부작용
전신 및 국소 코르티코 스테로이드 사용은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다:
- 비 출혈,궤양,칸디다 알비 칸스 감염,상처 치유 장애 및 코 중격 천공
- 백내장 및 녹내장
- 면역 억제
- 성장 감소를 포함한 시상 하부 뇌하수체-부신 축 효과
임상 시험 경험
아래에 설명 된 안전성 데이터는 2~12 주 기간의 9 건의 대조 임상 시험에서 계절성 또는 다년생 알레르기 성 비염 환자 1,563 명에서 베라미 스 비강 스프레이에 대한 노출을 반영합니다. 성인과 청소년의 데이터는 계절성 또는 다년생 알레르기 성 비염 환자 768 명(여성 473 명,12 세 이상 남성 295 명)을 베라미 스 비강 스프레이 110 맥곤스로 매일 2~6 주 동안 치료 한 6 건의 임상 시험을 기반으로합니다. 성인 및 청소년의 인종 분포베라미 스 비강 스프레이를받은 환자는 흰색 82%,검은 색 5%,기타 13%였습니다.소아 환자의 데이터는 계절성 또는 다년생 비염 환자 795 명(2~11 세 여성 352 명,남성 443 명)이 매일 한 번 베라 미스트 비강 스프레이 55 또는 110 로 치료 한 3 건의 임상 시험을 기반으로합니다. 소아 환자의 인종 분포방사체 비강 스프레이는 75%흰색,11%검은 색 및 14%기타였습니다.
임상시험은 광범위한 변화 조건 하에서 수행되기 때문에,약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
12 세 이상의 성인 및 청소년
전체 이상 반응은베라 미스트 비강 스프레이 및 위약을 투여받은 환자에 의해 거의 동일한 빈도로보고되었습니다. 임상 시험에서 환자의 3%미만부작용 때문에 치료를 중단했다. 베라미스트 비강 스프레이를 투여받은 환자의 철회율은 위약을 투여받은 환자의 비율과 유사하거나 낮았다.
표 1 은 베라미 스 비강 스프레이를 투여받은 모든 환자 그룹에서 일반적인 이상 반응(>1%)이 더 자주 발생했음을 나타냅니다.
표 1: >의 부작용 1%발생률 2~6 주 기간의 조절되지 않은 임상 시험 베라미 스 비강 염좌 계절성 또는 다년생 알레르기 성 비염이있는 성인 및 청소년 환자
| 이상 반응 | 12 세 이상의 성인 및 청소년 환자 | |
| (2384)(2384)(2011)(2589)(2384)(2384)(2384)(2384)(2384)(2384)= 768) | ||
| 두통 | 54 (7%) | 72 (9%) |
| 비출혈 | 32 (4%) | 45 (6%) |
| 인두 통증 | 8 (1%) | 15 (2%) |
| 비강 궤양 | 3 ( < 1%) | 11 (1%) |
| 허리 통증 | 7 ( < 1%) | 9 (1%) |
성별 또는 인종에 따라 부작용 발생률에 차이가 없었다. 임상 시험에는 65 세 이상의 환자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 환자가 포함되지 않았습니다.
2 세에서 11 세 사이의 소아 환자
2 세에서<12 세 사이의 3 가지 임상 시험에서 전반적인 이상 반응은 다음과 같이 치료받은 환자에 의해 거의 동일한 빈도로 반복되었습니다. 표 2 는 위약 치료 환자에 비해 베라미 스 비강 스프레이로 치료받은 2 세에서 11 세 사이의 환자에서 더 자주 발생하는 일반적인 부작용(베라미 스 비강 스프레이를받는 모든 환자 그룹에서>3%)을 나타냅니다.
표 2: 부작용>2~12 주 기간의 대조 임상 시험에서 3%발생률 계절성 또는 다년생 알레르기 성 비염 소아 환자에서 베라미 스 비강 스프레이
| 이상 반응 | 2~<12 세 소아 환자 | ||||||||||||
| (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011) | (2011)= 426) |
| 두통 | 31 (7%) | 28 (8%) | 33 (8%) | ||||||||||
| 비 인두염 | 21 (5%) | 20 (5%) | 21 (5%) | ||||||||||
| 비출혈 | 19 (4%) | 17 (5%) | 17 (4%) | ||||||||||
| 발열 | 7 (2%) | 17 (5%) | 19 (4%) | ||||||||||
| 인두 인두 통증 | 14 (3%) | 16 (4%) | 12 (3%) | ||||||||||
| 기침 | 12 (3%) | 12 (3%) | 16 (4%) | ||||||||||
성별 또는 인종에 따라 부작용 발생률에 차이가 없었다. 발열은 6 세에서<12 세 사이의 어린이에 비해 2 세에서<6 세 사이의 어린이에서 더 자주 발생합니다.
장기(52 주)안전 시험
52 주,위약 대조 장기 안전 시험에서 다년생 알레르기 성 비염을 앓고있는 605 명의 환자(12 세 이상의 여성 307 명,남성 298 명)를 치료했습니다. 대부분의 이상 반응은 치료군간에 유형 및 유사했지만,비출혈은 위약(17/201,8%)을받은 환자보다 베라 미스트 비강 스프레이(123/605,20%)를받은 입원 환자가 더 자주 발생했습니다. 비출혈은 환자에서 더 심한 경향이있었습니다.베라미 스 비강 스프레이로 스트리밍되었습니다. 위약을 투여받은 입원 환자가 발생한 비 출혈에 대한 17 건의 보고서는 모두 경미한 강도였으며,베라미 스 비강 스프레이로 치료받은 환자의 총 123 건의 비 출혈 사건 중 83 건,39 건 및 1 건은 각각 경증,중등도 및 중증 강도였습니다. 이 시험 중에 비강 중격 천공을 경험 한 환자는 없습니다.
시판 후 경험
임상 시험에서보고 된 적대적인 반응 외에도 다음과 같은 부작용이 시판 후 비강 스프레이 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로보고되기 때문에,그 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 수립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 이러한 이벤트는 심각성,보고 빈도 또는 인과 관계 푸로 에이트 또는 이러한 요인의 조합으로 인해 포함되도록 선택되었습니다.
면역 체계 장애
과민성 쇼크,혈관 부종,발진 및 두드러기를 포함한 과민 반응.
호흡기,흉부 및 종격동 장애
비통,코 불편(코 연소,코 자극 및 코 통증 포함),코 건조 및 코 중격 천공.
베라미 스(플루 티카 손 푸로 에이트)에 대한 전체 식약청 처방 정보 읽기