な外科処置の選択が徴候の子宮のfibroidsを持つ女性のために利用できることを知って下さい。 これらには、伝統的な外科的子宮摘出術および筋腫切除術、膣または腹部のいずれかを行う、腹腔鏡下子宮摘出術および子宮筋腫切除術、および腹部の小切開を用いた開腹術が含まれる。
医療提供者のための勧告
- モルセレーションが適切な場合には、合法的に市販されている腹腔鏡下パワーモルセレーション封じ込めシステムを用いて腹腔鏡下パワーモルセレーションを実行する。 封じ込めシステムはlaparoscopic力のmorcellatorと互換性があるべきである。
- FDAは、筋切除術または子宮摘出術を受けている特定の適切に選択された女性に腹腔鏡下力モルセレーションの使用を制限することを継続して推奨し、モルセレーションが適切である場合には、含まれているモルセレーションのみを行うことを推奨する。
- morcellatedする組織が悪性腫瘍を含むことが知られているか、または疑われる場合は、婦人科手術に腹腔鏡下力モルセラレータを使用しないでください。
- 閉経後または50歳以上の患者、または
- 膣またはミニ開腹切開を介した組織除去（en bloc）の候補者である患者では、子宮筋腫が疑われる子宮組織の除去に腹腔鏡下パワーモルセレーターを使用しないでください。
腹腔鏡下パワーモルセラレータによる手術を封じ込めシステムを通じてより安全にする
腹腔鏡下パワーモルセラレータの使用は、開腹手術と比較して、通常、感染のリスクを軽減し、術後の回復期間を短縮する低侵襲手術を可能にする。 ただし、myomectomy（女性の子宮のnoncancerous成長である子宮のfibroidsを取除く外科的処置）またはhysterectomy（女性の子宮を取除く外科的処置）プロシージャで使用されたとき、腹部および骨盤内の疑われない癌そして温和なティッシュを広げる高められた危険があります。 疑われていない癌のリスクは、特に50歳以上の女性では、年齢とともに増加する。 推定されたfibroidsのmorcellationを経る疑われていない子宮の肉腫の女性は腹部および骨盤の内で広がる癌のために危険がある状態にあります。
このリスクの増加により、FDAは、筋腫切除または子宮摘出術を受けている特定の適切に選択された女性に腹腔鏡下力モルセレーションの使用を制限す さらに、FDAはmorcellationが適切であるとき、含まれていたmorcellationだけ行われることを推薦します。
このリスクを軽減するための戦略の1つは、腹腔鏡下のパワーモルセレーション処置中に組織封じ込めシステムを使用することです。 封じ込めシステムは、良性と考えられる組織を分離して収容することを意図しています。 実験に基づいて、収容システムの使用はmorcellated組織を収容システム内に閉じ込め、癌組織の腹膜の広がりを防ぐ可能性があります
収容システムは、癌の:
- 組織封じ込めシステムに入れる前に組織の操作によって広がる組織、または外科的処置の前に既に血液、リンパ系または卵管（経管輸送）を介して拡
現在、FDAは一つの封じ込めシステムのための販売許可を与え、この分野の革新を奨励し続けています。 封じ込めシステムの分類はそれと互換性があるmorcellatorsのタイプを記述する。 マーケティングをサポートするために、封じ込めシステムの製造業者は、ラベルに記載されている互換性基準をサポートするためのテストを実施する必要があります。
FDAの行動
FDAは、子宮癌をより良く検出する革新的な方法の開発と、婦人科手術用に設計された封じ込めシステムの開発を引き続き奨励しています。 FDAは、有害事象報告書、査読された科学文献、および患者、医療提供者、婦人科および外科専門家協会、および医療機器製造業者からの情報を引き続きレビュー 私たちは、重要な新しい情報を一般に通知します。
FDAの行動に関する過去の情報については、Laparoscopic Power Morcellators
FDAへの問題の報告
laparoscopic power morcellationに問題があると思われる場合、または問題が発生した場合は、FDAはMedWatch自主報告フォーム
有害事象の迅速な報告は、FDAが医療機器に関連するリスクを特定し、よりよく理解するのに役立ちます。 モルセラレータまたは検体バッグが誤動作したり、重大な傷害または有害な結果に寄与したと思われる場合は、FDAはMedWatch、FDA安全情報および有害事象報告プ
FDAのユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用されている医療従事者は、施設によって確立された報告手順に従う必要があります。
病院は、医療機器に関連するいくつかの有害事象を報告する必要があります。 連邦規制では、ユーザー施設が医療機器関連の死亡の疑いをFDAと製造業者の両方に報告することを要求しています。 また、医療機器の製造元が不明な場合、ユーザー施設は、医療機器関連の重大な傷害を製造業者またはFDAに報告する必要があります。
症状のある子宮筋腫を有する女性の子宮摘出術または筋腫摘出術に腹腔鏡下力切除術を使用する場合、病院は重大な傷害として疑われない癌の広がりを報告すべきである。
質問
質問がある場合は、産業と消費者教育（DICE）の部門にメールしてください[email protected] または800-638-2041または301-796-7100を呼び出します。