경고
주의 사항
환자 상담 정보
환자에게 식약청이 승인 한 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 조언하십시오..
- 유빌리아는 외부 용도로만 사용되며 구강,안과 또는 질내 용으로는 사용되지 않습니다. 그것은 발톱과 즉각 인접한 피부에 사용을 위해 입니다.
- 깨끗한 마른 발톱에 매일 한 번 쥬빌리아를 바릅니다. 적용하기 전에 샤워,목욕 또는 세탁 후 최소 10 분 동안 기다리십시오.
- 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 감염된 발톱에만 유빌리아를 사용하십시오.
- 적용 부위에 지속적인 자극(예:발적,가려움증,부기)의 징후가 나타나면 의료 전문가에게 알리십시오.
- 매니큐어 또는 기타 화장품 네일 제품이 유 블리아의 효능에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다.
- 가연물은,열 또는 개방식 화염의 가까이에 사용을 피합니다.
비임상 독성학
발암,돌연변이 유발,생식력 손상
생쥐에서 2 년간의 피부 발암 성 연구를 3%,10%및 30%에피 나코 나졸 용액을 매일 국소 투여하여 수행 하였다. 모든 용량 그룹의 치료 부위에 심한 자극이 나타 났으며,이는 비히클에 기인하고 에피 나코 나졸에 의한 피부 효과의 해석을 혼란스럽게 만들었다. 고용량 그룹은 심한 피부 반응으로 인해 34 주에 종료되었습니다. 최대 10%에피 나코 나졸 용액의 용량에서 약물 관련 신 생물은 발견되지 않았다(경매 비교에 기초한 248 배).
에피 나코 나졸은 2 개의 시험 관내 유전 독성 시험(에임스 분석 및 중국 햄스터 폐 세포 염색체 이상 분석)및 1 개의 생체 내 유전 독성 시험(마우스 말초 망상 적혈구 미세 핵 분석)의 결과에 기초하여 돌연변이 유발 성 또는 쇄골 형성 가능성의 증거를 나타내지 않았다.
임신 전 및 임신 초기 동안 피하용량을 투여받은 수컷 및 암컷 쥐에서 생식력에 대한 영향은 관찰되지 않았다. 에피 나코 나졸은 여성의 발정주기를 25 밀리그램/킬로그램/일에 지연 시켰지만 5 밀리그램/킬로그램/일에 지연시키지 않았다.
특정 인구에서 사용
임신
위험 요약
주요 출생 결함,유산 또는 불리한 산모 또는 태아 결과에 대한 약물 관련 위험을 알리기 위해 임신 중 유 블리아 사용에 대한 사용 가능한 인적 데이터는 없습니다.
동물 번식 연구에서,에피 나코 나졸은 유기 형성 기간 동안 임신 한 토끼 및 쥐에게 투여했을 때 태아에 기형이나 해를 끼치 지 않았으며,최대 권장 인간 투여 량(최대 권장 인간 투여 량)곡선 아래의 면적에 따라 비교. 배아는 전신적 노출시 모체 독성의 존재 하에서 쥐에서만 관찰되었다. 유기생성 초기부터 수유 종료까지 임신 쥐에게 피하 에피 나코 나졸 투여는 옥시 비교를 기반으로 한 전신 노출시 태아 독성 또는 발달 효과를 17 배 유발하지 않았다(데이터 참조).
표시된 인구에 대한 주요 선천적 결함 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 그러나 주요 출생 결함의 미국 일반 인구의 배경 위험은 2~4%이며 유산의 임상 적으로 인정 된 임신의 15~20%입니다.
데이터
동물 데이터
전신성 태아 발달 연구는 쥐와 토끼에서 수행되었다. 2,10 및 50 밀리그램/킬로그램/일의 피하 투여 량 에피 나코 나졸은 임신 한 암컷 쥐에게 유기 형성 기간(임신 6-16 일)동안 투여되었다. 모체 독성이있는 경우,태아 독성(태아 사망 증가,살아있는 태아 수 감소 및 태반 효과)이 1 일 50 밀리그램/킬로그램/일(경매 비교에 기초한 559 배)에서 관찰되었다. 10 밀리그램/킬로그램/일(옥시 비교에 기초한 112 배)에서 배아성 독성은 관찰되지 않았다. (559 회 옥시 비교 기준).1,5 및 10 밀리그램/킬로그램/일의 피하 투여 량 에피 나코 나졸은 임신 한 암컷 토끼에게 유기 형성 기간(임신 6-19 일)동안 투여되었다. 모체 독성이있는 경우,10 밀리그램/킬로그램/일에 태아 독성 또는 기형이 없었다(경매 비교에 기초한 154 배).
쥐에 대한 출생 전 및 출생 후 발달 연구에서,유기 형성 초기(임신 6 일)부터 수유 종료(수유 20 일)까지 피하 투여 하였다. 모체 독성이있는 경우,태아 독성(산전 강아지 사망률 증가,살아있는 쓰레기 크기 감소 및 출생 후 강아지 사망률 증가)이 25 밀리그램/킬로그램/일에서 관찰되었다. 아 embryofetal 독성에 주목 5mg/kg/day(17 회 MRHD 에 따라 AUC 비교). 출생 후 발달에 대한 아무 효력도 25 밀리그램/킬로그램/일에 주의되지 않았습니다(89 시간 경매 비교에 근거를 두는 당뇨병 환자).
수유
위험 요약
에피 나코 나졸이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 반복 된 피하 투여 후,간호 쥐의 우유에서 에피 나코 나졸이 검출되었다. 많은 약물이 인간의 우유로 배설되기 때문에,유 블리아가 간호 여성에게 투여 될 때주의를 기울여야한다.
모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 어머니의 임상 적 필요성과 함께 고려되어야한다.
소아 사용
6 세 이상의 환자에서 유 블리아의 안전성과 효과가 확립되었습니다. 이 연령 집단에 있는 쥬빌리의 사용은 주제 12 년에서 17 세 미만에서 쥬빌리의 열려있 상표 약동학 연구에서 추가 자료를 가진 성인에 있는 잘 통제되는 예심에서 증거에 의해 지원됩니다. 6 세 미만의 소아 과목에서 유 블리아의 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다.
노인 사용
유블 리아 임상 시험에서 총 피험자 수 중 11.3%는 65 세 이상이었고 75 세 이상은 아니었다. 안전성과 효과에 있는 전반적인 다름은 이 주제 및 더 젊은 주제 사이에서 관찰되지 않으며,다른 보고한 임상 경험은 노인과 더 젊은 주제 사이 응답에 있는 다름을 확인하지 않았습니다,그러나 몇몇 더 오래된 개별의 더 중대한 감도는 제외될 수 없습니다.