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プロトコルの執筆

プロトコルの執筆は、研究者が関心のあるトピックに関する公開された文献をレビューし、批判的に評価し、プロジェクトのステップを計画し、レビューすることを可能にし、調査全体のガイドとして機能する。 この提案は、研究者がプロジェクトの進捗状況を監視することを可能にする必然的な文書です。

1)研究のタイトル:提案のタイトルは、正確で、短く、簡潔で、識別する必要があります。

研究とは何か、目標は誰か、研究の設定はどこで、いつ開始されるか、該当する場合-

主な目的を明確にし、研究の主な目的を伝え、ターゲット人口に言及す 少数の単語のトピックについての最高情報を運びなさい;それは12-15の単語の内のにタイトルを保つよい練習である。 それは、研究の分野についてのアイデアを伝える必要があり、どのような方法がコンパクトで、関連性があり、正確で、魅力的で、理解しやすく、有益な方

2)管理詳細: 次の管理の詳細とプロトコルの内容の概要は、タイトルページに従う必要があります:

• 目次ページ対応するページ番号を持つ関連するセクションとサブセクションのリスト。

• 署名ページは、研究チームの上級メンバーによって署名され、関係するバージョンが承認されたことを確認するための日付が付けられています。

• 研究チームメンバーの連絡先の詳細には、郵便、電子メールアドレス、電話番号が記載されています。

3) プロジェクト概要: 要約は、特徴的で簡潔でなければならず、プロトコルのすべての本質を要約する必要があります。

4)はじめに（背景）：プロジェクトの背景は簡潔で、主題をまっすぐに参照する必要があります。 レビューを書く際には、引用された研究の肯定的な、否定的な、および限界に注意を払うべきである。 導入は、本研究がコミュニティにどのように利益をもたらすかを説明することによって締結されます。 文献レビューは、論理的に提案されたプロジェクトの目的の声明につながり、研究の目的と目的で終わるべきである。 レビューには、その分野の最新の出版物が含まれている必要があり、研究のトピックは、文献レビューを完了し、その中にいくつかのギャップを見つけた

はじめに、研究から、トピックの重要性、文献におけるギャップ/lacunae、研究の目的と社会のための利益に簡単に答える必要があります。

研究の問題は正確かつ簡潔に記述する必要があります。 それはプロジェクトの設計の基礎になるでしょう。 読者がそれの本当の意味をまっすぐに認識できるように、問題の定義は明確でなければなりません。

5)研究目的(Aims):目的を明示する必要があります。 これらはプロジェクトの意図に限定されるべきであり、文献レビューから生じるべきである。 あなたが達成する必要がある目的を述べなさい。

研究の目的または目的は、研究の質問/仮説から出てくる。 彼らは、分析と測定の下での研究の質問や仮説に対する可能な応答が何であるかに対する答えです。 目的は、研究の目的を明確に満たすために表現され、特定の研究が達成することを意図しているものに関連して、論理的かつ一貫した、実現可能な、簡潔 例えば、KSAの小学生の虫歯に関する知識レベルを評価する（これは詳細ではありません）。 原因、治療、予防措置などを追加する必要があります。

目的は(SMART objective)でなければならない:具体的で、測定可能で、達成可能で、関連性があり、時間ベースである。

具体的な目標: 最終的に目標の達成につながる各目標の詳細を記載する必要があります。 具体的な目的は一つずつ簡潔に記載する必要があります。 研究にあまりにも多くの目的を含めないことをお勧めします（2-5ベスト）。 さらに、目的は、一般的であいまいな声明なしで達成可能で現実的で具体的でなければなりません。 それらは、その目的を説明する行動動詞に記載されるべきである：すなわち、”決定する、比較する、検証する、計算する、減らす、記述するなど。”

二次目的（任意）：これらは、研究の過程で研究することができる補助的およびマイナーな目的と呼ばれます。

目的の策定は、研究に集中し、不要なデータの収集を避けるため、明確かつ明確な段階で研究を整理するのに役立ちます。

仮説：これは、2つまたは追加の評価可能な変数間の予測された相関関係を認識する健全な科学理論に基づく声明です。 それは常に目的の声明に応じて、または提起された研究の質問に答えるために開発されています。 さらに、仮説は、テストに修正可能な形式または期待される結果を予測する文に研究の質問を変換します。

仮説文の種類:

• 帰無仮説：帰無仮説は、変数（H0またはHN）の間に実際の関係がないという文です。 比較対象のグループ間に差がなく、調査中の曝露と結果との間に関係がないため、これを読むことができます。 H0は、研究者が期待するものの矛盾を述べています。 研究者の最終的な結論は、帰無仮説を保持するか、対立仮説を支持してそれを拒否するかのいずれかです。 それに対して十分な証拠がないかもしれないので、それを拒否しないときにH0が正確であることを本質的に意味するものではありません。

• 対立仮説：対立仮説は、研究者が期待する可能性のある結果（H1またはHA）を示唆する声明です。 この仮説は、比較されるグループ間の明らかな違いが存在する以前の研究から導出される。 帰無仮説が棄却された場合にのみ認識されます。 実際には、仮説は推論統計を持っているため、null形式で記述されています。 このような差のない仮説は研究者によって挑戦され、統計的検定の結果は、差のない仮説が真であるか偽である確率を与える。

目的は、テストされた仮説文に従って論理的にリンクされ、配置されるべきである。

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• 研究の質問:Compomerとガラスionomerのセメント間のフッ化物解放に相違がありますか。

• 帰無仮説:Compomerとガラスionomerのセメント間のフッ化物解放に相違がありません。

• 別の仮説:Compomerとガラスionomerのセメント間のフッ化物解放に相違があります。

問題の声明は、プロジェクトが達成しようとしていることを正確に要約する必要があります。

• あなたは正確に何を勉強したいですか？

• なぜ勉強する価値があるのですか？

• 提案された研究は理論的および/または実用的な意義を持っていますか？

• それは現象の新しい理解に貢献していますか？ （すなわち、それは新しいまたはほとんど知られていない材料に対処するか、または新しい方法でおなじみの材料を扱うか、既存の理解に挑戦するか、既存の知識を拡張するのですか？)

研究の正当化は、それを行う必要性のための説得力のある声明でなければなりません:

• この研究は、地域と国の優先順位とどのように関係していますか？

• どのような知識と情報が得られますか？

• 研究から得られた知識が役立つ究極の目的は何ですか？

• 結果はどのように普及するのでしょうか？

• 結果はどのように使用され、誰が受益者になりますか？

6) 方法と材料：研究が行われる「どこで」、「誰が」、「どのように」詳細に記述する必要があります。 これは、提案された目的を達成するために使用される研究の設計と手順と技術を説明します。 これは、変数を定義し、変数がどのように測定されるかを詳細に示しています。 これは、データの収集と処理のための提案された方法論を詳述しています。

方法論は、プロトコルの重要な部分を構成します。 それは仮説が確認されるか、または拒絶されることを保証する。 また、目的を達成するための徹底した戦略を指します。

方法と材料は、さまざまな小見出しに分かれています:

a)研究デザイン（断面、ケースコントロール、介入研究、RCTなど。):特定の設計がなぜ選ばれたかに関して適切な説明は与えられるべきである(提案された目的および資源の利用可能性に基づいて)。

研究デザインは、実際には、テストされている仮説に対する答えを得るための研究者の一般的な計画です。 ここでは、戦略は、バランスのとれた、正確な、客観的かつ意味のある情報を開発するために適用されます。 ここでは、データの収集と分析に使用する方法について説明します。 研究デザインの適切な選択は、信頼性の高い有効な科学的結果を達成するために重要です。

倫理、物流上の懸念、経済的特徴、科学的徹底性が研究のデザインを決定します。 ここでは、潜在的なバイアスを含む結果の合法性に主な懸念が与えられている。

無作為化比較臨床試験は、曝露とその結果との因果関係を文書化するのに最適です。

b）研究人口（研究科目）：どこで研究を行うつもりであり、研究人口は誰ですか（なぜこの場所で研究を行い、なぜこの人口を選択するのですか？).

これは、研究対象、選択手順とサンプルサイズ計算のすべての側面について詳細に説明します。 研究科目の適格性、包含、除外および中止基準の適切な定義を明記する必要があります。 研究アームへの被験者の割り当ては、隠蔽および無作為化プロセスを念頭に置いて詳細に説明および記述されるべきである。

c)サンプルサイズ:サンプルサイズの計算は経済的で、倫理的な理由のために推薦されます。 サンプルサイズの計算は、サンプルの検出力を含めて説明する必要があります。 サンプリング技術は、例えば、あなたのターゲット母集団のための代表的なサンプルを得るために使用されるランダム化を言及する必要があります。 研究科目の募集に関与する各ステップは、選択基準（包含基準および除外基準）に従って記述されるべきである。

“インフォームドコンセント”に言及する必要があります（可能性のある結果を完全に知ることで許可が与えられます）。

d)提案された介入:提案された介入の完全な説明が与えられるべきである。 ここでは、すべての活動と行動を記録し、発生順に徹底的に説明する必要があります。

• 薬を使用する場合は、科学的およびブランド名の両方を言及し、その後に製造会社、都市、国の名前を記載する必要があります。 薬物経路、投与量、投与頻度、および薬物による治療の総持続時間が言及されるべきである。

• 装置を使用する場合は、その名前の後に製造業者、都市、国の名前を付ける必要があります。

関係者は正確に定義する必要があります:

• 誰が介入の責任を負うのでしょうか？

• 各担当者はどのような活動を行い、どのような頻度と強度で行いますか？

e）データ収集方法、使用される機器：

データ収集ツールは次のとおりです:

• レトロスペクティブデータ（医療記録)

• アンケート

• インタビュー（構造化、半構造化)

• 実験室試験（確立されたテストなら文献か個人的な知識は参照されるべきです、または記述は確立されなければ細部で提供されるべきです)

• 臨床検査

• 機器の説明、データ収集に使用されるツール、ならびに機器の妥当性および信頼性をテストするために使用される方法を提供する必要があります。

7) データ管理と分析計画：このセクションは、統計学者からの統計的助言に従って記述する必要があります。 分析計画と、適切な参照を持つ研究問題/仮説への有意性をチェックするために使用される統計的検定を記述する必要があります。 分析で使用される変数の名前と、結果を評価するために実行される統計分析の名前をリストする必要があります。

コンピュータプログラムを適用する場合は、使用するソフトウェアとそのバージョンに言及することが重要です。

8)プロジェクト管理:作業計画-作業計画は、予想されるタイムスケジュールに従って実施される研究のすべての段階の活動の概要です。

研究の各主要なステップを達成するための適切なタイムテーブルを定義する必要があります。 試験の各ステップに時間枠を割り当てることは、研究試験の構造を整理するのに役立ちます。 人員（調査官、助手、実験技術者等。）研究やデータ収集に関与することは、適切に訓練されるべきである。

9)強みと限界: 資源の無駄な配分を防ぐためには、研究の強みや限界、すなわち、どのような研究が達成できるか、達成できないかが重要です。

10)倫理的配慮(倫理審査および承認に関する問題):従うべき手続きがヘルシンキ宣言に一致しているかどうかを示す必要があります。 いずれにしても、倫理委員会の承認を得ない限り、研究を開始すべきではありません。

以下の点を説明する必要があります:

• 関係する被験者の利益とリスク。 研究の物理的、社会的、心理的な意味。

• 代替治療/アプローチを含む研究患者に与えられる情報の詳細。

• 情報は、参加者の自由なインフォームドコンセントに提供する必要があります。 情報フォームには、研究の正当性、研究の概要、リスク、機密性、および自発的な参加は、いつでも研究から撤退する自由について患者に伝えるべきである。 機密性とは、患者から取得した個人情報がどのように秘密にされるかを示します（データの安全性）。

11) 運用計画と予算編成（予算の概要）：研究のための頭の賢明な支出を示す予算要件の概要-人員、輸送、機器、実験室試験、および薬物のコスト。 予算の見積もりは、附属書に添付されることになっています。 人員、消耗品、機器、消耗品、通信、患者およびデータ処理のための資金を含むすべての費用は、すべて予算に含まれています。 各項目は正当化する必要があります。

12)参照システム:参照は、他の研究者の仕事から得られた情報を認識する通常の方法です。 適切な引用は読者が興味の参照をフォローアップすることを可能にする。 盗作とは、他の誰かのアイデアを主張して取得することを指し、犯罪行為とみなされる行為です。

自分の研究で見つけたアイデアを参照しなかったり、チームの課題で他のチームメンバーの仕事を認識しなかったりすると、盗作のカテゴリに分類されます。 したがって、参照は研究プロトコルの非常に重要な側面です。 臨床執筆で最も一般的に使用される引用システムは、VancouverシステムとHarvardシステムです。 参照システムの選択は、研究プロトコルが提出されている資金調達組織に依存しています。 これらは頻繁に参照の好まれたシステムを識別し、これは厳しく付着するべきです。 歯科文献で使用される最も一般的なスタイルはバンクーバースタイルです。

13)附属書:

以下の附属書は、プロトコルの最後に添付されます:

1. インフォームドコンセントフォーム。

2. 倫理委員会からの手紙。

3. 調査アンケート（アンケートまたはドラフトアンケートのコピー）。

4. ケース-レコード-フォーム(CRFs)。

5. 予算の詳細。

6. 主任研究者および共同研究者の履歴書（CV）とその研究における役割。 それは、各研究者の役割が明確に定義されていることを保証します。