Españ
I Dag godkjente US Food And Drug Administration Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) – det første stoffet for positronemisjonstomografi (PET) IMAGING Av Prostata-SPESIFIKT MEMBRANANTIGEN (PSMA) positive Lesjoner Hos Menn med prostatakreft.
Ga 68 PSMA-11 er indisert for pasienter med mistanke om metastase av prostatakreft (når kreftceller sprer seg fra stedet der de først ble dannet til en annen del av kroppen) som potensielt kan herdes ved kirurgi eller strålebehandling. Ga 68 PSMA-11 er også indisert for pasienter med mistanke om tilbakefall av prostatakreft basert på forhøyede nivåer av prostata-spesifikt antigen (PSA) i serum. Ga 68 PSMA-11 er et radioaktivt diagnostisk middel som administreres i form av en intravenøs injeksjon.
«Ga 68 PSMA-11 er et viktig verktøy som kan hjelpe helsepersonell til å vurdere prostatakreft,» Sa Alex Gorovets, Md, fungerende nestleder For Office Of Specialty Medicine I FDAS Senter for Narkotikaevaluering og Forskning. «Med denne første godkjenningen av ET psma-målrettet PET-bildebehandling for menn med prostatakreft, har leverandører nå en ny bildebehandlingsmetode for å oppdage om kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.»
Prostatakreft er den tredje vanligste formen for kreft i Usa. Det er anslått at det vil være mer enn 190.000 nye tilfeller av prostatakreft og anslagsvis 33.000 dødsfall fra denne sykdommen i 2020, Ifølge National Cancer Institute. Mens computertomografi (CT) skanner, magnetisk resonans imaging (MRI) skanner og bein skanner er konvensjonelle metoder som vanligvis brukes til bilde pasienter med prostatakreft, disse tilnærmingene er begrenset i påvisning av prostatakreft lesjoner. F 18 fluciklovin Og C 11 kolin er to ANDRE PET-legemidler som er godkjent for prostatakreft. Imidlertid er de kun godkjent for bruk hos pasienter med mistanke om kreft tilbakefall.
Etter administrering via injeksjon bindes Ga 68 PSMA-11 til PSMA, som er et viktig farmakologisk mål for avbildning av prostatakreft fordi prostatakreftceller vanligvis inneholder forhøyede nivåer av antigenet. Som et radioaktivt stoff som avgir positroner, Kan Ga 68 PSMA – 11 avbildes AV PET for å indikere tilstedeværelsen AV PSMA-positive prostatakreft lesjoner i kroppens vev.
sikkerhet og effekt Av Ga 68 PSMA-11 ble evaluert i to prospektive kliniske studier med totalt 960 menn med prostatakreft som hver fikk En injeksjon Med Ga 68 PSMA-11. I den første studien gjennomgikk 325 pasienter MED biopsi-påvist prostatakreft PET / CT eller PET/MR-skanning utført Med Ga 68 PSMA-11. Disse pasientene var kandidater for kirurgisk fjerning av prostata og bekkenlymfeknuter og ble vurdert å ha høyere risiko for metastase. Blant pasientene som gikk videre til kirurgi, hadde de med positive avlesninger i bekkenlymfeknuter På Ga 68 PSMA-11 PET en klinisk viktig grad av metastatisk kreft bekreftet av kirurgisk patologi. Tilgjengeligheten av denne informasjonen før behandling forventes å ha viktige implikasjoner for pasientomsorgen. For eksempel kan det spare visse pasienter fra gjennomgår unødvendig kirurgi.
den andre studien inkluderte 635 pasienter som hadde stigende psa-NIVÅ i serum etter innledende prostataoperasjon eller strålebehandling, og dermed hadde biokjemiske tegn på tilbakevendende prostatakreft. Alle disse pasientene fikk en Enkelt Ga 68 PSMA-11 PET/CT-skanning eller PET/MR-skanning. Basert på skanningene hadde 74% av disse pasientene minst en positiv lesjon oppdaget Av Ga 68 PSMA-11 PET i minst en kroppsregion(bein, prostata seng, bekken lymfeknute eller ekstra bekken bløtvev). Hos pasienter med positive Ga 68 PSMA-11 PET-avlesninger som hadde korrelativ vevspatologi fra biopsier, resultater fra baseline eller oppfølgingsavbildning ved konvensjonelle metoder, og serielle PSA-nivåer tilgjengelig for sammenligning, ble lokal tilbakefall eller metastase av prostatakreft bekreftet i anslagsvis 91% av tilfellene. Dermed viste den andre studien At Ga 68 PSMA-11 PET kan oppdage sykdomssteder hos pasienter med biokjemisk bevis på tilbakevendende prostatakreft, og dermed gi viktig informasjon som kan påvirke tilnærmingen til terapi.
ingen alvorlige bivirkninger ble tilskrevet Ga 68 PSMA-11. De vanligste bivirkningene Av Ga 68 PSMA-11 var kvalme, diare og svimmelhet. Det er en risiko for feildiagnostisering fordi Ga 68 PSMA-11 binding kan forekomme i andre typer kreft, samt visse ikke-maligne prosesser som kan føre til bildetolkningsfeil. Det er strålingsrisiko fordi Ga 68 PSMA-11 bidrar til pasientens samlede langsiktige kumulative strålingseksponering, som er forbundet med økt risiko for kreft.
FDA gitt godkjenning Til University Of California, Los Angeles og University Of California, San Francisco.
FDA, et byrå innen US Department Of Health And Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet for menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter til menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten til landets matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.