ImmusanT, Inc., kunngjorde i sin pressemelding 2. januar at den terapeutiske vaksinekandidaten, Nexvax2, har fått Fast Track-betegnelse av US Food And Drug Administration (FDA).
FDAS Fast Track er en prosess som gir raskere gjennomgang av narkotika—en lang, flerårig prosess-for å fylle et udekket medisinsk behov og få viktige medisiner til pasienter før.
For Tiden er DET INGEN FDA-godkjent legemiddel for behandling av cøliaki. Det eneste handlingsforløpet som er tilgjengelig for cøliaki-pasienter, er å følge en streng, glutenfri diett, til tross for bevis på at dietten alene ikke er nok for mange av de som lider av pågående symptomer og tarmskader.
ImmusanT håper Nexvax2 vil forandre den virkeligheten ved å bringe sin revolusjonerende terapeutiske vaksine til markedet tidligere. Nexvax2 virker ved å utnytte kroppens eget immunsystem til å behandle cøliaki hos pasienter MED hla DQ2.5 genet (omtrent 90% av cøliaki pasienter). Konseptet er at pasientene vil starte med en liten dose av vaksinen og gradvis øke dosen, slik at kroppen kan bygge opp motstand mot det problematiske proteinet i gluten, uten de tilhørende negative effektene av å konsumere gluten.
Nexvax2 har som mål å beskytte cøliaki-pasienter mot utilsiktet eksponering for gluten, Men Immusants Chief Scientific Officer, Dr. Robert Anderson, mener at denne typen behandling potensielt kan tillate pasienter å trygt gjenoppta en glutenholdig diett en dag.
» Nexvax2 er designet for å re-utdanne kroppens immunsystem for å beskytte cøliaki pasienter fra bivirkninger forbundet med utilsiktet eksponering for gluten,» Sa Dr. Anderson. «I dag er den eneste løsningen for pasienter med cøliaki overholdelse av en streng, livslang glutenfri diett. Det er vårt håp at Nexvax2 vil bli standard for behandling av pasienter med Denne tilstanden hvis Den blir godkjent.»
det største hinderet for å få et celiac-stoff til markedet, rekrutterer nok pasienter til å delta i kliniske studier. Celiac Disease Foundation har jobbet Med ImmusanT for å raskt spore pasientrekruttering for Nexvax2 fase 2 klinisk studie, ReseT CeD-Studien. Gjennom Stiftelsens iqualifyceliac clinical trial screeningverktøy har hundrevis av pasienter i løpet av få minutter kunnet finne ut om de kan kvalifisere seg til denne banebrytende kliniske studien, i tillegg til andre studier som for tiden registrerer pasienter.
Leslie Williams, Administrerende Direktør For ImmusanT, uttalte: «Vi er forpliktet til å bringe livsforandrende løsninger til pasienter med en rekke autoimmune lidelser, inkludert cøliaki. Organisasjoner Som Celiac Disease Foundation og iCureCeliac® pasientregister har vært integrert i denne prosessen, da de har bidratt betydelig til å fremskynde vår rekrutteringsinnsats For Nexvax2. Jo raskere vi kan rekruttere pasienter, desto raskere kan vi utvikle det vi håper å være verdens første sykdomsmodifiserende terapeutisk for cøliaki.»
Meld deg på iQualifyCeliac i dag og finn ut om du kan kvalifisere deg til ReseT CeD-Studien!
Nexvax2 Terapeutisk Vaksine Raskt Sporet av FDA