エスパニョール
本日、米国食品医薬品局は、ガリウム68PSMA-11(Ga68PSMA-11)-陽電子放射断層撮影(PET)のための最初の薬を承認しました。前立腺癌の男性における前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性病変のイメージング。
Ga68PSMA-11は、前立腺がん転移が疑われる患者（がん細胞が最初に形成された場所から身体の別の部分に広がった場合）で、手術または放射線療法によ Ga68PSMA-11はまた高い血清の前立腺特定の抗原(PSA)のレベルに基づいて疑われた前立腺癌の再発を持つ患者のために示されます。 Ga68PSMA-11は、静脈内注射の形態で投与される放射性診断剤である。
「Ga68PSMA-11は、医療提供者が前立腺癌を評価するのを助けることができる重要なツールです」と、FDAの医薬品評価研究センターの専門医学局の副局長代理 “前立腺癌を持つ人のためのPSMA目標とされたペットイメージ投射薬剤のこの最初承認によって、提供者は今癌が体の他の部分に広がったかどうか検出”
前立腺がんは、米国で3番目に一般的ながんです。 国立がん研究所によると、前立腺がんの190,000以上の新しい症例と、この疾患による推定33,000人の死亡が2020年にあると推定されています。 コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴イメージング（MRI）スキャンおよび骨スキャンは、前立腺癌患者を画像化するために一般的に使用される従来の方 F18fluciclovineおよびC11コリンは前立腺癌イメージ投射のために承認される2つの他のペット薬剤です。 但し、それらは疑われた癌の再発の患者の使用のためにだけ承認されます。
注射によって投与されると、Ga68PSMA-11はPSMAに結合し、これは前立腺癌細胞が通常高いレベルの抗原を含むため、前立腺癌イメージングの重要な薬理学的標的である。 陽電子を放出する放射性薬物として、Ga68PSMA-11は、身体の組織におけるPSMA陽性前立腺癌病変の存在を示すためにPETによって画像化することができる。
Ga68PSMA-11の安全性と有効性は、合計960人の前立腺がんの男性を対象とした2つの前向き臨床試験で評価され、それぞれがGa68PSMA-11の1回の注射を受けた。 最初の試験では、生検で証明された前立腺癌を有する325人の患者が、Ga68PSMA-11で実施されたPET/CTまたはPET/MRIスキャンを受けた。 これらの患者は前立腺および骨盤リンパ節の外科的除去の候補であり、転移のリスクが高いと考えられた。 手術に進んだ患者の中で、Ga68PSMA-11PETの骨盤リンパ節に陽性の測定値を有する患者は、外科病理によって確認された転移性癌の臨床的に重要な率を有 治療前のこの情報の利用可能性は、患者のケアに重要な意味を持つことが期待される。 例えば、それは不必要な外科を経ることからある特定の患者を倹約するかもしれません。
2回目の試験では、最初の前立腺手術または放射線療法後に血清PSA値が上昇し、再発性前立腺癌の生化学的証拠が得られた635人の患者が登録された。 これらの患者はすべて、単一のＧａ６ ８ＰＳＭＡ−１ １ＰＥＴ／ＣＴスキャンまたはＰＥＴ／ＭＲスキャンを受けた。 スキャンに基づいて、これらの患者の74％は、少なくとも1つの身体領域（骨、前立腺床、骨盤リンパ節、または骨盤外軟部組織）において、Ga68PSMA-11PETによって検出された少なくとも1つの陽性病変を有していた。 Ga68PSMA-11PET測定値が陽性の患者では、生検からの相関組織病理、従来の方法によるベースラインまたはフォローアップイメージングの結果、および比較のために利用可能なシリアルPSAレベルがあったが、前立腺癌の局所再発または転移が推定91％の症例で確認された。 したがって、第二の試験は、Ga68PSMA-11PETが再発性前立腺癌の生化学的証拠を有する患者の疾患部位を検出することができ、それによって治療へのアプロー
Ga68PSMA-11に起因する重篤な副作用はなかった。 Ga68PSMA-11に対する最も一般的な副作用は、悪心、下痢およびめまいであった。 Ga68PSMA-11結合は、画像解釈エラーにつながる可能性がある特定の非悪性プロセスと同様に、他のタイプの癌で発生する可能性があるため、誤診のリスクが Ga68PSMA-11は、がんのリスクの増加に関連する患者の全体的な長期累積放射線被ばくに寄与するため、放射線リスクがあります。
FDAは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校とカリフォルニア大学サンフランシスコ校に承認を与えた。
米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびその他のヒト用生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、およ 代理店はまた私達の国の食糧供給、化粧品、食餌療法の補足、電子放射を放つプロダクト、およびタバコプロダクトを調整するための安全そして保証に責任がある。