ADVARSLER
Inkludert Som en del av Avsnittet» FORHOLDSREGLER»
FORHOLDSREGLER
Informasjon Om Pasientrådgivning
Anbefaler pasienten å lese FDA-godkjent pasientmerking (PASIENTINFORMASJON og Bruksanvisning).
- JUBLIA er kun til utvortes bruk og er ikke til oral, oftalmisk eller intravaginal bruk. Det er for bruk på tåneglene og umiddelbart tilstøtende hud bare.
- Påfør JUBLIA en gang daglig for å rense tørre tånegler. Vent i minst 10 minutter etter dusjing, bading eller vasking før påføring.
- BRUK BARE JUBLIA på de berørte tåneglene, som anvist av helsepersonell.
- Informer helsepersonell hvis applikasjonsområdet viser tegn på vedvarende irritasjon (for eksempel rødhet, kløe, hevelse).
- virkningen av neglelakk eller andre kosmetiske spikerprodukter på EFFEKTEN AV JUBLIA har ikke blitt evaluert.
- Brannfarlig, unngå bruk nær varme eller åpen flamme.
Preklinisk Toksikologi
Karsinogenese,Mutagenese, Nedsatt Fertilitet
en 2-årig karsinogenitetsstudie i mus ble utført med daglig topikal administrering av 3%, 10% og 30% efinakonazol oppløsning. Alvorlig irritasjon ble observert på behandlingsstedet i alle dosegrupper, som ble tilskrevet kjøretøyet og forvirret tolkningen av hudeffekter av efinakonazol. Høydosegruppen ble avsluttet i uke 34 på grunn av alvorlige hudreaksjoner. Ingen legemiddelrelaterte neoplasmer ble observert ved doser på opptil 10% efinakonazol-oppløsning (248 ganger MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger).
Efinakonazol viste ingen tegn på mutagent eller klastogent potensiale basert på resultatene fra to in vitro gentoksisitetstester (Ames-analyse og kromosomavviksanalyse Av kinesisk hamster i lungeceller) og en in vivo gentoksisitetstest (analyse av perifere retikulocytter i mus).
det ble ikke observert effekter på fertilitet hos hann-og hunnrotter som ble gitt subkutane doser på opptil 25 mg/kg/dag efinakonazol (279 GANGER MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger) før og under tidlig graviditet. Efinakonazol forsinket østrogensyklusen hos kvinner ved 25 mg/kg / dag, men ikke ved 5 mg / kg / dag (56 GANGER MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger).
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Risikosammendrag
det finnes ingen tilgjengelige humane data for bruk Av JUBLIA under graviditet for å informere om eventuelle legemiddelassosierte risikoer for alvorlige fødselsskader, spontanabort eller ugunstige utfall hos mor eller foster.
i reproduksjonsstudier på dyr forårsaket ikke efinakonazol misdannelser eller noen skade på fosteret når det ble gitt til drektige kaniner og rotter i løpet av organogeneseperioden ved subkutane doser opptil henholdsvis 112 og 154 ganger den Maksimale Anbefalte Humane Dosen (MRHD) basert På Areal Under Kurven (AUC) sammenligninger. Embryoletalitet ble kun observert hos rotter ved tilstedeværelse av maternal toksisitet ved systemisk eksponering 559 GANGER MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger. Subkutan administrering av efinakonazol til drektige rotter fra begynnelsen av organogenesen til slutten av laktasjonen forårsaket ikke embryoføtal toksisitet eller utviklingseffekter ved systemisk eksponering 17 ganger MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger (se Data).
bakgrunnsrisikoen for alvorlige fødselsskader og spontanabort for den indikerte populasjonen er ukjent. Imidlertid er bakgrunnsrisikoen i DEN AMERIKANSKE befolkningen av store fødselsskader 2 til 4%, og abort er 15 til 20% av klinisk anerkjente graviditeter.
Data
Dyredata
Systemiske studier av embryoføtal utvikling ble utført på rotter og kaniner. Subkutane doser på 2, 10 og 50 mg/kg/dag efinakonazol ble gitt i løpet av organogeneseperioden (svangerskapsdager 6-16) til drektige hunnrotter. Ved maternal toksisitet ble embryoføtal toksisitet (økte embryoføtale dødsfall, redusert antall levende fostre og placentale effekter) observert ved 50 mg/kg/dag (559 ganger MRHD basert på AUC-sammenligninger). Ingen embryoføtal toksisitet ble observert ved 10 mg / kg / dag (112 ganger MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger). Ingen misdannelser ble observert ved 50 mg / kg / dag (559 GANGER MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger).
Subkutane doser på 1, 5 og 10 mg/kg/dag efinakonazol ble gitt i løpet av organogeneseperioden (svangerskapsdager 6-19) til drektige hunnkaniner. Ved maternal toksisitet var det ingen embryoføtal toksisitet eller misdannelser ved 10 mg / kg / dag (154 ganger MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger).
i en pre-og postnatal utviklingsstudie med rotter ble subkutane doser på 1, 5 og 25 mg/kg/dag efinakonazol gitt fra begynnelsen av organogenesen (drektighetsdag 6) til slutten av laktasjonen (diegivningsdag 20). Ved maternal toksisitet ble embryoføtal toksisitet (økt prenatal dødelighet, redusert levende kullstørrelse og økt postnatal dødelighet) observert ved 25 mg / kg / dag. Ingen embryoføtal toksisitet ble observert ved 5 mg / kg / dag (17 ganger MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger). Ingen effekter på postnatal utvikling ble observert ved 25 mg / kg / dag (89 ganger MRHD basert PÅ AUC-sammenligninger).
Amming
Risikosammendrag
det er ikke kjent om efinakonazol utskilles i morsmelk hos mennesker. Etter gjentatt subkutan administrering ble efinakonazol påvist i melk hos diende rotter. Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når JUBLIA administreres til ammende kvinner.
utviklings-og helsemessige fordeler ved amming bør vurderes, sammen med mors kliniske behov for JUBLIA, og eventuelle potensielle bivirkninger PÅ det diende spedbarnet FRA JUBLIA.
Pediatrisk Bruk
SIKKERHET og effekt av JUBLIA ble fastslått hos pasienter 6 år og eldre. Bruk AV JUBLIA i disse aldersgruppene støttes av bevis fra velkontrollerte studier hos voksne med tilleggsdata fra en åpen farmakokinetisk studie av JUBLIA hos personer fra 12 år til under 17 år . Sikkerhet og effekt av JUBLIA hos pediatriske pasienter under 6 år har ikke blitt fastslått.
Geriatrisk Bruk
av det totale antall forsøkspersoner i kliniske STUDIER MED JUBLIA var 11,3% 65 og over, mens ingen var 75 og over. Ingen generelle forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom disse personene og yngre individer, og annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre individer, men større sensitivitet hos noen eldre individer kan ikke utelukkes.