연구 설계
이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
에 대한 저압,대용량 식염수 부비동 관개에 대한 부데소니드의 추가의 영향 비강 폐쇄,안면 통증-압력-충만 또는 둘 다 및 12 주 이상 냄새의 감소 또는 손실을 동반 한 화농성(명확하지 않은)비강 배수에 대한 불만이있는 성인 환자 최대 80 명
포함 기준:
:
- 중간 부위 또는 사골 부위의 화농성(명확하지 않은)점액 또는 부종,
- 비강 또는 중간 부위의 폴립 및/또는
- 부비동의 염증을 보여주는 방사선 영상
제외 기준:
- 영어를 할 수 없음
- 동반 섬모 운동 이상증,낭포 성 섬유증 또는 기타 점액 섬모 상태의 병력
- 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 동반 질환에 대한 장기간 코르티코 스테로이드 요법에 대한 의존성.
- 지난 2 주 동안의 경구 또는 체계적 항생제 사용 병력
- 지난 6 주 동안의 비강 또는 부비동 수술 병력
- 뇌척수액 누출 병력
- 부데소니드 또는 기타 국소 스테로이드에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 다음 중 하나의 현재 감염 또는 병력 감염:결핵(결핵)폐 감염 또는 눈의 헤르페스 감염.
- 기준 코딱지-9 미만의 총 점수 22 는 최소 임상 적으로 개선 된 차이를 달성 할 수 없기 때문에 제외되었습니다
관심 변수 인구 통계 학적-연령,성별 및 인종. 색인 상태-만성 신부전 증상의 지속 기간,이전 치료에 대한 반응 동반 병적 상태-일반적인 동반 질환의 존재 및 중증도는 에이스-27. 비 부비동염 특이 적 동반 질환의 존재에는 다음이 포함됩니다: 흡입 알레르기,천식 및 아스피린 민감성 이전 부비동 및/또는 비강 수술-기능성 내시경 부비동 수술,비갑개 감소 및 중격 성형술을 포함한 이전 부비동 및/또는 비강 수술이 포착되고 수술 이후 등록 시간까지 지속됩니다.
무작위 화 연구 통계 학자 도리나 칼로 제리 박사는 연구 약물 할당을 위해 무작위 블록 설계를 사용합니다. 결과 관련 된 것으로 생각 하는 주요 임상 특징에 균형을 보장 하기 위해 과목 두 가지 주요 임상 특징에 따라 4 개의 범주 중 하나로 계층화 될 것 이다: 무작위 화 이전의 비강 폴립(유무)및 이전 부비동 수술의 병력(예/아니오).
개입 연구 개입은 부데소니드 분말(0.5 밀리그램/캡슐)또는 유당을 함유 한 동일한 나타나는 위약 제품입니다. 2303>중탄산 나트륨 혼합물(산도 균형,등장&방부제&요오드 프리)상업적으로 준비된 패켓. 피험자는 비강 관개 시스템을 위해 닐 메드 부비동 린스 일반 병 키트를 대체 할 수 있으며,이는 주요 조사자의 의견으로는 닐 메드 시스템과 유사하며 비강 관개의 저압,대량 개념을 구현합니다. 물 물.피험자는 식염수 관개와 함께 사용하기 위해 증류수를 구입하거나 수돗물을 5 분 동안 끓여야합니다. 피험자는 두 캡슐의 내용물을 8 온스(240 밀리리터)에 용해시켜야합니다. 모든 피험자는 매일 한 번 비강 헹굼 내용물의 절반으로 오른쪽 및 왼쪽 비강을 관개하도록 지시받습니다. 피험자는 적절한 전달을 보장하기 위해 개입이 시작되기 전에 서면 지침과 비디오를 받게됩니다.
각 연구 병에는 부데소니드 또는 위약 60 캡슐이 들어 있으며 1-80 의 숫자로 할당됩니다. 칼로 제리 박사(생물 통계 학자)만이 치료 유형(부데소니드 또는 위약)을 병 번호와 연결하는 목록을 갖게됩니다. 병 번호는 칼로 제리 박사가 제공 한 무작위 화 일정에 해당합니다. 피험자와 나머지 연구 팀은 무작위 배정에 눈이 멀게 될 것입니다. 피험자와 나머지 연구 팀은 각 병에 어떤 치료가 포함되어 있지 않은지 할당 된 병 번호 만 알 수 있습니다. 칼로제리 박사는 이 연구의 생물통계학자이며,그렇지 않으면 참가자들과 관련이 없다.
맹인의 파괴를 필요로 하는 파이에 의해 결정 된 심각한 이상 반응의 경우 개입 할당은 환자를 돌보는 의료진 의사에 게 칼 로그 제리 박사에 의해 공개 됩니다. 칼로제리 박사가 필요한 시간 내에 접근할 수 없는 경우,피험자의 안전을 보장하기 위해,사라 쿠쿨잔,피치릴로 또는 슈나이더 박사에 의해 맹인이 깨질 수 있으며,정보는 환자를 돌보는 의료진과 공유될 것이다.
활성 약물 및 위약은 제네시스 약국,세인트. 루이 미주리 및 제품이 잠긴 캐비닛에 저장됩니다 임상 결과 사무실에 전달. 연구 기간 동안 충분한 부데소니드의 비용(즉,60 부데소니드 캡슐)은$75 이고 충분한 양의 유당 캡슐의 비용은$25 입니다.
부데소니드 부데소니드는 다양한 일반적인 질병에 사용되는 항염증제 당류 코르티코이드 스테로이드입니다. 호흡기와 관련된 조건 중 부데소니드는 천식,만성 폐쇄성 폐 질환,알레르기 성 비염 및 비강 폴립의 치료를위한 흡입 약물로 사용됩니다. 부데소니드의 작용 메커니즘은 다른 코르티코 스테로이드와 유사하며 알레르기 및 비 알레르기 매개 염증에 관여하는 여러 세포 유형(예:비만 세포,호산구,호중구,대 식세포 및 림프구)및 매개체(예:히스타민,에이코 사 노이드,류코트리엔 및 사이토 카인)에 대한 광범위한 억제 활성을 포함합니다.(아스트라 제네카 2000)
부데소니드 개입 팔에 무작위 화 된 피험자는 1.0 밀리그램을 혼합해야합니다(0 을 포함하는 두 개의 캡슐로 제공..5 밀리그램 부데소니드 각)부데소니드를 부비동 린스 병에 넣고 매일 병(~4 온스 또는~120 밀리리터)의 절반으로 각 비강을 헹굽니다. 불활성 성분은 다음과 같습니다:부데소니드의 용해도 및 분 산성도를 증가시키고 미생물 학적으로 안전한 록아스퍼즈 분말;캡슐 희석제로서 의약품에 널리 사용되는 만니톨;및 비강 분무 또는 비강 관개 용 약제 배합에 안전하게 사용되는 독점적 인 분말 부형제 인 자일리포스 분말.
위약 위약 제품은 락토스 일 수화물을 함유하고 부데소니드 캡슐과 동일한 투명 플라스틱 캡슐로 공급 될 것입니다. 유당 캡슐은 다른 성분이 없기 때문에 유당 만 포함합니다.
병용 약물 등록시,대부분의 피험자는 이미 국소 비강 스테로이드 약물(즉,비강 스테로이드)을 사용하고있을 것으로 예상됩니다. 이 경우,플루 티카 손 또는 플로 나아 제는 다음과 같은 경우에 사용할 수 있습니다. 현재 국소 비강 스테로이드 스프레이를 사용하는 피험자는이 약물을 계속하도록 요청받을 것입니다. 국소 비강 스테로이드 스프레이는 좌골 신경통 치료에 사용되며 실험용으로 간주되지 않습니다. 현재 국소 스테로이드 스프레이를 사용하지 않는 피험자는 사용해야하는 의학적 이유가없는 한 연구 기간 동안 치료를 시작하지 말 것을 요청 받게됩니다.