Propulsid To Go Off Market-Warning

この警告は、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)のプレスリリース(2000年7月14日)に基づいています。 これは、現在Propulsid(cisapride)を服用している人々に、7月に市場から削除される予定であることを警告するためのものです。 この薬剤についてのより多くの重要情報のために、私達のPropulsid(cisapride)の中心を訪問して下さい。

–メディカルエディター、MedicineNet.com

Janssen Pharmaceutica Inc.,タイタスビル,N.J. 2000年7月14日、米国でのシサプリド(Propulsid)の販売を中止することを決定したと発表した。 自発的行動の発効日は、患者および医師が代替治療の決定を下すのに十分な時間を提供することを意図している。

シサプリドは、他の治療法に十分に反応しない胃食道逆流症(GERD)の成人患者が経験する重度の夜間胸やけに対してのみ承認された処方薬治療です。

1999年12月31日現在、シサプリドの使用は心臓リズム異常の341件の報告と関連しており、死亡の80件の報告が含まれています。 これらの有害事象のほとんどは、他の薬剤を服用している患者、またはシサプリドに関連する心臓不整脈のリスクを増加させることが知られてい

現在シサプリドを処方されている患者は、代替治療について議論するために、速やかに医療提供者に連絡することが求められます。Janssenは、シサプリドの利点が依然としてそのリスクを上回る可能性があると考えている重度の衰弱状態の患者を治療している医師に連絡することをjans Jans JANS JANS Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Jans Janssen 同社は、限定されたアクセスプロトコルのための特定の臨床適格基準を満たす患者に薬を利用できるようにしていきます。

1993年の承認以来、シサプリドの表示は数回改訂されており(最近では2000年にFDAのトークペーパー T00-6を参照)、医療従事者や患者に薬のリスクについて通知している。 これらのリスク管理の努力にもかかわらず、同社は食品医薬品局と協議して、米国の一般的な処方箋へのアクセスを継続し、容認できないリスクを

シサプリドに関連する有害事象の発生を減少させる方法を議論するために12月に予定されていた公開諮問委員会の会合はキャンセルされた。

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