Roaccutane 20 mg Myke Kapsler

Graviditetsforebyggende Program

Dette legemidlet er TERATOGENT

Isotretinoin er kontraindisert hos fertile kvinner med mindre alle de følgende betingelsene i Det Graviditetsforebyggende Programmet er oppfylt:

* potensialet for graviditet må vurderes for alle kvinnelige pasienter.

* hun forstår den teratogene risikoen.

* hun forstår behovet for streng oppfølging på månedlig basis.

* Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, som involverer pasienten i diskusjonen, for å garantere hennes engasjement og overholdelse av de valgte tiltakene.

* selv om hun har amenorrhea må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon.

* Hun er informert og forstår de potensielle konsekvensene av graviditet og behovet for raskt å konsultere om det er risiko for graviditet eller om hun kan være gravid.

* hun forstår behovet og aksepterer å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, helst månedlig under behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling.

* hun har erkjent at hun har forstått farene og nødvendige forholdsregler forbundet med bruk av isotretinoin.

disse tilstandene gjelder også kvinner som for tiden ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er tvingende grunner til å indikere at det ikke er risiko for graviditet.

forskriver må sørge for at:

* pasienten overholder betingelsene for graviditetsforebygging som nevnt ovenfor, inkludert bekreftelse på at hun har et tilstrekkelig forståelsesnivå.

* pasienten har bekreftet de nevnte forholdene.

* pasienten forstår at hun må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en brukeruavhengig form) eller to komplementære brukeravhengige former for prevensjon, i minst 1 måned før behandlingsstart og fortsetter å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.

* Negative graviditetstester er oppnådd før, under og 1 måned etter avsluttet behandling. Datoer og resultater av graviditetstester skal dokumenteres.

hvis graviditet oppstår hos en kvinne som behandles med isotretinoin, må behandlingen stoppes, og pasienten bør henvises til en lege som er spesialisert eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.

hvis graviditet oppstår etter avsluttet behandling, er det fortsatt risiko for alvorlig og alvorlig misdannelse av fosteret. Denne risikoen vedvarer til produktet er fullstendig eliminert, som er innen en måned etter avsluttet behandling.

Prevensjon

Kvinnelige pasienter må få omfattende informasjon om graviditetsforebygging og bør henvises til prevensjonsråd dersom de ikke bruker effektiv prevensjon. Hvis den foreskrivende legen ikke er i stand til å gi slik informasjon, skal pasienten henvises til relevant helsepersonell.

som et minimumskrav må kvinnelige fertile pasienter bruke minst en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en brukeruavhengig form), eller to komplementære brukeravhengige former for prevensjon. Prevensjon bør brukes i minst 1 måned før behandlingsstart, under hele behandlingen og fortsette i minst 1 måned etter avsluttet behandling med isotretinoin, selv hos pasienter med amenorrhea.

Individuelle forhold bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode som involverer pasienten i diskusjonen, for å garantere hennes engasjement og overholdelse av de valgte tiltakene.

Graviditetstesting

i henhold til lokal praksis anbefales medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimumsfølsomhet på 25 mie/mL, som følger.

Før behandlingsstart:

Minst en måned etter at pasienten har begynt å bruke prevensjon, og kort tid (helst noen dager) før første resept, skal pasienten gjennomgå en medisinsk overvåket graviditetstest. Denne testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandling med isotretinoin.

Oppfølgingsbesøk

Oppfølgingsbesøk bør arrangeres med jevne mellomrom, helst månedlig. Behovet for gjentatte medisinsk overvåkede graviditetstester hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, inkludert vurdering av pasientens seksuelle aktivitet, nylig menstruasjonshistorie (unormal menstruasjon, ubesvarte perioder eller amenorrhea) og prevensjonsmetode. Der det er indisert, bør oppfølging av graviditetstester utføres på dagen for forskrivningsbesøket eller i løpet av 3 dager før besøket til forskriver.

Behandlingsslutt

en måned etter avsluttet behandling bør kvinner gjennomgå en endelig graviditetstest.

Forskrivnings-og utleveringsrestriksjoner

For fertile kvinner bør forskrivningsvarigheten av Roaccutane ideelt sett begrenses til 30 dager for å støtte regelmessig oppfølging, inkludert graviditetstesting og monitorering. Ideelt sett bør graviditetstesting, utstedelse av resept og utlevering av Roaccutane skje samme dag. Dispensering av isotretinoin bør skje innen maksimalt 7 dager etter reseptbeløpet.

denne månedlige oppfølgingen gjør det mulig å sikre at regelmessig graviditetstesting og overvåking utføres, og at pasienten ikke er gravid før neste syklus med medisinering.

Mannlige pasienter:

tilgjengelige data tyder på at nivået av maternal eksponering fra sæden til pasientene som får Roaccutane, ikke er av tilstrekkelig størrelse til å bli assosiert med De Teratogene effektene Av Roaccutane. Mannlige pasienter bør påminnes om at de ikke må dele medisinen med noen, spesielt ikke kvinner.

ytterligere forsiktighetsregler

Pasienter skal instrueres om aldri å gi dette legemidlet til en annen person, og om å returnere ubrukte kapsler til apoteket ved behandlingsslutt.

Pasienter bør ikke gi blod under behandlingen og i 1 måned etter seponering av isotretinoin på grunn av den potensielle risikoen for fosteret til en gravid transfusjonsmottaker.

Undervisningsmateriell

For å hjelpe forskrivere, farmasøyter og pasienter med å unngå fostereksponering for isotretinoin, vil Innehaveren av Markedsføringstillatelsen gi opplæringsmateriell for å forsterke advarslene om teratogenisiteten til isotretinoin, for å gi råd om prevensjon før behandlingen startes og for å gi veiledning om behovet for graviditetstesting.

Fullstendig pasientinformasjon om teratogen risiko og de strenge graviditetsforebyggende tiltakene som spesifisert i Graviditetsforebyggingsprogrammet, skal gis av legen til alle pasienter, både menn og kvinner.

Psykiatriske lidelser

Depresjon, forverret depresjon, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer og svært sjelden selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter behandlet med isotretinoin (se pkt.4.8). Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med depresjon i anamnesen, og alle pasienter bør overvåkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig. Seponering av isotretinoin kan imidlertid være utilstrekkelig til å lindre symptomer, og det kan derfor være nødvendig med ytterligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering.

Bevissthet fra familie eller venner kan være nyttig for å oppdage mental helse forverring.

hud-og underhudssykdommer

Akutt eksaserbasjon av akne ses av og til i den innledende perioden, men dette avtar ved fortsatt behandling, vanligvis innen 7-10 dager, og krever vanligvis ikke dosejustering.

Eksponering for sterkt sollys eller UV-stråler bør unngås. Ved behov skal det brukes et solbeskyttelsesprodukt med en høy beskyttelsesfaktor PÅ MINST SPF 15.

Aggressiv kjemisk dermabrasion og kutan laserbehandling bør unngås hos pasienter på isotretinoin i en periode på 5-6 måneder etter avsluttet behandling på grunn av risiko for hypertrofisk arrdannelse i atypiske områder og mer sjelden etter inflammatorisk hyper eller hypopigmentering i behandlede områder. Voksavhuggning bør unngås hos pasienter på isotretinoin i minst 6 måneder etter behandling på grunn av risiko for epidermal stripping.

Samtidig administrering av isotretinoin og topikale keratolytiske eller eksfolierende midler mot akne bør unngås da lokal irritasjon kan øke (se pkt.4.5).

Pasienter bør rådes til å bruke en hud fuktighetsgivende salve eller krem og en leppepomade fra starten av behandlingen, da isotretinoin sannsynligvis vil forårsake tørrhet i hud og lepper.

etter markedsføring er det rapportert alvorlige hudreaksjoner (f.eks. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)) forbundet med bruk av isotretinoin. Da disse hendelsene kan være vanskelige å skille fra andre hudreaksjoner som kan oppstå (se pkt. 4.8), bør pasientene informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for alvorlige hudreaksjoner. Hvis det er mistanke om en alvorlig hudreaksjon, bør behandling med isotretinoin seponeres.

Allergiske reaksjoner

Anafylaktiske reaksjoner er sjelden rapportert, i noen tilfeller etter tidligere lokal eksponering for retinoider. Allergiske hudreaksjoner rapporteres sjelden. Alvorlige tilfeller av allergisk vaskulitt, ofte med purpura (blåmerker og røde flekker) i ekstremiteter og ekstrakutan involvering er rapportert. Alvorlige allergiske reaksjoner krever avbrudd i behandlingen og nøye overvåking.

øyesykdommer

Tørre øyne, opasiteter i hornhinnen, nedsatt nattsyn og keratitt forsvinner vanligvis etter seponering av behandlingen. Tørre øyne kan bli hjulpet ved bruk av smørende øyesalve eller ved bruk av tåreutskiftningsterapi. Intoleranse overfor kontaktlinser kan forekomme, noe som kan kreve at pasienten bruker briller under behandlingen.

Nedsatt nattsyn er også rapportert, og forekomsten hos noen pasienter var plutselig (se pkt.4.7). Pasienter som opplever synsproblemer bør henvises til en ekspert oftalmologisk mening. Seponering av isotretinoin kan være nødvendig.

Sykdommer I Muskel-skjelett og bindevev

Myalgi, artralgi og økte verdier av serumkreatinfosfokinase er rapportert hos pasienter som får isotretinoin, spesielt hos pasienter som utøver kraftig fysisk aktivitet (se pkt.4.8). I noen tilfeller kan dette utvikle seg til potensielt livstruende rabdomyolyse.

benforandringer, inkludert prematur epifyselukning, hyperostose og forkalkning av sener og ligamenter, har forekommet etter flere års administrasjon i svært høye doser for behandling av keratinisasjonsforstyrrelser. Dosenivåene, behandlingsvarigheten og den totale kumulative dosen hos disse pasientene oversteg generelt de anbefalte dosene for behandling av akne.

benign intrakraniell hypertensjon

tilfeller av benign intrakraniell hypertensjon er rapportert, hvorav noen involverte samtidig bruk av tetracykliner (se pkt.4.3 og pkt. 4.5). Tegn og symptomer på benign intrakraniell hypertensjon inkluderer hodepine, kvalme og oppkast, synsforstyrrelser og papillødem. Pasienter som utvikler benign intrakraniell hypertensjon bør seponere isotretinoin umiddelbart.

hepatobiliære lidelser

Leverenzymer bør kontrolleres før behandling, 1 måned etter behandlingsstart og deretter med 3 månedlige intervaller, med mindre hyppigere monitorering er klinisk indisert. Forbigående og reversible økninger i levertransaminaser er rapportert. I mange tilfeller har disse endringene vært innenfor normalområdet og verdiene har gått tilbake til baseline-nivå under behandlingen. Ved vedvarende klinisk relevant forhøyelse av transaminasenivåene bør imidlertid dosereduksjon eller seponering vurderes.

nyresvikt

Nyresvikt og nyresvikt påvirker ikke farmakokinetikken til isotretinoin. Isotretinoin kan derfor gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det anbefales imidlertid at pasienter startes med en lav dose og titreres opp til maksimal tolerert dose (se pkt.4.2).

Lipidmetabolisme

Serumlipider (fastende verdier) bør kontrolleres før behandling, 1 måned etter behandlingsstart og deretter med 3 månedlige intervaller, med mindre hyppigere monitorering er klinisk indisert. Forhøyede serumlipidverdier går vanligvis tilbake til normalt ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen, og kan også respondere på kosttiltak.

Isotretinoin har vært assosiert med en økning i plasma triglyseridnivåer. Isotretinoin bør seponeres hvis hypertriglyseridemi ikke kan kontrolleres på et akseptabelt nivå eller hvis symptomer på pankreatitt oppstår (se pkt.4.8). Nivåer over 800 mg / dl eller 9 mmol / L er noen ganger forbundet med akutt pankreatitt, som kan være dødelig.

Gastrointestinale sykdommer

Isotretinoin har vært assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert regional ileitt) hos pasienter uten tidligere intestinale sykdommer. Pasienter som opplever alvorlig (hemoragisk) diare bør seponere isotretinoin umiddelbart.

Høyrisikopasienter

hos pasienter med diabetes, fedme, alkoholisme eller en lipidmetabolismeforstyrrelse som behandles med isotretinoin, kan hyppigere kontroller av serumverdier for lipider og/eller blodsukker være nødvendig. Forhøyet fastende blodsukker er rapportert, og nye tilfeller av diabetes har blitt diagnostisert under isotretinoin-behandling.

Hjelpestoffer

dette legemidlet inneholder 3,20 mg – 4,86 mg sorbitol (E420) i hver 20 mg kapsel.

additiv effekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og diettinntak av sorbitol (eller fruktose) bør tas i betraktning.

innholdet av sorbitol i legemidler til oral bruk kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk administrert samtidig