Veramyst

BIVIRKNINGER

Systemisk og lokal kortikosteroidbruk kan resultere i følgende:

• Epistakse, ulcerasjoner, Candida albicans-infeksjon, nedsatt sårheling og neseseptumperforasjon
• Katarakt og glaukom
• Immunsuppresjon
• Hypotalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akseeffekter, inkludert vekstreduksjon

Kliniske Studier

sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor reflekterer eksponering for veramyst nesespray Hos 1563 pasienter Med Sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt i 9 kontrollerte kliniske studier av 2 til 12 ukers varighet. Dataene fra voksne og ungdom er basert på 6 kliniske studier hvor 768 pasienter med sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt (473 kvinner og 295 menn i alderen 12 år og eldre) ble behandlet MED VERAMYST Nesespray 110 mcgonce daglig i 2 til 6 uker. Rasefordelingen av voksne og ungdomspasienter som fikk VERAMYST Nesespray var 82% hvite, 5% svarte og 13% andre.Data fra pediatriske pasienter er basert på 3 kliniske studier hvor 795 barn med sesongmessig eller flerårig rhinitt (352 kvinner og 443 menn i alderen 2 til 11 år) ble behandlet MED VERAMYST Nesespray 55 eller 110 mikrogram en gang daglig i 2 til 12 uker. Rasefordelingen av pediatriske pasienter som mottarveramyst Nesespray var 75% hvit, 11% svart og 14% andre.

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i de kliniske studiene med adrug ikke sammenlignes direkte med rater i de kliniske studiene med et annet legemiddel og reflekterer kanskje ikke ratene observert i praksis.

Voksne Og Ungdom I Alderen 12 År Og Eldre

Generelle bivirkninger ble rapportert med omtrent samme frekvens hos pasienter behandlet MED VERAMYST Nesesprayog de som fikk placebo. Mindre enn 3% av pasientene i kliniske forsøk ble ikke behandlet på grunn av bivirkninger. Frekvensen av seponering hos pasienter som fikk VERAMYST Nesespray var lik eller lavere enn hos pasienter som fikk placebo.

Tabell 1 viser de vanlige bivirkningene (> 1% i enhver pasientgruppe som fikk VERAMYST Nesespray) som forekom hyppigere hos pasienter i alderen 12 år og eldre som ble behandlet med VERAMYST Nesespray sammenlignet med placebobehandlede pasienter.

Tabell 1: Bivirkninger med > 1% Insidens i kontrollerte Kliniske Studier av 2 til 6 Ukers Varighet Med VERAMYST Nesespray Hos Voksne Og Ungdom Med Sesongmessig Eller Flerårig Allergisk Rhinitt

Bivirkning	Voksne Og Ungdom I Alderen 12 År og Eldre
	Placebo (n = 774)	VERAMYST Nesespray 110 mikrog En Gang Daglig (n = 768)
Hodepine	54 (7%)	72 (9%)
Epistakse	32 (4%)	45 (6%)
Faryngolaryngeal smerte	8 (1%)	15 (2%)
Nasal sårdannelse	3 ( < 1%)	11 (1%)
Ryggsmerter	7 ( < 1%)	9 (1%)

det var ingen forskjeller i forekomsten av bivirkninger basert på kjønn eller rase. Kliniske studier inkluderte ikke tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og eldre til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.

Pediatriske Pasienter I alderen 2 til 11 År

i de 3 kliniske studiene inpediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år ble de samlede bivirkningene rapportert med omtrent samme frekvens hos pasienter behandlet med veramyst Nesespray og de som fikk placebo. Tabell 2 viser vanlige bivirkninger (> 3% i enhver pasientgruppe som fikk VERAMYST Nesespray), som forekom hyppigere hos pasienter i alderen 2 til 11 år behandlet med veramyst Nesespray sammenlignet med placebobehandlede pasienter.

Tabell 2: Bivirkningermed > 3% Forekomst I Kontrollerte Kliniske Studier med 2 til 12 Ukers Varighet Med VERAMYST Nesespray hos Pediatriske Pasienter Med Sesong-Eller Flerårigallergisk Rhinitt

Bivirkning	Pediatriske Pasienter I alderen 2 til < 12 År
	Placebo (n = 429)	VERAMYST Nesespray 55 mikrogram En Gang Daglig (n = 369)	VERAMYST Nesespray 110 mikrogram En Gang Daglig (n = 426)
Hodepine	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
Nasofaryngitt	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
Epistakse	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
Pyreksi	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Faryngolaryngeal smerte	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
Hoste	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

det var ingen forskjeller i forekomsten av bivirkninger basert på kjønn eller rase. Pyreksi forekom hyppigere hos barn i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med barn i alderen 6 til < 12 år.

Langsiktig (52-Ukers) Sikkerhetsstudie

i en 52-ukers,placebokontrollert, langsiktig sikkerhetsstudie ble 605 pasienter (307 kvinner og 298 menn i alderen 12 år og eldre) med flerårig allergisk rhinitt behandlet MED VERAMYST Nesespray 110 mikrogram en gang daglig i 12 måneder og 201 ble behandlet med placebo nesespray. Selv om de fleste bivirkningene var like i type andrate mellom behandlingsgruppene, forekom neseblødning hyppigere hos pasienter som fikk VERAMYST Nesespray (123/605, 20%) enn hos pasienter som fikk placebo (17/201, 8%). Neseblødning hadde en tendens til å være mer alvorlig hos pasientenbehandlet MED VERAMYST Nesespray. Alle 17 rapporter om neseblødning som forekom hos pasienter som fikk placebo var av mild intensitet, mens 83, 39 og 1 av totalt 123 neseblødning hos pasienter behandlet med VERAMYST Nesesprayvar av henholdsvis mild, moderat og alvorlig intensitet. Ingen pasient opplevde en neseseptumperforasjon under denne studien.

Erfaring Etter Markedsføring

i tillegg til adversereaksjoner rapportert fra kliniske studier, har følgende bivirkninger blitt identifisert ved bruk AV VERAMYST Nesespray etter markedsføring. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng til legemiddeleksponering. Disse hendelsene er valgt for inklusjon på grunn av enten alvorlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller årsakssammenheng med flutikasonfuroat eller en kombinasjon av disse faktorene.

Forstyrrelser I Immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, angioødem, utslett og urtikaria.

Sykdommer I Luftveiene, Thorax Og Mediastinum

Rhinalgi, ubehag i nesen (inkludert svie i nesen, irritasjon i nesen og sårhet i nesen), tørrhet i nesen og perforering av neseseptum septum.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Veramyst (Flutikasonfuroat)