이 경고는 미국 식품 의약품 안전청(2000 년 7 월 14 일)의 보도 자료를 기반으로합니다. 그것은 7 월에 시장에서 제거 될 것입니다 현재 프로 펄 시드(시사 프리드)를 복용하는 사람들을 경고하기위한 것입니다. 이 약에 관하여 약간 중요한 정보를 위해,우리의 추진체(시사 프리드)센터를 방문하십시오.
–의학 편집자,MedicineNet.com
(주)얀센제약티카. 2018 년 10 월 15 일 2000 년 7 월 14 일 현재 미국에서 시사 프리드(프로펠시드)마케팅을 중단하기로 결정했다고 발표했다. 자발적인 행동의 발효일은 환자와 의사가 대체 치료 결정을 내릴 수있는 충분한 시간을 제공하기위한 것입니다.
시사 프리드는 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않는 위식도 역류 질환(위식도 역류)이있는 성인 환자가 경험하는 심한 야간 가슴 앓이에 대해서만 승인 된 처방약입니다.
1999 년 12 월 31 일 현재,시사 프리드의 사용은 사망에 대한 80 건의 보고서를 포함하여 341 건의 심장 리듬 이상 보고와 관련이 있습니다. 이러한 부작용의 대부분은 다른 약물을 복용하거나 시사 프리드와 관련된 심장 부정맥의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 근본적인 질환을 앓고있는 환자에서 발생했습니다.
현재 시사 프리드를 처방받은 환자는 대체 치료법에 대해 논의하기 위해 의료 서비스 제공자에게 즉시 연락 할 것을 촉구합니다.
시사 프리드의 혜택이 여전히 위험보다 클 수 있다고 믿는 심하게 쇠약 해지는 환자를 치료하는 의사는 1-800-얀센으로 얀센에 연락하는 것이 좋습니다… 이 회사는 제한된 액세스 프로토콜에 대한 특정 임상 적 자격 기준을 충족하는 환자가 약물을 계속 사용할 수 있도록 할 것입니다.
1993 년 의약품의 승인 이후,시사 프리드의 라벨은 여러 번 개정되었습니다(가장 최근에는 2000 년 1 월 참조). 이 위험 관리 노력에도 불구하고,상사는 약에 일반적인 미국 처방전 접근을 계속한 식품의약품안전청과 의논하여 용인할 수 없는 위험을 제기한다 결정했다.
시사 프리드와 관련된 부작용의 발생을 줄일 수있는 방법을 논의하기 위해 4 월 12 일에 예정된 공공 자문위원회 회의가 취소되었습니다.