부작용
다음과 같은 심각한 부작용이 라벨의 다른 곳에 설명되어 있습니다:
- 중독,남용 및 오용
- 호흡기 및 중추 신경계 우울증
- 신생아 오피오이드 금단 증후군
- 부신 기능 부전
- 오피오이드 금단
- 간염,간 사건
- 과민 반응
- 기립성 저혈압
- 뇌척수액 압력 상승
- 콜레 도칼 내 압력 상승
임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에,뇌척수액 압력 상승
임상 시험 경험
약의 임상 시험은 다른 약의 임상 시험에 있는 비율과 직접 비교될 수 없고 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을지도 모릅니다.
초기 치료로 사용하기위한 주 솔브는 주 솔브를 일반 부 프레 노르 핀과 비교하여 동일한 맹검 2 일 유도 단계를 가진 2 개의 임상 시험에서 평가되었습니다. 첫날,피험자는 주 솔브 1.4 밀리그램/0.36 밀리그램 또는 일반 부 프레 노르 핀 2 밀리그램의 초기 용량을 받았고,그 다음에 주 솔브 4.2 밀리그램/1.08 밀리그램 또는 일반 부 프레 노르 핀 6 밀리그램을 1.5 시간 후에 받았다. 총 안전성 데이터는 초기 치료에 사용될 때 주 솔브(부 프레 노르 핀/날록손)설하 정제에 노출 된 538 개의 오피오이드 의존성 피험자에 대해 이용 가능했다.
표 1. 시스템 기관 등급 및 선호 기간(안전 인구)에 의한 유도 단계 동안 환자의 5%의 부작용)
| (2015 년 12 월 25 일).(2015 년 12 월 25 일).=1068) | |||
| 엔(%) | |||
| 어떤 불리한 반응을 가진 환자 | 139 (26%) | 136 (26%) | 275 (26%) |
| 위장 장애 | 64 (12%) | 60 (11%) | 124 (12%) |
| 메스꺼움 | 29 (5%) | 36 (7%) | 65 (6%) |
| 구토 | 25 (5%) | 26 (5%) | 51 (5%) |
| 신경계 장애 | 48 (9%) | 44 (8%) | 92 (9%) |
| 두통 | 36 (7%) | 35 (7%) | 71 (7%) |
| 부프=부 프레 노르 핀 주 솔브=부 프레 노르 핀/날록손 |
|||
장기 사용(최대 16 주 치료)에 대한 부 프레 노르 핀/날록손의 안전성을 평가했습니다 497 명의 오피오이드 의존 피험자에 대한 이전 연구.부 프레 노르 핀/날록손의 전향 적 평가는 날록손없이 부 프레 노르 핀 정제를 사용한 임상 시험 및 부 프레 노르 핀 설하 용액을 사용하는 다른 시험에 의해 뒷받침되었다. 전체적으로,오피오이드 중독의 치료에 사용 된 범위의 용량으로 부 프레 노르 핀에 노출 된 3214 명의 오피오이드 의존 피험자로부터 안전성 데이터를 이용할 수 있었다. 표 2 를 참조하십시오.
표 2. 부작>5%by 체 및 치료 시스템 그룹에서 4 주 연구
| N(%) | N(%) | |
| 몸 시스템/용(COSTART 용어) | Buprenorphine/록손 16/4mg/day N=107 | 위약 N=107 |
| 전체적으로 신체 | ||
| 무력증 | 7 (7%) | 7 (7%) |
| 오 | 8 (8%) | 8 (8%) |
| 두통 | 39 (37%) | 24 (22%) |
| 감염 | 6 (6%) | 7 (7%) |
| 고통 | 24 (22%) | 20 (19%) |
| 통증 복부 | 12 (11%) | 7 (7%) |
| 통증 | 4 (4%) | 12 (11%) |
| 금단 증후군 | 27 (25%) | 40 (37%) |
| 심장 혈관 시스템 | ||
| 혈관 확장 | 10 (9%) | 7 (7%) |
| 소화 시스템 | ||
| Constipation | 13 (12%) | 3 (3%) |
| Diarrhea | 4 (4%) | 16 (15%) |
| Nausea | 16 (15%) | 12 (11%) |
| Vomiting | 8 (8%) | 5 (5%) |
| Nervous System | ||
| Insomnia | 15 (14%) | 17 (16%) |
| Respiratory System | ||
| Rhinitis | 5 (5%) | 14 (13%) |
| 피부 및 부속기 | ||
| 땀 | 15 (14%) | 11 (10%) |
부 프레 노르 핀의 이상 이벤트 프로파일은 또한 치료 4 개월 용량의 범위에 걸쳐,부 프레 노르 핀 용액의 용량 조절 연구에서 특징 지어졌다. 표 3 은 용량 조절 연구에서 모든 용량 그룹의 피험자 중 적어도 5%가보고 한 부작용을 보여줍니다.
표 3. 16 주 연구에서 신체 시스템 및 치료 그룹에 의한 부작용(16%)
| 신체 시스템/부작용(코스타 트 용어) | 부 프레 노르 핀 용량* | ||||
| (184) | 낮음* (엔=180) |
보통* (엔=186) |
높음* (엔=181) |
합계* (엔=181) |
=731) |
| 2018 년 11 월 15 일(토)~2018 년 12 월 15 일(일)(%) | |||||
| 몸 전체 | |||||
| 농양 | 9 (5%) | 2 (1%) | 3 (2%) | 2 (1%) | 16 (2%) |
| 무력증 | 26 (14%) | 28 (16%) | 26 (14%) | 24 (13%) | 104 (14%) |
| 오한 | 11 (6%) | 12 (7%) | 9 (5%) | 10 (6%) | 42 (6%) |
| 발열 | 7 (4%) | 2 (1%) | 2 (1%) | 10 (6%) | 21 (3%) |
| 독감 증후군. | 4 (2%) | 13 (7%) | 19 (10%) | 8 (4%) | 44 (6%) |
| 두통 | 51 (28%) | 62 (34%) | 54 (29%) | 53 (29%) | 220 (30%) |
| 감염 | 32 (17%) | 39 (22%) | 38 (20%) | 40 (22%) | 149 (20%) |
| 사고 부상 | 5 (3%) | 10 (6%) | 5 (3%) | 5 (3%) | 25 (3%) |
| 고통 | 47 (26%) | 37 (21%) | 49 (26%) | 44 (24%) | 177 (24%) |
| 통증 | 18 (10%) | 29 (16%) | 28 (15%) | 27 (15%) | 102 (14%) |
| 금단 증후군 | 45 (24%) | 40 (22%) | 41 (22%) | 36 (20%) | 162 (22%) |
| 소화 시스템 | |||||
| 변비 | 10 (5%) | 23 (13%) | 23 (12%) | 26 (14%) | 82 (11%) |
| 설사 | 19 (10%) | 8 (4%) | 9 (5%) | 4 (2%) | 40 (5%) |
| 소화불량 | 6 (3%) | 10 (6%) | 4 (2%) | 4 (2%) | 24 (3%) |
| 오심 | 12 (7%) | 22 (12%) | 23 (12%) | 18 (10%) | 75 (10%) |
| 구토 | 8 (4%) | 6 (3%) | 10 (5%) | 14 (8%) | 38 (5%) |
| 신경계 | |||||
| 불안 | 22 (12%) | 24 (13%) | 20 (11%) | 25 (14%) | 91 (12%) |
| 우울증 | 24 (13%) | 16 (9%) | 25 (13%) | 18 (10%) | 83 (11%) |
| 현기증 | 4 (2%) | 9 (5%) | 7 (4%) | 11 (6%) | 31 (4%) |
| 불면증 | 42 (23%) | 50 (28%) | 43 (23%) | 51 (28%) | 186 (25%) |
| 신경질 | 12 (7%) | 11 (6%) | 10 (5%) | 13 (7%) | 46 (6%) |
| 솜 놀런스 | 5 (3%) | 13 (7%) | 9 (5%) | 11 (6%) | 38 (5%) |
| 호흡기 시스템 | |||||
| 기침 증가 | 5 (3%) | 11 (6%) | 6 (3%) | 4 (2%) | 26 (4%) |
| 인두염 | 6 (3%) | 7 (4%) | 6 (3%) | 9 (5%) | 28 (4%) |
| 비염 | 27 (15%) | 16 (9%) | 15 (8%) | 21 (12%) | 79 (11%) |
| 피부 및 부속기 | |||||
| 땀 | 23 (13%) | 21 (12%) | 20 (11%) | 23 (13%) | 87 (12%) |
| 특별한 감각 | |||||
| 콧물 눈 | 13 (7%) | 9 (5%) | 6 (3%) | 6 (3%) | 34 (5%) |
| *설하 용액. 이 표의 복용량은 반드시 태블릿 형태로 제공 될 수는 없지만 비교 목적으로 제공됩니다: “매우 낮은”투여 량(1 밀리그램 용액)은 2 밀리그램 “낮은”투여 량(4 밀리그램 용액)의 정제 투여 량보다 적을 것 6 밀리그램 정제 투여 량 “보통”투여 량(8 밀리그램 용액)은 12 밀리그램 정제 투여 량 “높은”투여 량(16 밀리그램 용액)은 24 밀리그램 정제 투여 량 |
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마케팅 후 경험
부 프레 노르 핀 및 날록손 설하 정제의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 인구에서 자발적으로보고되기 때문에 약물 노출에 대한 인과 관계를 안정적으로 추정하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
임상 시험에서 관찰되지 않은 가장 빈번하게보고 된 마케팅 후 부작용은 말초 부종이었다.
세로토닌 증후군:세로토닌 성 약물과 함께 오피오이드를 병용하는 동안 잠재적으로 생명을 위협하는 상태 인 세로토닌 증후군의 사례가보고되었습니다.
부신 기능 부전: 부신 기능 부전의 사례는 오피오이드 사용으로보고되었으며,1 개월 이상 사용 후 더 자주 발생합니다.
아나필락시스:주 솔브에 함유 된 성분으로 아나필락시스가보고되었습니다.
안드로겐 결핍:안드로겐 결핍의 경우는 아편 유사 제의 만성 사용으로 발생했습니다.
국소 반응:글로스 소디 니아,글로스 염,구강 점막 홍반,구강 감각 저하 및 구내염
주 솔브(부 프레 노르 핀 및 날록손 설하 정제)에 대한 전체 처방 정보 읽기