Viktig Sikkerhetsinformasjon
Advarsler Og Forsiktighetsregler
Anfall forekom hos 0,5% av pasientene som fikk XTANDI i syv randomiserte kliniske studier. I en studie av pasienter med predisponerende faktorer for krampeanfall, opplevde 2,2% AV XTANDI-behandlede pasienter et krampeanfall. Det er ukjent om antiepileptika vil forhindre anfall med XTANDI. Pasienter i studien hadde en eller flere av følgende predisponerende faktorer: bruk av medisiner som kan senke krampeterskelen, historie med traumatisk hjerne-eller hodeskade, historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, Og Alzheimers sykdom, meningeom eller leptomeningeal sykdom fra prostatakreft, uforklarlig bevissthetstap i løpet av de siste 12 månedene, historie med anfall, tilstedeværelse av et rom som opptar hjerneskade, historie med arteriovenøs misdannelse eller historie med hjerneinfeksjon. Informer pasientene om risikoen for å utvikle et anfall mens DE bruker XTANDI og om å delta i aktiviteter der plutselig bevissthetstap kan forårsake alvorlig skade på seg selv eller andre. Xtandi seponeres permanent hos pasienter som utvikler et anfall under behandlingen.
Posterior Reversibelt Encefalopatisyndrom (PRES) DET har vært rapporter OM PRES hos pasienter som fikk XTANDI. PRES ER en nevrologisk lidelse som kan presentere med raskt utviklende symptomer, inkludert anfall, hodepine, sløvhet, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten tilhørende hypertensjon. En DIAGNOSE AV PRES krever bekreftelse ved hjerneavbildning, helst MR. Seponer xtandi hos pasienter som utvikler PRES.
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert ødem i ansiktet (0,5%), tunge (0,1%) eller leppe (0,1%) er observert MED XTANDI i syv randomiserte kliniske studier. Faryngealt ødem er rapportert i tilfeller etter markedsføring. Informer pasienter som opplever symptomer på overfølsomhet om midlertidig seponering av XTANDI og oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp. Xtandi seponeres permanent ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Iskemisk Hjertesykdom i kombinerte data fra fire randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier forekom iskemisk hjertesykdom hyppigere hos pasienter på xtandi-armen sammenlignet med pasienter på placebo-armen (2,9% mot 1,3%). Grad 3-4 iskemiske hendelser forekom hos 1,4% av pasientene på xtandi versus 0,7% på placebo. Iskemiske hendelser førte til døden i 0.4% av pasientene på xtandi sammenlignet med 0,1% på placebo. Overvåk for tegn og symptomer på iskemisk hjertesykdom. Optimaliser styring av kardiovaskulære risikofaktorer, som hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi. Avbryt XTANDI For klasse 3-4 iskemisk hjertesykdom.
Fall og Frakturer forekom hos pasienter som fikk XTANDI. Evaluer pasienter for brudd-og fallrisiko. Overvåke og behandle pasienter med risiko for frakturer i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer og vurdere bruk av benmålrettede midler. I de kombinerte dataene fra fire randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier forekom fall hos 11% av pasientene behandlet med XTANDI sammenlignet med 4% av pasientene behandlet med placebo. Frakturer forekom hos 10% av pasientene behandlet MED XTANDI og hos 4% av pasientene behandlet med placebo.
Embryo-Føtal Toksisitet sikkerhet og effekt AV XTANDI har ikke blitt fastslått hos kvinner. XTANDI kan forårsake fosterskader og graviditetstap når det gis til en gravid kvinne. Rådfør menn med kvinnelige partnere av reproduksjonspotensial om å bruke sikker prevensjon under behandling med XTANDI og i 3 måneder etter siste DOSE MED XTANDI.
Bivirkninger (ARs)
i dataene fra de fire randomiserte placebokontrollerte studiene var de vanligste ARs (≥ 10%) som forekom hyppigere (≥ 2% over placebo) hos XTANDI-behandlede pasienter asteni/fatigue, ryggsmerter, hetetokter, forstoppelse, artralgi, nedsatt appetitt, diare og hypertensjon. I den bikalutamidkontrollerte studien var de vanligste ARs (≥ 10%) rapportert hos XTANDI-behandlede pasienter asteni/fatigue, ryggsmerter, muskel-og skjelettsmerter, hetetokter, hypertensjon, kvalme, forstoppelse, diare, øvre luftveisinfeksjon og vekttap.
I AFFIRM ble den placebokontrollerte studien av metastatisk CRPC (mCRPC) pasienter som tidligere fikk docetaksel, Grad 3 Og Høyere ARs rapportert blant 47% AV XTANDI-behandlede pasienter. Seponering på grunn av bivirkninger (AEs) ble rapportert hos 16% AV XTANDI-behandlede pasienter. I PREVAIL, den placebokontrollerte studien av kjemoterapinaive mCRPC-pasienter, Ble Grad 3-4 ARs rapportert hos 44% AV XTANDI-pasientene og 37% av placebopasientene. Seponeringer på Grunn AV Bivirkninger ble rapportert for 6% AV XTANDI-behandlede pasienter. I TERRENG ble den bikalutamidkontrollerte studien av kjemoterapinaive mCRPC-pasienter, Grad 3-4 ARs rapportert hos 39% AV XTANDI-pasientene og 38% av bikalutamid-pasientene. Seponering av BIVIRKNINGER som primær årsak ble rapportert for 8% AV XTANDI-pasientene og 6% av bikalutamid-pasientene.
I PROSPER ble den placebokontrollerte studien av IKKE-metastaserende CRPC (nmCRPC)-pasienter, Grad 3 Eller høyere ARs rapportert hos 31% AV XTANDI-pasientene og 23% av placebopasientene. Seponering av BIVIRKNINGER som primær årsak ble rapportert for 9% AV XTANDI-pasientene og 6% av placebopasientene.
I ARCHES ble den placebokontrollerte studien av pasienter med METASTATISK CSPC (mCSPC), Grad 3 Eller Høyere Bivirkninger rapportert hos 24% AV XTANDI-behandlede pasienter. Permanent seponering på grunn Av Bivirkninger som primær årsak ble rapportert hos 5% AV XTANDI-pasientene og 4% av placebopasientene.
Unormale Laboratorieverdier: unormale laboratorieverdier som forekom hos ≥ 5% av pasientene, og hyppigere (> 2%) i xtandi-armen sammenlignet med placebo i de samlede, randomiserte, placebokontrollerte studiene, er redusert nøytrofiltall, redusert antall hvite blodceller, hyperglykemi, hypermagnesemi, hyponatremi og hyperkalsemi.
Hypertensjon: i de kombinerte dataene fra fire randomiserte placebokontrollerte kliniske studier ble hypertensjon rapportert hos 12% AV XTANDI-pasientene og 5% av placebopasientene. Hypertensjon førte til seponering av studien hos pasienter i hver arm.
Legemiddelinteraksjoner
Effekt Av Andre Legemidler På XTANDI Unngå sterke CYP2C8-hemmere, da de kan øke plasmaeksponeringen FOR XTANDI. Hvis samtidig administrering er nødvendig, reduser DOSEN AV XTANDI.
Unngå sterke CYP3A4-induktorer da DE kan redusere plasmaeksponeringen FOR XTANDI. Hvis samtidig administrering er nødvendig, øk dosen AV XTANDI.
Effekt AV XTANDI På Andre Legemidler Unngå cyp3a4, CYP2C9 og CYP2C19 substrater med en smal terapeutisk indeks, DA XTANDI kan redusere plasmaeksponeringen av disse legemidlene. Hvis XTANDI administreres samtidig med warfarin (CYP2C9-substrat), må inr-monitorering utføres i tillegg.
Indikasjoner
XTANDI (enzalutamid) er indisert til behandling av pasienter med:
- kastreringsresistent prostatakreft (CRPC)
- metastatisk kastreringssensitiv prostatakreft (mCSPC)
Se Fullstendig Preparatomtale.