US Food And Drug Administration

dato utstedt: februar 25, 2020

US Food And Drug Administration (FDA) oppdaterer vår 2014 sikkerhetskommunikasjon på laparoskopiske kraftmorcellatorer for å gi ny informasjon om sikker og effektiv bruk av laparoskopisk kraftmorcellering for gynekologiske prosedyrer. FDA anbefaler å utføre laparoskopisk makt morcellasjon for myomektomi eller hysterektomi bare med et vev containment system, lovlig markedsført i USA for bruk under laparoskopisk makt morcellasjon og utføre disse prosedyrene bare i riktig utvalgte pasienter. Vev containment systemer som brukes under laparoskopisk makt morcellation er ment å isolere og inneholde vev som anses godartet. Basert på benk og dyreforsøk begrenser bruk av et inneslutningssystem morcellert vev i inneslutningssystemet.

FDA fortsetter å anbefale å begrense bruken av laparoskopisk power morcellation til visse passende utvalgte kvinner som gjennomgår myomektomi eller hysterektomi. I TILLEGG anbefaler FDA at når morcellering er hensiktsmessig, bare inneholdt morcellering utføres.

Anbefalinger For Pasienter

• Diskuter alle tilgjengelige alternativer for å behandle tilstanden din med helsepersonell. Det er risiko og fordeler forbundet med alle medisinske enheter og prosedyrer.
• hvis helsepersonell anbefaler laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi, spør
  • hvis makt morcellasjon vil bli brukt;
  • Hvorfor makt morcellasjon bruk er riktig for deg;
  • Om en containment system vil bli brukt; og
  • hvis andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
• hvis du har gjennomgått en myomektomi eller hysterektomi for fibroids, vær oppmerksom på at vev fjernet under prosedyren er vanligvis testet for tilstedeværelse av kreft.
  • hvis du ble informert om at disse testene var normale, fortsett rutinemessig oppfølging med helsepersonell.
  • hvis du har spørsmål eller om symptomer, ta kontakt med helsepersonell.
• Vet at flere kirurgiske behandlingsalternativer er tilgjengelige for kvinner med symptomatiske livmorfibroider. Disse inkluderer tradisjonell kirurgisk hysterektomi og myomektomi, utført enten vaginalt eller abdominalt, laparoskopisk hysterektomi og myomektomi uten morcellasjon, og laparotomi ved hjelp av et mindre snitt i magen.

Anbefalinger For Helsepersonell

• Utfør laparoskopisk power morcellation containment system med et lovlig markedsført laparoskopisk power morcellation containment system når morcellation er hensiktsmessig. Inneslutningssystemet skal være kompatibelt med laparoskopisk power morcellator.
• FDA fortsetter å anbefale å begrense bruken av laparoskopisk kraftmorcellering til visse passende utvalgte kvinner som gjennomgår myomektomi eller hysterektomi; og når morcellering er hensiktsmessig, utføres bare inneholdt morcellering.
• ikke bruk laparoskopiske power morcellators i gynekologisk kirurgi når vevet som skal morcelleres er kjent eller mistenkt for å inneholde malignitet.
• ikke bruk laparoskopiske power morcellators for fjerning av livmorvev som inneholder mistenkte fibroider hos pasienter som er:
  • postmenopausale eller over 50 år, eller
  • kandidater for fjerning av vev (en blokk) gjennom skjeden eller via en mini-laparotomi snitt.
• Fortell pasientene om risikoen for okkult kreft (kreft som ikke kan identifiseres under forbehandlingsevaluering) og informer dem om at bruk av laparoskopiske power morcellators under fibroid kirurgi kan spre kreft og redusere deres langsiktige overlevelse.
• Fortelle pasienter at risikoen for okkult kreft, inkludert livmor sarkom, øker med alderen, spesielt hos kvinner over 50 år.
• Vær oppmerksom på at uncontained power morcellation har vært forbundet med spredning av godartet livmorvev, som parasittiske myomer og spredt peritoneal leiomyomatose.

Å Gjøre Operasjoner Med Laparoskopiske Power Morcellators Sikrere Gjennom Inneslutningssystemer

Bruk av laparoskopiske power morcellators tillater minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, som, sammenlignet med åpen abdominal kirurgi, vanligvis reduserer risikoen for infeksjon og forkorter postoperativ restitusjonsperiode. Men når den brukes i myomectomy (kirurgisk prosedyre for å fjerne livmor fibroids, som er noncancerous vekster i en kvinnes livmor) eller hysterektomi (kirurgisk prosedyre for å fjerne en kvinnes livmor) prosedyrer, er det en økt risiko for å spre uoppdaget kreft og godartet vev i magen og bekkenet. Risikoen for uoppdaget kreft øker med alderen, spesielt hos kvinner over 50 år. Kvinner med uoppdaget livmor sarkom som gjennomgår morcellasjon av antatte fibroids er i fare for kreft å spre seg i magen og bekkenet.

PÅ grunn av denne økte risikoen, FORTSETTER FDA å anbefale å begrense bruken av laparoskopisk kraftmorcellasjon til visse passende utvalgte kvinner som gjennomgår myomektomi eller hysterektomi. I TILLEGG anbefaler FDA at når morcellering er hensiktsmessig, bare inneholdt morcellering utføres.

en strategi for å redusere denne risikoen er å bruke en vev containment system under laparoskopisk makt morcellation prosedyrer. Inneslutningssystemet er ment å isolere og inneholde vev som anses godartet. Basert på testing begrenser bruk av et inneslutningssystem morcellert vev i inneslutningssystemet, noe som kan forhindre peritoneal spredning av kreftvev

et inneslutningssystem kan ikke forhindre mot potensiell spredning av kreft som kan skyldes:

• Vev som sprer seg på grunn av manipulering av vevet før det plasseres i vevsoppeslutningssystemet eller
• Kreft som allerede kan ha spredt seg gjennom blod, lymfesystem eller eggleder (transtubal transport) før kirurgisk prosedyre.

Laparoskopiske power morcellators skal brukes med kompatible inneslutningssystemer. FOR TIDEN HAR FDA gitt markedsføringstillatelse for ett inneslutningssystem og fortsetter å oppmuntre til innovasjon på dette området. Inneslutningssystemmerkingen beskriver hvilke typer morcellatorer som er kompatible med den. For å støtte markedsføring må produsenten av inneslutningssystemet utføre testing for å støtte kompatibilitetskriteriene som er beskrevet i merkingen.

FDA Handlinger

FDA fortsetter å oppmuntre til utvikling av innovative måter å bedre oppdage livmorkreft og utvikling av containment systemer designet for gynekologisk kirurgi. FDA vil fortsette å gjennomgå bivirkningsrapporter, peer-reviewed vitenskapelig litteratur og informasjon fra pasienter, helsepersonell, gynekologiske og kirurgiske faglige samfunn og produsenter av medisinsk utstyr. Vi vil informere offentligheten om all betydelig ny informasjon.

for historisk informasjon om FDAS handlinger, se Laparoskopiske Power Morcellators

Rapportere Problemer TIL FDA

HVIS du mistenker eller opplever et problem med laparoskopisk power morcellation, OPPFORDRER FDA deg til å rapportere problemet gjennom Medwatch Frivillig Rapporteringsskjema.

Rask rapportering av bivirkninger kan hjelpe FDA til å identifisere og bedre forstå risikoen forbundet med medisinsk utstyr. HVIS DU mistenker at en morcellator eller prøvepose har feil eller bidratt til alvorlig skade eller ugunstig utfall, oppfordrer FDA deg til å sende inn en frivillig rapport gjennom MEDWATCH, FDA Safety Information And Adverse Event Reporting program.

Helsepersonell ansatt ved anlegg som er underlagt FDAS rapporteringskrav for brukeranlegg, bør følge rapporteringsprosedyrene fastsatt av deres anlegg.

Sykehus er pålagt å rapportere noen bivirkninger relatert til medisinsk utstyr. Føderale forskrifter krever at brukeranlegg rapporterer en mistenkt medisinsk utstyrsrelatert død til BÅDE FDA og produsenten. Brukeranlegg må også rapportere en medisinsk utstyrsrelatert alvorlig skade til produsenten eller TIL FDA, hvis produsenten av medisinsk utstyr er ukjent.

Sykehus bør rapportere spredning av uoppdaget kreft ved bruk av laparoskopisk power morcellation for hysterektomi eller myomektomi hos kvinner med symptomatiske livmorfibroider, som en alvorlig skade.

Spørsmål

hvis du har spørsmål, send E-Post Til DIVISION Of Industry And Consumer Education (DICE) på [email protected] eller ring 800-638-2041 eller 301-796-7100.