副作用
以下の重篤な副作用は、ラベルの他の場所に記載されています:
- 中毒、乱用、誤用
- 呼吸器およびCNSうつ病
- 新生児オピオイド離脱症候群
- 副腎不全
- オピオイド離脱
- 肝炎、肝事象
- 過敏反応
- 起立性低血圧
- 脳脊髄液圧の上昇
- 肛門内圧の上昇
臨床試験経験
臨床試験は大きく異なる条件下で行われるため、臨床試験では有害反応率が観察される。 薬物の臨床試験は、別の薬物の臨床試験における率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
初期治療として使用するZUBSOLVは、zubsolvを一般的なブプレノルフィンと比較して、同一の盲検、二日間の誘導段階を有する二つの臨床試験で評価されました。 最初の日に、被験者はZUBSOLV1.4mg/0.36mgまたはgeneric buprenorphine2mgの初期用量を受け、続いてZUBSOLV4.2mg/1.08mgまたはgeneric buprenorphine6mgを1.5時間後に投与した。 合計では、安全性データは、最初の治療のために使用されたときZUBSOLV（ブプレノルフィン/ナロキソン）舌下錠剤にさらされた538オピオイド依存性被験者のために利
表1. システム臓器クラスおよび好ましい用語（安全性集団）による誘導期の患者の≥5％における有害反応)
| システムオルガンクラス優先用語 | ZUBSOLV(N=538) | ジェネリックBUP(N=530) | 全体(N=1068) |
| N(%) | |||
| 副作用のある患者 | 139 (26%) | 136 (26%) | 275 (26%) |
| 胃腸障害 | 64 (12%) | 60 (11%) | 124 (12%) |
| 29 (5%) | 36 (7%) | 65 (6%) | |
| 嘔吐 | 25 (5%) | 26 (5%) | 51 (5%) |
| 神経系障害 | 48 (9%) | 44 (8%) | 92 (9%) |
| 頭痛 | 36 (7%) | 35 (7%) | 71 (7%) |
| BUP=ブプレノルフィン ZUBSOLV=ブプレノルフィン/ナロキソン |
|||
長期使用（処置の16週まで）のためのbuprenorphine/naloxoneの安全はで評価されました 497オピオイド依存被験者における以前の研究。ブプレノルフィン／ナロキソンの前向き評価は，ナロキソンを含まないブプレノルフィン錠を用いた臨床試験およびブプレノルフィン舌下溶液を用いた他の試験によって支持された。 合計で、安全性データは、オピオイド中毒の治療に使用される範囲の用量でブプレノルフィンに曝された3214オピオイド依存性被験者から入手可能であった。 表2を参照してください。
表2. 有害事象>4週間の研究における身体系および治療群による5％
| N(%) | N(%) | |
| ボディシステム/有害事象（COSTARTの用語） | ブプレノルフィン/ナロキソン16/4mg/day N=107 | プラセボN=107 |
| 全体としての体 | ||
| 無力症 | 7 (7%) | 7 (7%) |
| 悪寒 | 8 (8%) | 8 (8%) |
| 頭痛 | 39 (37%) | 24 (22%) |
| 感染症 | 6 (6%) | 7 (7%) |
| 痛み | 24 (22%) | 20 (19%) |
| 痛みの腹部 | 12 (11%) | 7 (7%) |
| 背中の痛み | 4 (4%) | 12 (11%) |
| 離脱症候群 | 27 (25%) | 40 (37%) |
| 心血管系 | ||
| 血管拡張 | 10 (9%) | 7 (7%) |
| 消化器系 | ||
| Constipation | 13 (12%) | 3 (3%) |
| Diarrhea | 4 (4%) | 16 (15%) |
| Nausea | 16 (15%) | 12 (11%) |
| Vomiting | 8 (8%) | 5 (5%) |
| Nervous System | ||
| Insomnia | 15 (14%) | 17 (16%) |
| Respiratory System | ||
| Rhinitis | 5 (5%) | 14 (13%) |
| 皮膚および付属器 | ||
| 発汗 | 15 (14%) | 11 (10%) |
ブプレノルフィンの有害事象プロファイルは、ブプレノルフィン溶液の用量制御研究でも特徴づけられた。 表3は、用量対照試験において、いずれかの用量群の被験者の少なくとも5％によって報告された有害事象を示す。
表3. ボディシステムおよび処置のグループによる不利なでき事（≥5%）16週の調査の
| ブプレノルフィン投与量* | ||||||||
| 非常に低い* (N=184) |
低い* (N=180) |
中程度* (N=186) |
高い* (N=181) |
合計* (N=180) |
合計* (N=180)=731) |
|||
| N(%) | N(%) | N(%) | N(%) | N(%) | N(%) | N(%) | N(%)(%) | |
| 全体としての体 | ||||||||
| 膿瘍 | 9 (5%) | 2 (1%) | 3 (2%) | 2 (1%) | 16 (2%) | |||
| 無力症 | 26 (14%) | 28 (16%) | 26 (14%) | 24 (13%) | 104 (14%) | |||
| 悪寒 | 11 (6%) | 12 (7%) | 9 (5%) | 10 (6%) | 42 (6%) | |||
| フィーバー | 7 (4%) | 2 (1%) | 2 (1%) | 10 (6%) | 21 (3%) | |||
| インフルエンザ症候群。 | 4 (2%) | 13 (7%) | 19 (10%) | 8 (4%) | 44 (6%) | |||
| 頭痛 | 51 (28%) | 62 (34%) | 54 (29%) | 53 (29%) | 220 (30%) | |||
| 感染症 | 32 (17%) | 39 (22%) | 38 (20%) | 40 (22%) | 149 (20%) | |||
| 傷害事故 | 5 (3%) | 10 (6%) | 5 (3%) | 5 (3%) | 25 (3%) | |||
| 痛み | 47 (26%) | 37 (21%) | 49 (26%) | 44 (24%) | 177 (24%) | |||
| 背中の痛み | 18 (10%) | 29 (16%) | 28 (15%) | 27 (15%) | 102 (14%) | |||
| 離脱症候群 | 45 (24%) | 40 (22%) | 41 (22%) | 36 (20%) | 162 (22%) | |||
| 消化器系 | ||||||||
| 便秘 | 10 (5%) | 23 (13%) | 23 (12%) | 26 (14%) | 82 (11%) | |||
| 下痢 | 19 (10%) | 8 (4%) | 9 (5%) | 4 (2%) | 40 (5%) | |||
| 消化不良 | 6 (3%) | 10 (6%) | 4 (2%) | 4 (2%) | 24 (3%) | |||
| 吐き気 | 12 (7%) | 22 (12%) | 23 (12%) | 18 (10%) | 75 (10%) | |||
| 嘔吐 | 8 (4%) | 6 (3%) | 10 (5%) | 14 (8%) | 38 (5%) | |||
| 神経系 | ||||||||
| 不安 | 22 (12%) | 24 (13%) | 20 (11%) | 25 (14%) | 91 (12%) | |||
| うつ病 | 24 (13%) | 16 (9%) | 25 (13%) | 18 (10%) | 83 (11%) | |||
| めまい | 4 (2%) | 9 (5%) | 7 (4%) | 11 (6%) | 31 (4%) | |||
| 不眠症 | 42 (23%) | 50 (28%) | 43 (23%) | 51 (28%) | 186 (25%) | |||
| 緊張感 | 12 (7%) | 11 (6%) | 10 (5%) | 13 (7%) | 46 (6%) | |||
| 傾眠 | 5 (3%) | 13 (7%) | 9 (5%) | 11 (6%) | 38 (5%) | |||
| 呼吸器系 | ||||||||
| 咳の増加 | 5 (3%) | 11 (6%) | 6 (3%) | 4 (2%) | 26 (4%) | |||
| 咽頭炎 | 6 (3%) | 7 (4%) | 6 (3%) | 9 (5%) | 28 (4%) | |||
| 鼻炎 | 27 (15%) | 16 (9%) | 15 (8%) | 21 (12%) | 79 (11%) | |||
| 皮膚および付属器 | ||||||||
| 汗 | 23 (13%) | 21 (12%) | 20 (11%) | 23 (13%) | 87 (12%) | |||
| 特別な感覚 | ||||||||
| 鼻水目 | 13 (7%) | 9 (5%) | 6 (3%) | 6 (3%) | 34 (5%) | |||
| *舌下溶液。 この表の用量は、必ずしも錠剤の形態で送達することはできませんが、比較目的で送達することはできません: “非常に低い”用量（1mg溶液）は、2mgの錠剤用量未満であろう “低”用量（4mg溶液）は、6mgの錠剤用量を近似する “中”用量（8mg溶液）は、12mgの錠剤用量を近似する “高”用量（16mg溶液）は、24mgの錠剤用量を近似する |
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市販後の経験
ブプレノルフィンおよびナロキソン舌下錠の承認後の使用中に、以下の副作用が確認されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、薬物曝露との因果関係を確実に推定することは必ずしも可能ではない。
臨床試験では認められなかった市販後有害事象が最も頻繁に報告されたのは末梢浮腫であった。
セロトニン症候群：オピオイドとセロトニン作動薬の併用中に、生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の症例が報告されています。
: 副腎不全の症例は、オピオイド使用で報告されており、より多くの場合、1ヶ月以上の使用後に報告されている。
アナフィラキシー:ZUBSOLVに含まれる成分でアナフィラキシーが報告されています。
アンドロゲン欠乏症：オピオイドの慢性使用でアンドロゲン欠乏症の症例が発生している。
局所反応：舌痛症、舌炎、口腔粘膜紅斑、口腔感覚低下、および口内炎
ZUBSOLV（ブプレノルフィンおよびナロキソン舌下錠）のFDA処方情報全体を読む