Vurdering av kvinner før oppstart av hormonelle prevensjonsmidler (og deretter med jevne mellomrom) bør inkludere en personlig og familiær sykehistorie for hver kvinne. Fysisk undersøkelse bør styres av dette og av kontraindikasjoner (pkt. 4.3) og advarsler (pkt. 4.4) for dette produktet. Hyppigheten og arten av disse vurderingene bør baseres på relevante retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne, men bør omfatte måling av blodtrykk og, dersom legen mener det er hensiktsmessig, undersøkelse av bryst, buk og bekken, inkludert cervikal cytologi.
Tap Av Benmineraltetthet:
bruk av depot medroxyprogesteronacetat intramuskulært (DMPA-IM) reduserer serumøstrogennivået og er forbundet med signifikant tap AV BMD på grunn av den kjente effekten av østrogenmangel på beinremodelleringssystemet. Bentap er større med økende varighet av bruk, MEN BMD ser ut til å øke etter AT DMPA-IM er avsluttet og ovarial østrogenproduksjon øker.
DETTE tapet av BMD er spesielt bekymret i ungdomsårene og tidlig voksen alder, en kritisk periode med beinakkresjon. Det er ukjent om bruk av DMPA-IM hos yngre kvinner vil redusere maksimal benmasse og øke risikoen for brudd senere i livet, dvs. etter overgangsalderen.
en studie for å vurdere BMD-effekten AV DMPA-IM (Depo-Provera) hos unge kvinner viste at bruken var assosiert med en statistisk signifikant nedgang I BMD fra baseline. Etter seponering AV DMPA-IM hos ungdom krevde retur av gjennomsnittlig BMD til baseline-verdier 1,2 år ved lumbalcolumna, 4,6 år ved total hofte og 4,6 år ved lårhalsen (se pkt.5.1). HOS noen deltakere gikk IMIDLERTID IKKE BMD helt tilbake til baseline under oppfølging, og det langsiktige utfallet er ikke kjent i denne gruppen. Hos ungdom Kan Depo-Provera brukes, men kun etter at andre prevensjonsmetoder har blitt diskutert med pasientene og anses å være uegnet eller uakseptable.
en stor observasjonsstudie av overveiende voksne kvinnelige prevensjonsbrukere viste at BRUK AV DMPA-IM ikke økte risikoen for benbrudd. Det er viktig at denne studien ikke kunne fastslå om BRUK av DMPA har effekt på bruddfrekvens senere i livet (se pkt. 5.1-Forhold mellom bruddforekomst og BRUK AV DMPA-IM hos kvinner i reproduktiv alder).
hos kvinner i alle aldre bør nøye revurdering av risiko og fordeler ved behandling utføres hos de som ønsker å fortsette å bruke i mer enn 2 år. Spesielt hos kvinner med betydelige livsstilsfaktorer og/eller medisinske risikofaktorer for osteoporose, bør andre prevensjonsmetoder vurderes før Bruk Av Depo-Provera.
Signifikante risikofaktorer for osteoporose inkluderer:
* Kronisk bruk av legemidler som kan redusere benmasse, f. eks. antiepileptika eller kortikosteroider
* Lav kroppsmasseindeks eller spiseforstyrrelse, f. eks. anorexia nervosa eller bulimi
* tidligere lave traumebrudd
* osteoporose I Familien
for ytterligere informasjon OM BMD-endringer hos både voksne og unge kvinner, se pkt.5.1.
Tilstrekkelig inntak av kalsium og Vitamin D, enten fra kostholdet eller fra kosttilskudd, er viktig for beinhelse hos kvinner i alle aldre.
Menstrual Uregelmessighet: Administrasjon Av Depo-Provera forårsaker vanligvis forstyrrelse av normal menstruasjonssyklus. Blødningsmønstre inkluderer amenorrhea (forekommer hos opptil 30% av kvinnene i løpet av de første 3 månedene og øker til 55% innen måned 12 og 68% innen måned 24); uregelmessig blødning og spotting; forlengede (>10 dager) blødningsepisoder (opptil 33% av kvinnene i de første 3 månedene av bruk reduseres til 12% innen måned 12). Sjelden kan det oppstå tung langvarig blødning. Bevis tyder på at langvarig eller kraftig blødning som krever behandling kan forekomme i 0,5 – 4 tilfeller per 100 kvinner års bruk. Hvis unormal blødning vedvarer eller er alvorlig, bør hensiktsmessig undersøkelse finne sted for å utelukke muligheten for organisk patologi, og egnet behandling bør igangsettes når det er nødvendig. Overdreven eller langvarig blødning kan kontrolleres ved samtidig administrering av østrogen. Dette kan gis enten i form av en lav dose (30 mikrogram østrogen) kombinasjons-p-piller eller i form av østrogenerstatningsterapi som konjugert hesteøstrogen (0,625-1,25 mg daglig). Østrogenbehandling må kanskje gjentas i 1-2 sykluser. Langvarig samtidig administrering av østrogen anbefales ikke.
Tilbake Til Fruktbarhet: Det er ingen bevis For At Depo-Provera forårsaker permanent infertilitet. Graviditeter har forekommet så tidlig som 14 uker etter en foregående injeksjon, men i kliniske studier var gjennomsnittlig tid for retur av eggløsning 5,3 måneder etter forrige injeksjon. Kvinner bør informeres om at det er en mulighet for forsinkelse i retur til full fertilitet etter bruk av metoden, uavhengig av varigheten av bruken, men 83% av kvinnene kan forventes å bli gravide innen 12 måneder etter den første» glemte » injeksjonen (dvs.15 måneder etter siste injeksjon administrert). Median tid til unnfangelse var 10 måneder (område 4-31) etter siste injeksjon.
Kreftrisiko: Langsiktig case-kontrollert overvåking av Depo-Provera brukere fant ingen generell økt risiko for eggstokk -, lever-eller livmorhalskreft og en langvarig, beskyttende effekt av å redusere risikoen for endometrial kreft i populasjonen av brukere.
Brystkreft er sjelden blant kvinner under 40 år om de bruker hormonelle prevensjonsmidler eller ikke.
Resultater fra noen epidemiologiske studier tyder på en liten forskjell i risiko for sykdommen hos nåværende og nylige brukere sammenlignet med aldri-brukere. Eventuell overrisiko hos nåværende eller nylige DMPA-brukere er liten i forhold til den generelle risikoen for brystkreft, spesielt hos unge kvinner (se nedenfor), og er ikke åpenbar etter 10 år siden siste bruk. Varighet av bruk synes ikke å være viktig.
Mulig antall ekstra tilfeller av brystkreft diagnostisert opptil 10 år etter avsluttet injiserbare progestogener*
|
Alder ved siste BRUK AV DMPA |
Ingen tilfeller per 10.000 kvinner som aldri er brukere |
Mulige ekstra tilfeller per 10.000 DMPA brukere |
|
Mindre enn 1 |
Mye mindre enn 1 |
|
*basert på bruk for 5 år»
Vektøkning: det er en tendens for kvinner å få vekt mens På Depo-Provera terapi. Studier indikerer at i løpet av de første 1-2 års bruk var gjennomsnittlig vektøkning 5-8 lbs. Kvinner som fullførte 4-6 års terapi fikk i gjennomsnitt 14-16. 5 lbs. Det er tegn på at vekten er oppnådd som følge av økt fett og ikke er sekundær til en anabole effekt eller væskeretensjon.
Anafylaksi: Rapporter om anafylaktiske responser (anafylaktiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, anafylaktoide reaksjoner) er mottatt.
Tromboemboliske Lidelser: Dersom pasienten opplever lungeemboli, cerebrovaskulær sykdom eller retinal trombose mens Du mottar Depo-Provera, bør legemidlet ikke administreres på nytt.
Psykiatriske Lidelser: Pasienter med endogen depresjon i anamnesen bør overvåkes nøye. Noen pasienter kan klage på premenstruell depresjon mens De er På Depo-Provera-terapi.
Nedstemthet og depresjon er velkjente bivirkninger ved bruk av hormonell prevensjon (se pkt.4.8). Depresjon kan være alvorlig og er en velkjent risikofaktor for selvmordsatferd og selvmord. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørsvingninger og depressive symptomer, inkludert kort tid etter behandlingsstart.
Abscessdannelse: Som med enhver intramuskulær injeksjon, spesielt hvis den ikke administreres riktig, er det risiko for abscessdannelse på injeksjonsstedet, noe som kan kreve medisinsk og/eller kirurgisk inngrep.
Forholdsregler:
Historie eller fremveksten av følgende forhold krever nøye vurdering og passende undersøkelse: migrene eller uvanlig alvorlig hodepine, akutte synsforstyrrelser av noe slag, patologiske endringer i leverfunksjon og hormonnivå.
Pasienter med tromboembolisk eller koronar vaskulær sykdom bør vurderes nøye før Bruk Av Depo-Provera.
en reduksjon i glukosetoleranse er observert hos noen pasienter behandlet med progestogener. Mekanismen for denne nedgangen er uklar. Av denne grunn bør diabetespasienter overvåkes nøye under behandling med progestogen.
Sjeldne tilfeller av tromboemboli er rapportert ved Bruk Av Depo-Provera, men årsakssammenheng er ikke fastslått.
effekten av medroksyprogesteronacetat på lipidmetabolismen har blitt studert uten klar effekt påvist. Både økning og reduksjon i total kolesterol, triglyserider og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol er observert i studier.
Bruk Av Depo-Provera ser ut til å være forbundet med en 15-20% reduksjon i serum high density lipoprotein (HDL) kolesterol nivåer som kan beskytte kvinner mot hjerte-og karsykdommer. De kliniske konsekvensene av denne observasjonen er ukjente. Potensialet for økt risiko for koronarsykdom bør vurderes før bruk.
Leger bør nøye vurdere Bruk Av Depo-Provera hos pasienter med nylig trofoblastisk sykdom før nivåene av humant koriongonadotropin er normalisert.
Leger Bør være oppmerksomme på at patologer bør informeres om pasientens Bruk Av Depo-Provera dersom endometrielt eller endocervikalt vev sendes til undersøkelse.
resultatene av visse laboratorietester kan påvirkes av Bruk Av Depo-Provera. Disse inkluderer gonadotropinnivåer (redusert), plasma progesteronnivåer (redusert), graviditetediolnivåer i urin (redusert), plasmaøstrogenivåer (redusert), plasmakortisolnivåer (redusert), glukosetoleransetest, metyrapontest, leverfunksjonstester (kan øke), skjoldbruskfunksjonstester (proteinbundne jodnivåer kan øke og t3-opptaksnivåer kan redusere). Koagulasjonstestverdier for protrombin (Faktor II) OG Faktorer VII, VIII, IX og X kan øke.
Kvinner bør informeres om At Depo-Provera ikke beskytter mot seksuelt overførbare infeksjoner (Soi), inkludert HIV-infeksjon (AIDS). Sikrere sex praksis, inkludert riktig og konsekvent bruk av kondomer redusere overføring av Soi gjennom seksuell kontakt, inkludert HIV.
fordelene med prevensjonsalternativer og deres risiko må vurderes individuelt for hver kvinne.Hvis noen av de nevnte forholdene / risikofaktorene er til stede, bør fordelene Ved Bruk Av Depo-Provera veies mot mulige farer for hver enkelt kvinne og diskuteres med kvinnen før hun bestemmer seg for å begynne å bruke Den. Ved forverring, forverring eller første forekomst av noen av disse tilstandene eller risikofaktorene, bør kvinnen kontakte sin lege. Legen bør da avgjøre om Bruk Av Depo-Provera skal seponeres.
Hjelpestoffinformasjon:
da dette produktet inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat, kan det forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
Depo-provera inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylt sprøyte eller hetteglass, det vil si så godt som natriumfritt.