Food And Drug Administration kunngjorde onsdag at Den har godkjent det første nye influensamedikamentet med en ny virkningsmekanisme i nesten 20 år. Stoffet, Xofluza, blir brakt TIL DET AMERIKANSKE markedet Av Genentech, en divisjon Av Roche.
godkjenningen kommer akkurat i tide for influensasesongen, som skal begynne for alvor i de kommende ukene.
legemidlet er en hurtigvirkende behandling, tatt i en enkelt dose. En dose kan være en eller to piller, avhengig av kroppsvekten til personen som tar stoffet. Noen syke med influensa må ta det, men kort tid etter utbruddet av symptomer for å få maksimal nytte av behandlingen.
annonse
legemidlet har allerede blitt lisensiert I Japan, hvor det selges Av Shionogi & Co. Roche kjøpte de fleste av de globale rettighetene til narkotika, Selv Om Shionogi beholder rettighetene I Japan og Taiwan.
» med tusenvis av mennesker som får influensa hvert år, og mange blir alvorlig syke, er det viktig å ha trygge og effektive behandlingsalternativer.»FDA-Kommissær Scott Gottlieb sa i byråets uttalelse om godkjenningen. «Dette nye stoffet gir et viktig, ekstra behandlingsalternativ.»
annonse
Genentech sa at engrosprisen på stoffet vil være $150, uansett om resept krever en eller to piller. Det er på nivå, sa selskapet, med andre tilgjengelige influensamedisiner, inkludert Den mest kjente, Tamiflu.
En talsmann For Genentech sa via e-post at selskapet vil tilby en kupong til kvalifiserte pasienter i løpet av den kommende influensasesongen, noe som vil bety at folk som har helseforsikring dekker stoffet og som bruker kupongen, kan betale så lite som $ 30 For Xofluza i sitt første år på markedet. Kupongen vil banke $ 60 av prisen på stoffet for folk som ikke har forsikring, sa talsmannen.
Eksperter har spådd prising vil trolig spille en rolle i hvor mye markedsaksept det er For Xofluza. Tamiflu – som en studie har antydet fungerer så Vel Som Xofluza – har ikke vist seg å være enormt populær. Med Xofluza kan bekvemmelighetsfaktoren til et enkelt og ferdig doseringsregime utgjøre en forskjell. Tamiflu må tas to ganger om dagen i fem dager.
FDA godkjenningsprosessen var rask. Byrået annonserte i slutten av juni at det ville gjennomgå stoffet på en prioritert basis og forventes å gi en beslutning innen Jul. Selskapet sa da at hvis stoffet ble godkjent, ville Det fungere for Å få Xofluza inn i distribusjonsrørledningen for denne influensasongen.
Xofluza ble godkjent for bruk hos personer 12 år og eldre som har opplevd influensasymptomer i ikke mer enn 48 timer.
Det er det første stoffet i en ny klasse kalt endonukleasehemmere. De fungerer ved å avbryte viral replikasjon-prosessen der invaderende virus tar over det indre arbeidet i celler for å lage horder av kopier av seg selv for å spre infeksjonen videre.
stoffet virker raskt, men må tas raskt også for maksimal effekt. Studiene som brukes til å støtte sin lisensstatusen søknad fant at folk som tok stoffet innen 24 timer etter starten av symptomer følte seg bedre, i gjennomsnitt 33 timer før folk som influensa var ubehandlet. Men for de som startet stoffet senere, ble deres utvinning sped opp med bare ca 13 timer.
som eksperter har anerkjent, betyr at det kan være virkelige hindringer for bruk av stoffet. Pasienter må få resept og få det fylt innen timer etter begynner å føle seg syk for å få fordelene.
FDA bemerket at de vanligste bivirkningene hos pasienter som tok Xofluza inkluderte diare og bronkitt.