Mercks nye smertestillende legemiddel Arcoxia, som ble foreslått som etterfølger Til Vioxx, ble avvist av et føderalt helserådgivende panel.
nyheten kom ut like etter at markedet stengte. Merck-aksjer falt i ettertidshandel.
En Food And Drug Administration drug safety ekspert tidligere fortalte panelet at stoffet kan øke betydelig risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt, og er ikke mer effektiv for smertelindring enn andre legemidler i samme klasse.
» det du snakker om er en potensiell folkehelsekatastrofe, » Sa Dr. David Graham til eksterne eksperter før avstemningen. Graham var en ledende kritiker Av Vioxx, et relatert stoff også kjent som rofecoxib.
«Vi kunne få en replay av det vi hadde med rofecoxib,» Sa Graham.
Merck søker FDAS godkjenning for å selge Arcoxia, også kjent som etoricoxib, for å behandle tegn og symptomer på slitasjegikt. Merck, basert I Whitehouse Station, N. J., trakk Vioxx i 2004 etter at stoffet var knyttet til en høyere risiko for hjerneslag og hjerteinfarkt sammenlignet med dummy piller.
Søker Endelig Beslutning
FDA er ikke pålagt å følge anbefalingene fra sine rådgivende komiteer, men byrået gjør det vanligvis. Merck håper FDA vil ta en endelig beslutning innen månedens slutt.
Arcoxia Er det første stoffet i sin klasse for Å gå FØR FDA for godkjenning siden Merck trakk Vioxx.
» vi i Merck mener etoricoxib representerer et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter med slitasjegikt. Vi vil gjerne understreke at det er flere langsiktige sikkerhetsdata» for etorikoksib enn det er for andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer eller NSAIDs, Sa Peter Kim, president For Mercks forskningslaboratorier.
Anslagsvis 21 millioner mennesker i Usa lider av slitasjegikt. NSAIDs er en vanlig behandling. Arcoxia og Vioxx er Typer NSAIDs kalt Cox-2-hemmere, utviklet for å være mildere på magen.
FDA sa denne uken at nye NSAIDs som øker risikoen for hjerneslag og hjerteinfarkt, ikke bør vinne godkjenning dersom sikrere alternativer er tilgjengelige.
» ideen bør ikke være at vi trenger nye stoffer. Ideen bør være at vi trenger bedre medisiner,» Sa Martha Solonche, rådgivende panelets pasientrepresentant.
VED evaluering Av Arcoxia og alle andre legemidler fra den klassen, SA FDA at DET ville fokusere på risikoen for kardiovaskulærsystemet.
NSAIDs fortjener godkjenning bare hvis de fyller et behov for en bestemt gruppe pasienter for hvem det ikke er relativt sikrere alternativer, SA FDA i et memorandum utgitt denne uken. FDA tviler Ikke På At Arcoxia fungerer for slitasjegikt.
Celebrex Fortsatt Solgt
Den eneste Cox-2 inhibitor fortsatt solgt i Usa Er Pfizer ‘ S Celebrex. New York-selskapet trakk en annen av stoffene, Bextra, i 2005.
Merck sa at kardiovaskulær risiko for Arcoxia var sammenlignbar med en annen eldre NSAID, diklofenak, basert på resultatene fra en studie som inkluderte nesten 35.000 pasienter. Arcoxia forårsaker mer høyt blodtrykk enn det eldre stoffet.
Graham, FDA drug safety expert, og andre kritikere mener det ville vært mer rettferdig å sammenligne Andre NSAIDs, som naproxen, solgt Som Aleve og under andre navn. De hevder diklofenak øker hjerterisiko; Merck bestrider det.
Diklofenak er mye brukt over hele verden. I USA det står imidlertid for bare 5 prosent av markedet for reseptbelagte NSAIDs.
Basert på mindre og kortere studier, sa Merck at kardiovaskulær risiko for Arcoxia var i samsvar med det som utgjøres av andre NSAIDs, men større enn det som utgjøres av naproxen. Selskapet selger Arcoxia i 63 andre land.
i USA har sikkerheten Til Cox-2-hemmere trukket gransking fra regulatorer, legemiddelfirmaer, akademikere, lovgivere, advokatgrupper og media i kjølvannet Av Vioxxs tilbaketrekking.
Graham fortalte En Senatkomite i 2004 at FDA hadde fumlet sin håndtering Av Vioxx og mishandlet sikkerhetsproblemer med fem andre brukte stoffer.
Hvis FDA skulle godkjenne Arcoxia, sa Merck at Det ikke hadde noen umiddelbare planer om å annonsere stoffet på fjernsyn. Mercks reklamekampanje for Vioxx inkluderte tv-reklamer med Den Olympiske skøyteløperen Dorothy Hamill.