부작용
다음과 같은 심각한 부작용이 기술되어 있습니다.:
- 서맥 부정맥 및 방실 차단
- 감염
- 진행성 다 초점 백혈병
- 황반부종
- 간 손상
- 후 가역성 뇌병증 증후군
- 호흡 효과
- 태아 위험
- 길레 냐 중단 후 장애의 심각한 증가
- 혈압 상승
- 악성 종양
- 길레 냐 중단 후 면역 체계 영향
- 과민 반응
임상 시험 경험
임상 시험은 광범위한 조건 하에서 수행되기 때문에,약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 속도는 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
성인
임상 시험(연구 1,2 및 3)에서 다발성 경화증의 재발 형태를 가진 총 1212 명의 환자가 길레냐 0.5 밀리그램을 받았다.여기에는 2 년 세보 대조 시험(연구 1 및 3)에서 길 레냐 0.5 밀리그램을 투여받은 783 명의 환자와 길 레냐 0 을 투여받은 429 명의 환자가 포함되었습니다.1 년 활성 대조 시험(연구 2)에서 5 밀리그램. 대조 시험에서의 과다 노출은 1716 년 사람과 동등했다.약 1000 명의 환자가 최소 2 년의 치료를 받았다. 통제되지 않은 확장 연구를 포함한 모든 임상 연구에서길레냐 0.5 밀리그램에 대한 노출은 약 4119 인년이었다.
위약 대조 시험에서 가장 빈번한 반대작용(발생률 10%및 위약보다 큼)길레냐 0.5 마그네슘 두통,간 트랜스 아미나 제 상승,설사,기침,인플루엔자,부비동염,허리 통증,복통 및 말단 통증. 부작용치료 중단으로 이어지고 환자의 1%이상에서 발생 길레냐 0.5 밀리그램을 복용하는 것은 혈청 트랜스 아미나 제 상승(위약 1%에 비해 4.7%)및 기저 세포 암종(위약 0.5%에 비해 1%)이었다.
표 1 은 임상 연구에서의 부작용을 나열합니다.
표 1: 성인 연구에서보고 된 이상 반응 1 과 3(환자의 1%에서 발생하고 위약보다 1%높은 비율로 길레 니아 0.5 밀리그램에 대해보고 됨.)
| 약물 부작용 | 길레 냐 0.위약 엔= 773 % |
|
| 감염 | ||
| 독감 | 11 | 8 |
| 부비동염 | 11 | 8 |
| 기관지염 | 8 | 5 |
| 대상 포진 | 2 | 1 |
| 나방 베르시 컬러 | 2 | < 1 |
| 심장 질환 | ||
| 서맥 | 3 | 1 |
| 신경계 장애 | ||
| 두통 | 25 | 24 |
| 편두통 | 6 | 4 |
| 위장 장애 | ||
| 오심 | 13 | 12 |
| 설사 | 13 | 10 |
| 복부 통증 | 11 | 10 |
| 일반 장애 및 관리 사이트 조건 | ||
| 무력증 | 2 | 1 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | ||
| 허리 통증 | 10 | 9 |
| 말단 통증 | 10 | 7 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | ||
| 탈모증 | 3 | 2 |
| 화학선 각화증 | 2 | 1 |
| 조사 | ||
| 간 트랜스 아미나 제 상승(고도/지혈전/아스트) | 15 | 4 |
| 혈중 트리글리세리드 증가 | 3 | 1 |
| 호흡기,흉부 및 종격동 장애 | ||
| 기침 | 12 | 11 |
| 호흡 곤란 | 9 | 7 |
| 눈 장애 | ||
| 흐린 시력 | 4 | 2 |
| 혈관 장애 | ||
| 고혈압 | 8 | 4 |
| 혈액 및 림프계 장애 | ||
| 림프구 감소증 | 7 | < 1 |
| 백혈구 감소증 | 2 | < 1 |
| 양성,악성 및 불특정 신 생물(낭종 및 폴립 포함) | ||
| 피부 유두종 | 3 | 2 |
| 기저 세포 암종 | 2 | 1 |
발작,현기증,폐렴,습진 및 가려움증의 이상 반응도 연구 1 및 3 에서보고되었지만 표 1 에 포함 된보고 비율 기준을 충족하지 못했습니다(차이는 1%미만).
길렌 야와의 이상 반응 0.연구 2 에서 5 밀리그램,1 년 활성 대조군(인터페론 베타 -1)연구는 일반적으로 연구 1 및 3 의 연구와 유사했습니다.
혈관 사건
혈관 사건,빈혈 및 출혈성 뇌졸중,말초 동맥 폐색 성 질환을 포함한마케팅 전 임상 시험에서 보고되었다.
발작
간질 상태를 포함한 발작 사례는 임상 적 트리얼과 성인의 시판 후 환경에서 길렌야를 사용하여보고되었습니다.성인 임상 시험에서 발작 비율은 길렌야 치료 환자에서 0.9%,위약 치료 환자에서 0.3%였다. 이 사건들이 다발성 경화증 단독,길레 냐,또는 둘 다의 조합과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.10 세 이상의 소아 환자
대조 소아(연구 4)에서,매일 0.25 밀리그램 또는 0.5 밀리그램을 투여받는 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인 환자에서 보이는 것과 유사하였다.
소아 연구에서,길레 냐 치료 환자의 5.6%와 인터페론 베타-1 치료 환자의 0.9%에서 발작 사례가보고되었다.
시판 후 경험
길레냐의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 불리한 반응이 확인되었다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로보고되기 때문에,그 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 수립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
간담도 장애:간 손상
감염:크립토 코커스 감염을 포함한 감염,진행성 다 초점 백혈병
근골격계 및 결합 조직 장애:관절통,근육통
신경계 장애: 후 가역성 뇌병증 증후군,간질 상태를 포함한 발작
신 생물,양성,악성 및 불특정(낭종 및 용종 포함):흑색 종,메르켈 세포 암종 및 피부 세포 림프종(진균증 곰팡이 포함)
피부 및 피하 조직 장애:과민증
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