警告
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注意
忍耐強い勧める情報
FDA公認の忍耐強いラベリング（使用のための忍耐強い情報そして指示）を読むように患者に助言して下さい。
- JUBLIAは外用のみで、経口、眼科、または膣内での使用はできません。 それは足指の爪およびすぐに隣接した皮だけの使用のためです。
- 乾燥した足の爪をきれいにするために毎日一度JUBLIAを適用して下さい。 適用する前に沢山与えるか、浸るか、または洗浄の後の少なくとも10分を待って下さい。
- JUBLIAは、医療提供者の指示に従って、影響を受けた足の爪にのみ使用してください。
- 適用領域が持続的な刺激の兆候（発赤、かゆみ、腫れなど）を示している場合は、医療従事者に通知してください。
- ネイルポリッシュまたはその他の化粧品ネイル製品がJUBLIAの有効性に及ぼす影響は評価されていません。
- 可燃性、熱または直火の近くでの使用を避けてください。
非臨床毒性
発癌、変異誘発、不妊障害
マウスにおける2年間の皮膚発癌性研究は、3％、10％および30％のエフィナコナゾール溶液の毎日の局所投与 すべての投与群で治療部位に重度の刺激が認められ，これはビヒクルに起因し，エフィナコナゾールによる皮膚効果の解釈を混乱させた。 高用量群は、重度の皮膚反応のために第34週に終了した。 薬物関連新生物は、10％エフィナコナゾール溶液（AUC比較に基づくMRHDの248倍）までの用量では認められなかった。
エフィナコナゾールは、二つのin vitro遺伝毒性試験（エイムズアッセイおよびチャイニーズハムスター肺細胞染色体異常アッセイ）および一つのin vivo遺伝毒性試験（マウ
妊娠前および妊娠初期にエフィナコナゾール25mg/kg/日までの皮下用量（AUC比較に基づくMRHD279倍）を投与した雄および雌ラットでは、繁殖力に対する影響は観察されなかった。 エフィナコナゾールは、25mg/kg/日ではなく、5mg/kg/日（AUC比較に基づいて56回MRHD）で女性の発情周期を遅らせた。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
主要な先天性欠損症、流産、または有害な母体または胎児の転帰の薬物関連リスクを知らせるため
動物生殖研究では、エフィナコナゾールは、曲線下面積（AUC）の比較に基づく最大推奨ヒト用量（MRHD）で、それぞれ112回および154回までの皮下用量で妊娠したウサギおよびラットに投与した場合、胎児に奇形または害を及ぼさなかった。 胚致死性は、AUC比較に基づいてMRHDの559倍の全身曝露で母体毒性の存在下でラットでのみ観察された。 器官形成の開始から泌乳の終わりまでの妊娠ラットへの皮下エフィナコナゾール投与は、AUC比較に基づいてMRHDの17倍の全身曝露で胚性毒性または発達効果を引き起こさなかった（データ参照）。
示された集団の主要な先天性欠損症および流産の背景リスクは不明である。 しかし、米国の一般集団における主要な先天性欠損症の背景リスクは、臨床的に認識された妊娠の2〜4％であり、流産の15〜20％である。
データ
動物データ
ラットおよびウサギを用いて全身胚性発育研究を行った。 2、10および50mg/kg/日のエフィナコナゾールの皮下用量は、妊娠中の雌ラットに器官形成（妊娠6-16日）の期間中に投与された。 母体毒性の存在下では、胚性毒性（胚性死亡の増加、生胎児の数の減少、および胎盤効果）が50mg/kg/日（AUC比較に基づくMRHDの559倍）で認められた。 胚性金属毒性は１ ０ｍｇ／ｋｇ／日で認められなかった（ＡＵＣ比較に基づくＭＲＨＤの１ １ ２倍）。 奇形は、５ ０ｍｇ／ｋｇ／日で観察されなかった（ＡＵＣ比較に基づいてＭＲＨＤの５ ５ ９倍）。
1、5、および10mg/kg/日の皮下用量エフィナコナゾールは、妊娠中の女性ウサギに器官形成の期間（妊娠6-19日）の間に投与されました。 母体毒性の存在下では、10mg/kg/日（AUC比較に基づくMRHDの154倍）で胚性毒性または奇形はなかった。
ラットの出生前および出生後の開発研究では、1、5および25mg/kg/日の皮下用量エフィナコナゾールを、器官形成の開始（妊娠6日目）から授乳の終了（授乳20日目） 母体毒性の存在下では、胚性毒性（出生前の子犬死亡率の増加、生きたリターサイズの減少および出生後の子犬死亡率の増加）は25mg/kg/日で認められた。 胚性金属毒性は、５ｍｇ／ｋｇ／日では認められなかった（ＡＵＣ比較に基づくＭＲＨＤの１ ７倍）。 出生後の発達への影響は、25mg/kg/日（AUC比較に基づくMRHDの89倍）で認められなかった。
泌乳
リスク概要
エフィナコナゾールがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 皮下投与を繰り返した後，授乳ラットの乳中にエフィナコナゾールが検出された。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、ジュブリアを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
母乳育児の発達上および健康上の利点、ならびに母親のジュブリアに対する臨床的必要性、およびジュブリアの母乳育児児への潜在的な悪影響を考慮すべきである。
小児用
ジュブリアの安全性と有効性は6歳以上の患者に確立されました。 これらの年齢層におけるユブリアの使用は、12歳から17歳未満の被験者におけるユブリアのオープンラベル薬物動態学的研究からの追加データを含む成 6歳未満の小児被験者におけるJUBLIAの安全性および有効性は確立されていない。
高齢者使用
ジュブリアの臨床試験における被験者の総数のうち、11.3％が65歳以上であり、75歳以上ではなかった。 これらの被験者と若年者の間で安全性と有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若年者の間で反応の違いを特定していないが、一部の高齢者の感受性が高いことを排除することはできない。