부작용
대부분의 부작용은 경미하고 일시적이었습니다.
표 1 에 나열된 임상 이상 반응은 2 상/3 상 위약 대조 연구(306 명의 환자가 1.25 밀리그램)에서 얻은 데이터를 나타냅니다. 표 2 에 나열된 임상 이상 반응은 2 상 위약 대조 연구 및 장기 대조 임상 시험(로졸(인다 파 미드)2.5 밀리그램 또는 5.0 밀리그램을 투여받은 426 명의 환자)의 데이터를 나타냅니다. 반응은 두 그룹으로 정렬됩니다: 1)5%와 같거나 큰 누적 발생률;2)5%미만의 누적 발생률. 반응은 관계에 관계없이 계산됩니다.약물.
표 1:1 의 연구로부터의 이상 반응.25 밀리그램
| 2018 년 11 월 1 일~2018 년 12 월 1 일~2018 년 12 월 1 일< 5%* | |
| 몸 전체 | |
| 두통 | 무력증 |
| 감염 | 독감 증후군 |
| 통증 | 복통 |
| 허리 통증 | 가슴 통증 |
| 위장 시스템 | 변비 |
| 설사 | |
| 소화불량 | |
| 오심 | |
| 대사 시스템 | 말초 부종 |
| 중추신경계 | 신경질 |
| 현기증 | 고혈압 |
| 호흡기 | 기침 |
| 비염 | 인두염 |
| 부비동염 | |
| 특수감 | 결막염 |
| *기타 | |
다른 모든 임상 이상 반응은에서 발생했다.<1%의 감소.
인다 파 미드 1 을 투여받은 환자의 약 4%.위약을 투여받은 환자의 5%에 비해 25 마그네슘은 부작용으로 인해 최대 8 주 동안 치료를 중단했습니다. 인다 파 미드 1.25 밀리그램을 투여받은 환자의 20%,인다 파 미드 5.0 밀리그램을 투여받은 환자의 61%및 인다 파 미드 10.0 밀리그램을 투여받은 환자의 80%는 적어도 하나의 칼륨 값을 가졌다. 수반되는 임상상을 동반 한 저칼륨 혈증인다파 미드 1.25 밀리그램을 투여받은 환자의 2%에서 징후 또는 증상이 나타났다.
표 2:2.5 밀리그램 및 5 의 연구로부터의 부작용.0 밀리그램
| 2018 년 11 월 1 일~2018 년 12 월 1 일~2018 년 12 월 1 일< 5% | |
| 중추 신경계/신경근 | |
| 두통 | 현기증 |
| 현기증 | 졸음 |
| 피로,약점,에너지 손실,혼수,피로 또는 불쾌감 | 현기증 |
| 불면증 | |
| 근육 경련 또는 경련,또는 사지의 마비 | 우울증 |
| 흐린 시력 | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| 심계항진 | |
| 비뇨 생식기 | 배뇨 빈도 |
| 야뇨증 | |
| 다뇨증 | |
| 피부과학/과민증 | 발진 |
| 두드러기 | |
| 소양증 | |
| 혈관염 | |
| 다른 | 성불능 또는 감소된 리비도 |
| 콧물 | |
| 플러싱 | |
| 고요 산혈증 | |
| 고혈당 | |
| 저 나트륨 혈증 | |
| 저염소혈증 | |
| 혈청 우레아 질소 증가 | |
| (롤빵)또는 크레아티닌 | |
| 당뇨 | |
| 체중 감소 | |
| 구강 건조 | |
| 사지의 따끔 거림 | |
이러한 데이터의 대부분은 장기 연구(최대 40 주 치료)에서 나온 것이기 때문에보고 된 많은 불리한 경험이 약물 이외의 원인으로 인한 것일 수 있습니다. 인다 파 미드를 투여받은 환자의 약 10%는 약물과 관련이 있거나 관련이없는 반응으로 인해 장기 시험에서 치료를 중단했습니다.
수반되는 임상 징후 또는 증상을 동반 한 저칼륨 혈증 인다 파 미드 2.5 밀리그램 큐.디.장기 대조 임상 시험에서 인다 파 미드 5 밀리그램 큐.디.장기 대조 임상 시험에서 인다 파 미드 및 히드로 클로로 티아 지드의 일일 투여 량의 저칼륨 혈증 효과를 비교하지만,인다 파 미드 2 를 투여받는 환자의 47%.인다 파 미드 2.5 밀리그램 군에서,이들 환자의 50%이상이 개입없이 정상 혈청 칼륨 값으로 돌아왔다.
6~8 주간의 임상시험에서,선택된 값의 평균 변화는 아래 표와 같다.
| 치료 8 주 후 기준선에서 평균 변화 -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 저 나트륨 혈증(<). 인다 파 미드는 지질에 부작용이 없었다.
| 치료 40 주 후 기준선에서 평균 변화 -2.5 밀리그램 및 5.0 밀리그램 | ||||||||||
| (1)혈청의 전해질(1)염화칼륨 | ) | |||||||||
| 인다 파 미드 2.5 밀리그램(엔=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 | |||||
| 인다파미드 5.0 밀리그램(엔)=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 | |||||
임상 적으로 다음과 같은 반응이보고되었습니다.로졸(인다 파 미드)의 사용:황달(간내 담즙 정체성 황달),간염,췌장염 및 비정상적인 간 기능 검사. 이 반응은 되돌릴 수 있었다.약물 중단.
또한 다형 홍반,스티븐스-존슨신드롬,수 포성 발진,자반병,감광성,발열,폐렴,아나필락시스 반응,무과립구증,백혈구 감소증,혈소판 감소증 및 재생 불량성 빈혈이보고되었습니다. 항 고혈압제/이뇨제로보고 된 기타 이상 반응은 괴사 성 혈관염,호흡 곤란,시알 라 덴 염,크 산토 시아입니다.
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