BIVIRKNINGER
De fleste bivirkninger har vært milde og forbigående.
De Kliniske Bivirkningene listet opp I Tabell 1 representerer Data Fra fase II/III placebokontrollerte studier (306 pasienter gitt indapamid 1,25 mg). De Kliniske Bivirkningene listet i Tabell 2 representerer data Fra fase II placebokontrollerte studier og langtidskontrollerte kliniske studier (426 pasienter som fikk Lozol (indapamid) 2,5 mg eller 5,0 mg). Reaksjonene er arrangertinn i to grupper: 1) en kumulativ insidens lik eller større enn 5%; 2) acumulative insidens mindre enn 5%. Reaksjoner regnes uavhengig av relasjontil stoffet.
TABELL 1: Bivirkninger Fra Studier av 1.25 mg
| Forekomst ≥ 5% | Forekomst < 5%* |
| KROPPEN SOM HELHET | |
| Hodepine | Asteni |
| Infeksjon | Influensasyndrom |
| Smerte | Magesmerter |
| Ryggsmerter | Brystsmerter |
| GASTROINTESTINALT SYSTEM | Forstoppelse |
| Diare | |
| Dyspepsi | |
| Kvalme | |
| METABOLSK SYSTEM | Perifert Ødem |
| SENTRALNERVESYSTEMET | Nervøsitet |
| Svimmelhet | Hypertoni |
| ÅNDEDRETTSSYSTEM | Hoste |
| Rhinitt | Faryngitt |
| Bihulebetennelse | |
| SPESIELLE SANSER | Konjunktivitt |
| *ANDRE | |
Alle andre kliniske bivirkninger forekom med en forekomst på < 1%.
Omtrent 4% av pasientene som fikk indapamid 1.25 mgsammenlignet med 5% av pasientene som fikk placebo, avbrøt behandlingen i opptil åtte uker på grunn av bivirkninger. I kontrollerte kliniske studier med seks til åtte ukers varighet hadde 20% av pasientene som fikk indapamid 1,25 mg, 61% av pasientene som fikk indapamid 5,0 mg og 80% av pasientene som fikk indapamid 10,0 mg, minst en kaliumverdi under 3,4 mekv / L. i indapamid 1,25 mg-gruppen returnerte ca. 40% av pasientene som rapporterte hypokalemi som laboratoriebivirkning til normale serumkaliumverdier uten intervensjon. Hypokalemi med samtidig klinisktegn eller symptomer oppstod hos 2% av pasientene som fikk indapamid 1,25 mg.
TABELL 2: Bivirkninger Fra Studier på 2,5 mg og 5.0 mg
| Forekomst ≥ 5% | Forekomst < 5% |
| SENTRALNERVESYSTEMET / NEVROMUSKULÆRT | |
| Hodepine | Svimmelhet |
| Svimmelhet | Døsighet |
| Tretthet, svakhet, energitap, letargi, tretthet eller utilpasshet | Vertigo |
| Søvnløshet | |
| Muskelkramper eller spasmer, eller nummenhet i ekstremiteter | Depresjon |
| Sløret Syn | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Hjertebank | |
| GENITOURINARY SYSTEM | Hyppighet av vannlating |
| Nocturia | |
| Polyuria | |
| DERMATOLOGISK / OVERFØLSOMHET | Utslett |
| Elveblest | |
| Kløe | |
| Vaskulitt | |
| ANDRE | Impotens eller redusert libido |
| Rhinorrhea | |
| Flushing | |
| Hyperurikemi | |
| Hyperglykemi | |
| Hyponatremi | |
| Hypokloremi | |
| Økning i serum urea nitrogen | |
| (BUN) eller kreatinin | |
| Glykosuri | |
| Vekttap | |
| Tørr munn | |
| Prikking av ekstremiteter | |
fordi de fleste av disse dataene er fra langtidsstudier (opptil 40 ukers behandling), er det sannsynlig at mange av de rapporterte bivirkningene skyldes andre årsaker enn legemidlet. Omtrent 10% av pasientene som fikk indapamid, avbrøt behandlingen i langtidsstudier på grunn av reaksjoner enten relatert eller ikke relatert til legemidlet.
Hypokalemi med samtidige kliniske tegn eller symptomerforekom hos 3% av pasientene som fikk indapamid 2,5 mg daglig og 7% av pasientene som mottok indapamid 5 mg daglig I langvarige kontrollerte kliniske forsøk.5 mg, 72% av pasientene som fikk indapamid 5 mg og 44% av pasientene som fikk hydroklortiazid 50 mg hadde minst en kaliumverdi (av totalt 11 tatt under studien) under 3,5 mekv / L. i indapamid 2,5 mg-gruppen returnerte over 50% av disse pasientene til normale serumkaliumverdier utenintervensjon.
i kliniske studier på seks til åtte uker var de gjennomsnittlige endringene i utvalgte verdier som vist i tabellene nedenfor.
| Gjennomsnittlige Endringer fra Baseline etter 8 Ukers Behandling -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg opplevde hyponatremi som muligens klinisk signifikant (< 125 mEq/L). Indapamid hadde ingen bivirkninger på lipider.
| Gjennomsnittlige Endringer fra Baseline etter 40 Ukers Behandling -2,5 mg og 5,0 mg | |||||
| Serumelektrolytter (mEq/L) Kalium Natriumklorid | Serum Urinsyre (mg/dL) | BUN(mg / dL) | |||
| Indapamid 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamid 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
følgende reaksjoner er rapportert ved klinisk bruk Av Lozol (indapamid) : gulsott (intrahepatisk kolestatisk gulsott), hepatitt, pankreatitt og unormale leverfunksjonstester. Disse reaksjonene var reversibelmed opphør av legemidlet.
også rapportert er erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrom, bulløse erupsjoner, purpura, fotosensitivitet, feber,pneumonitt, anafylaktiske reaksjoner, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og aplastisk anemi. Andre bivirkninger rapportert med antihypertensive / diuretikaer nekrotiserende angiitt, respirasjonsproblemer, sialadenitt, xantopsi.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Lozol (Indapamid)