Españ
I Dag godkjente US Food And Drug Administration Keytruda (pembrolizumab) for intravenøs injeksjon for førstelinjebehandling av pasienter Med inoperabel eller metastatisk MIKROSATELLITT Ustabilitet-Høy (msi-H) ELLER MISMATCH reparasjon mangelfull (Dmmr) kolorektal kreft. Dette markerer den første immunterapien som er godkjent for denne pasientpopulasjonen som førstelinjebehandling, og som gis til pasienter uten å gi kjemoterapi.
msi-H og dMMR svulster inneholder abnormiteter som påvirker riktig reparasjon AV DNA inne i cellen. Frekvensen av MSI-H varierer på tvers av tumortyper og stadier, og omtrent 5% av pasientene med metastatisk kolorektal kreft har msi-H eller dMMR svulster.
» Metastatisk kolorektal kreft er en alvorlig og livstruende sykdom med dårlig prognose. Tilgjengelig nåværende terapi med kjemoterapikombinasjoner og andre biologer er forbundet med betydelig toksisitet,» Sa Richard Pazdur, Md, direktør FOR FDAS Oncology Center of Excellence og fungerende direktør For Office Of Oncologic Diseases I FDAS Senter for Narkotikaevaluering og Forskning. «Å ha et ikke-kjemoterapi-alternativ tilgjengelig for utvalgte pasienter er et bemerkelsesverdig paradigmeskifte i behandlingen.»
Keytruda virker ved å målrette den cellulære banen til proteiner som finnes på kroppens immunceller og noen kreftceller, kjent SOM PD-1 / PD-L1. Ved å blokkere Denne banen kan Keytruda hjelpe kroppens immunsystem til å bekjempe kreftcellene og gi en fordel hos pasienter med msi-H eller dMMR metastatisk kolorektal kreft. FDA godkjente Tidligere Keytruda for å behandle andre typer kreft.
FDAS godkjenning for denne indikasjonen var basert på resultatene fra en multisenter, internasjonal, åpen, aktiv kontrollert, randomisert studie som sammenlignet Keytruda med kjemoterapibehandling hos 307 pasienter med msi-H eller dMMR metastatisk kolorektal kreft. Studien viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (pfs) vurdert ved blindet uavhengig gjennomgang. Median PFS var 16,5 måneder i Keytruda-gruppen og 8,2 måneder i standardbehandlingsgruppen. Langsiktig analyse er nødvendig for å vurdere for en effekt på overlevelse.
Vanlige bivirkninger av Keytruda inkluderer tretthet, muskuloskeletale smerter, nedsatt appetitt, kløende hud (kløe), diare, kvalme, utslett, feber (pyreksi), hoste, pustevansker (dyspnø), forstoppelse, smerte og magesmerter. Keytruda kan forårsake alvorlige tilstander kjent som immunmedierte bivirkninger, inkludert betennelse i friske organer som lungene (pneumonitt), kolon (kolitt), lever (hepatitt), endokrine kjertler (endokrinopatier) og nyrer (nefritt). Pasienter som opplever alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner bør slutte å ta Keytruda. Gravide kvinner bør informeres om At Keytruda kan skade fosteret. Kvinner som ammer bør ikke ta Keytruda fordi Det kan skade et barn som ammes.
FDA innvilget denne application Priority Review, som retter generell oppmerksomhet og ressurser til evaluering av søknader om legemidler som, hvis godkjent, ville være betydelige forbedringer i sikkerheten eller effektiviteten av behandling, diagnose eller forebygging av alvorlige forhold sammenlignet med standard applikasjoner. Denne gjennomgangen brukte Også Real-Time Oncology Review, som strømlinjeformer innsending av data før innlevering av hele markedsføringsapplikasjonen, Vurderingshjelpen, en frivillig innsending fra søkeren for å lette FDAS vurdering av en søknad, Og Sammendrag Nivå Gjennomgang, som gjør AT FDA kan stole på kvalifiserte datasammendrag for å støtte godkjenning av en supplerende søknad. FDA samarbeidet med international agency kolleger på gjennomgang av denne søknaden Som En Del Av Prosjektet Orbis.
FDA ga Denne godkjenningen Av Keytruda Til Merck & Co.
FDA, et byrå innen US Department Of Health And Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.