造粒プロセスは、一つ以上の粉末粒子を組み合わせ、打錠が必要な限度内にあることを可能にする顆粒を形成する。 それはそれらの間の結合を作成することによって一緒に粒子を収集するプロセスです。 結合は、圧縮または結合剤を使用することによって形成される。 粒状化はタブレットおよび餌の製造業のために製薬産業で広く、使用されます。 こうすれば予想でき、反復可能なプロセスは可能であり、一貫した質の微粒は作り出すことができる。
造粒は様々な理由で行われており、その一つは粉末ミックスの成分の偏析を防ぐことです。 偏析は、混合物の成分の大きさまたは密度の違いによるものである。 通常、より小さいおよび／またはより密度の高い粒子は容器の基部に集中する傾向があり、より大きいおよび／またはより密度の低い粒子は上部に集中 理想的な粒状化は各微粒の正しい割合で組合せのすべての要素を含み、微粒の分離は起こりません。
多くの粉末は、そのサイズが小さく、不規則な形状または表面特性のために、凝集性があり、よく流れません。 このような凝集系から生成される顆粒は、より大きく、より多くの等径（ほぼ球形）であり、両方の要因が流動特性の改善に寄与する。
一部の粉末は、容易に圧縮可能な接着剤が混合物に含まれていても圧縮が困難であるが、同じ粉末の顆粒はしばしばより容易に圧縮される。 これは、顆粒内の接着剤の分布に関連しており、顆粒を製造するために用いられる方法の機能である。
例えば、グラニュー糖と粉末糖から錠剤を作る場合、粉末糖は錠剤に圧縮するのが難しく、グラニュー糖は圧縮しやすいでしょう。 粉砂糖の小さい粒子に悪い流れおよび圧縮の特徴があります。 これらの小さな粒子は、価値のある錠剤を作るために長期間非常にゆっくりと圧縮されなければならない。 粉糖を造粒しなければ、均一な含有量や硬度の一貫性などの良好な錠剤特性を有する錠剤に効率的に製造することができなかった。
湿式造粒と乾式造粒の二つのタイプの造粒技術が採用されています。
湿式造粒edit
湿式造粒では、羽根車（高せん断造粒機）、ねじ（二軸造粒機）、または空気（流動層造粒機）の影響を受けている粉末層上に造粒液を添加することによ 混合物内の成分の湿潤と共にシステムを生じる撹拌は、一次粉末粒子の凝集をもたらし、湿潤顆粒を生成する。 造粒液（流体）は、乾燥によって除去することができるように揮発性でなければならない溶媒または担体材料を含有し、意図される用途に応じて、非毒性 典型的な液体は水、エタノールおよびイソプロパノールを単独でまたは組合せて含んでいます。 液体溶液は、水性または溶媒ベースのいずれかであり得る。 水溶液は、他の溶媒よりも取り扱いが安全であるという利点を有する。
粉末に混合された水は、それらを一緒にロックするのに十分な強さの粉末粒子間に結合を形成することができます。 但し、水が乾燥すると、粉はばらばらになるかもしれません。 したがって、水は結合を作成し、保持するのに十分な強さではないかもしれません。液体の使用とともに粒子の結合は、より永久的な結合が確立されるまで、毛細管力およびしがみつく力の組み合わせである。
顆粒中の液体飽和の状態が存在する可能性があります; pendular状態は、分子が接触点で液体橋によって一緒に保持されているときです。 毛管状態は微粒が十分に飽和すれば起こります。 表面の液体は気孔に戻って引っ張られるが、液体ですべての空間を満たす。 ボイドが液体と十分に飽和していないpendularおよび毛管をつなぐケーブル状の状態の変化。 液体はタンブリングドラムで苦しめられるようになる粒子に不良部分で助ける。 そのような場合には、結合剤（医薬接着剤）を含む液体溶液が必要である。 ポリビニルピロリドン（PVP）であるポビドンは、最も一般的に使用される医薬品結合剤の1つです。 ＰＶＰを水または溶媒に溶解し、プロセスに添加する。 ＰＶＰと溶媒／水とが粉末と混合されると、ＰＶＰはプロセス中に粉末と結合を形成し、溶媒／水は蒸発（乾燥）する。 溶媒／水が乾燥され、粉末がより密に保持された塊を形成したら、造粒は粉砕される。 このプロセスは、顆粒の形成をもたらす。
このプロセスは、粉末の特性、錠剤製造の最終目的、および利用可能な装置に応じて、非常に単純または非常に複雑になる可能性があります。 従来のぬれた粒状化方法でぬれた固まりはふるいを通して続いて乾燥するぬれた微粒を作り出すために強制されます。
湿式造粒は伝統的に医薬品製造におけるバッチプロセスですが、バッチタイプの湿式造粒は、将来的には製薬業界で連続湿式造粒に取って代わ バッチからの連続的な技術への転位は食品医薬品局によって推薦された。 この連続的なぬれた粒状化の技術は固体材料および水がさまざまな部品で与えることができる二軸押出機で遂行することができる。 押出機で材料は練る要素のねじのintermeshが混合され、粒状にされた原因、特にです。
乾式造粒edit
乾式造粒プロセスは、造粒された製品が水分や熱に敏感である可能性があるため、液体溶液なしで顆粒を形成するために使用されます。 水分なしで顆粒を形成するには、粉末を圧縮して高密度化する必要があります。 このプロセスでは、一次粉末粒子は高圧下で凝集される。 乾式造粒には、揺動造粒機またはロール圧縮機を使用することができる。
乾式造粒は、大型の錠剤（スラグ）を重い打錠プレスで製造するか、または粉末を二つの反回転ローラの間で絞って連続シートまたは材料のリボンを製造す
乾式造粒に錠剤プレスを使用すると、粉末はダイキャビティ内に均一に製品を供給するのに十分な自然な流れを持たず、密度が変化することがあ ローラーのコンパクター（造粒機コンパクター）は一貫して2つの圧力ローラーの間で粉を均一に渡すオーガー供給システムを使用する。 粉はこれらのローラー間のリボンか小さい餌に密集し、低せん断の製造所を通して製粉されます。 製品が適切に圧縮されると、錠剤圧縮の前にミルおよび最終ブレンドを通過させることができる。
典型的なローラー圧縮プロセスは、以下のステップで構成されています：粉末材料を圧縮領域に搬送し、通常はスクリューフィーダで、加えられた力を持つ二つの反回転ロールの間にコンパクトな粉末を、所望の粒度分布にミル結果としてコンパクトにします。 ローラーによって密集させる粒子は鋭利なプロフィールと普通密、である。