BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger er beskrevethvor i merking:
- Bradyarytmi Og Atrioventrikulære Blokker
- Infeksjoner
- Progressiv Multifokal Leukoencefalopati
- Makulært Ødem
- Leverskade
- Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom
- Respiratoriske Effekter
- fosterrisiko
- Alvorlig Økning I Funksjonshemming Etter Avslutning Av Gilenya
- Økt Blodtrykk
- Maligniteter
- Immunsystemeffekter Etter Seponering Av Gilenya
- Overfølsomhetsreaksjoner
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier med adrug ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske studier med et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.
Voksne
i kliniske studier (Studie 1, 2 og 3) fikk TOTALT 1212 pasienter MED relapserende former for multippel sklerose GILENYA 0,5 mg.Dette inkluderte 783 pasienter som fikk GILENYA 0,5 mg i de 2-årige placebokontrollerte studiene (Studie 1 og 3) og 429 pasienter som fikk gilenya 0.5 mg i den 1-årige aktivkontrollerte studien (Studie 2). Overalleksponeringen i de kontrollerte studiene var tilsvarende 1716 personår.Omtrent 1000 pasienter fikk MINST 2 års BEHANDLING MED GILENYA0, 5 mg. I alle kliniske studier, inkludert ukontrollerte forlengelsesstudier, var EKSPONERINGEN FOR GILENYA 0,5 mg omtrent 4119 personår.
I placebokontrollerte studier var de hyppigste adversereaksjonene (insidens ≥ 10% og høyere enn placebo) FOR GILENYA 0.5 mgvar hodepine, forhøyede levertransaminaser, diare, hoste, influensa, sinusitt, ryggsmerter, magesmerter og smerter i ekstremiteter. Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen og forekom hos mer enn 1% AV pasientene SOM tok GILENYA 0,5 mg var serumtransaminaseøkninger (4,7% sammenlignet med 1% på placebo) og basalcellekarsinom (1% sammenlignet med 0,5% på placebo).
Tabell 1 viser bivirkninger i kliniske studier inadoksne som oppstod hos ≥ 1% AV GILENYA-behandlede pasienter og ≥ 1%høyere frekvens enn for placebo.
Tabell 1: Bivirkninger Rapportert i Voksenstudier 1og 3 (Forekom hos ≥ 1% Av Pasientene Og Rapportert FOR GILENYA 0,5 mg ved≥ 1% Høyere Rente enn For Placebo)
| Bivirkninger | GILENYA 0.5 mg N = 783% |
Placebo N = 773 % |
| Infeksjoner | ||
| Influensa | 11 | 8 |
| Bihulebetennelse | 11 | 8 |
| Bronkitt | 8 | 5 |
| Herpes zoster | 2 | 1 |
| Moth versicolor | 2 | < 1 |
| Hjertesykdommer | ||
| Bradykardi | 3 | 1 |
| Nervesystemet sykdommer | ||
| Hodepine | 25 | 24 |
| Migrene | 6 | 4 |
| Gastrointestinale sykdommer | ||
| Kvalme | 13 | 12 |
| Diare | 13 | 10 |
| Magesmerter | 11 | 10 |
| Generelle lidelser Og reaksjoner på administrasjonsstedet | ||
| Asteni | 2 | 1 |
| Muskel-Og bindevev sykdommer | ||
| Ryggsmerter | 10 | 9 |
| Smerter i ekstremitetene | 10 | 7 |
| Hud-og underhudssykdommer | ||
| Alopecia | 3 | 2 |
| Aktinisk keratose | 2 | 1 |
| Undersøkelser | ||
| forhøyede Levertransaminaser (ALAT / GGT / ASAT) | 15 | 4 |
| økte Triglyserider I Blodet | 3 | 1 |
| Sykdommer I Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum | ||
| Hoste | 12 | 11 |
| Dyspnø | 9 | 7 |
| Øyesykdommer | ||
| Tåkesyn | 4 | 2 |
| Vaskulære sykdommer | ||
| Hypertensjon | 8 | 4 |
| sykdommer I Blod og lymfatiske organer | ||
| Lymfopeni | 7 | < 1 |
| Leukopeni | 2 | < 1 |
| godartede, ondartede Og uspesifiserte Svulster (inkludert cyster og polypper) | ||
| Hud papilloma | 3 | 2 |
| Basalcellekarsinom | 2 | 1 |
Bivirkninger av krampeanfall, svimmelhet, pneumoni, eksem og kløe ble også rapportert I Studie 1 og 3, men oppfylte ikke rapporteringsratekriteriene for inklusjon I Tabell 1 (forskjellen var mindre enn 1%).
Bivirkninger MED GILENYA0.5 mg I Studie 2 var den 1-årige aktivkontrollerte studien (versus interferon beta-1a)generelt lik Den I Studie 1 og 3.
Vaskulære Hendelser
Vaskulære hendelser, inkludert iskemiske og hemorragiske slag, og perifer arteriell okklusiv sykdom ble rapportert i kliniske premarketing-studier hos pasienter som fikk Gilenyadoser (1,25-5 mg) høyere enn anbefalt for BRUK VED MS. Lignende hendelser har blitt rapportert MED GILENYA etter markedsføring, selv om årsakssammenheng ikke er fastslått.
Krampeanfall
tilfeller av krampeanfall, inkludert status epilepticus, er rapportert ved BRUK AV GILENYA i kliniske studier og etter markedsføring hos voksne .i kliniske studier hos voksne var frekvensen av krampeanfall 0,9% HOS PASIENTER BEHANDLET MED GILENYA og 0,3% hos pasienter behandlet MED placebo. Det er ukjent om disse hendelsene var relatert til effektene av multippel sklerose alene, TIL GILENYA, eller til en kombinasjon av begge.
Pediatriske Pasienter I Alderen 10 År Og Eldre
i den kontrollerte pediatriprøven (Studie 4) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter som fikk GILENYA0, 25 mg eller 0,5 mg daglig lik den som ble sett hos voksne pasienter.
i den pediatriske studien ble tilfeller av anfall rapportert hos 5,6% AV GILENYA-behandlede pasienter og 0,9% av interferon beta-1a-behandlede pasienter .
Erfaring Etter Markedsføring
følgende bivirkningerhar blitt identifisert ved BRUK AV GILENYA etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng til legemiddeleksponering.
Hepatobiliære Lidelser :Leverskade
Infeksjoner: infeksjoner inkludert kryptokokkinfeksjoner, progressivmultifokal leukoencefalopati
sykdommer I Muskler Og Skjelett og bindevevssykdommer: artralgi, myalgi
Sykdommer I Nervesystemet: posterior reversibelt encefalopatisyndrom, krampeanfall, inkludert status epilepticus
Neoplasmer, godartede,ondartede Og uspesifiserte (inkl. cyster og polypper): melanom, Merkelcellekarsinom og kutant t-cellelymfom (inkludert mycosis fungoides)
hud-Og underhudsvevforstyrrelser: overfølsomhet
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen For Gilenya (Fingolimod Kapsler)