Studiedesign
Dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie
Forsøkspersoner opptil 80 voksne pasienter Med klager på purulent (ikke klar) nasal drenering ledsaget av nasal obstruksjon, ansikts smerte-trykk-fylde, eller begge deler og reduksjon eller tap av lukt i 12 uker eller mer.
Inklusjonskriterier:
Tolv (12) uker eller lenger av to eller flere av følgende tegn og symptomer i samsvar med kronisk rhinosinusitt (CRS):
mucopurulent drenering (anterior, posterior, eller begge), nasal obstruksjon (lunger),ansikts smerte-trykk-fylde, og redusert luktesans
og betennelse dokumentert av ett eller flere av følgende funn:
- purulent (ikke klart) slim eller ødem i midten meatus eller ethmoid regionen,
- polypper i nesehulen eller midten meatus, og/eller
- radiografisk bildebehandling som viser betennelse i bihuler
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- Anamnese med komorbid ciliær dyskinesi, cystisk fibrose eller annen mukociliær tilstand
- Avhengighet av langvarig kortikosteroidbehandling for komorbid tilstand, som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- anamnese eller systematisk bruk av antibiotika de siste 2 ukene
- anamnese eller sinusoperasjon i løpet av de siste 6 ukene
- anamnese med cerebrospinalvæskelekkasje
- anamnese med allergi mot budesonid eller andre topikale steroider
- Gravid eller amming
- nåværende infeksjon eller anamnese med en av følgende infeksjoner: tuberkulose (tb) lungeinfeksjon, eller herpesinfeksjon I Øyet.
- BASELINE SNØRR-22 totalskår under 9 ble ekskludert på grunn av manglende evne til å oppnå en minimal klinisk forbedret forskjell
Variabler Av Interesse Demografisk – alder, kjønn og rase. Indekstilstand-Varighet AV CRS-symptomer, respons på Tidligere Behandlinger Komorbide tilstander-Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generelle komorbide tilstander vil bli vurdert MED ACE-27. Tilstedeværelse av rhinosinusitt-spesifikke komorbiditeter vil omfatte: tidligere sinus – og/eller nesekirurgi-Tidligere sinus-og / eller nesekirurgi, inkludert funksjonell endoskopisk sinusoperasjon, turbinatreduksjon og septoplasti vil bli fanget og varighet siden kirurgi til tidspunktet for innmelding.
Randomisering studiestatistikeren, Dr. Dorina Kallogjeri, vil bruke en randomisert blokkdesign for studiemedisinoppgave. For å sikre balanse i viktige kliniske trekk som antas å være relatert til utfall, vil forsøkspersonene bli stratifisert i en av fire kategorier basert på de to viktigste kliniske trekkene: nesepolypper (tilstedeværelse / fravær) og tidligere sinusoperasjon (ja / nei) før randomisering.
Intervensjon studieintervensjonen vil være budesonidpulver (0,5 mg / kapsel)eller et identisk placeboprodukt som inneholder laktose. Alle fag vil bli forsynt med 8-unse (240 ml) NeilMed Sinus Skyll Vanlig Flaske Kit og en måned forsyning AV USP Klasse Natriumklorid & Natriumbikarbonatblanding (pH balansert, Isotonisk & Konserveringsmiddel & Jodfri) kommersielt tilberedte pakninger. Emner kan erstatte NeilMed Sinus Skyll Vanlig Flaske Kit for en nasal vanning system, som i den oppfatning Av Hovedforsker, er lik Den NeilMed system og bærer den lav-trykk, høy-volum konseptet av nasal vanning. Emner må kjøpe destillert vann eller koke vann fra springen i fem minutter for bruk med saltvann vanning. Emner vil bli pålagt å oppløse innholdet i to kapsler i 8-unse (240 ml) NeilMed Sinus Skyll Vanlig Flaske sammen med saltvannsskyllingen. Alle fag vil bli instruert til å irrigere både høyre og venstre nesehule med halvparten av innholdet i neseskyllingen en gang daglig. Fagene vil motta skriftlige instruksjoner og en video før initiering av intervensjonen for å sikre riktig levering.
hver studieflaske vil inneholde 60 kapsler Budesonid eller placebo og vil bli tildelt et tall fra 1-80. Bare Dr. Kallogjeri (biostatistiker) vil ha en liste som knytter behandlingstypen (Budesonid eller placebo) med flaskenummeret. Flaskenummeret vil tilsvare randomiseringsplanen fra Dr. Kallogjeri. Faget og resten av studieteamet vil forbli blindet for randomiseringsoppgaven. Faget og resten av studieteamet vil bare vite hvilket flaskenummer som blir tildelt, ikke hvilken behandling som finnes i hver flaske. Dr. Kallogjeri er biostatistiker av studien og er ellers ikke involvert med deltakerne.
i tilfelle En Alvorlig Bivirkning bestemt AV PI for å nødvendiggjøre brudd på blinde, vil intervensjonsoppdraget bli avslørt Av Dr. Kallogjeri til medisinsk lege som tar vare på pasienten. I tilfelle Dr. Kallogjeri ikke kan nås på en tid som er nødvendig, for å sikre forsøkspersonens sikkerhet, kan blinde bli ødelagt Av Sara Kukuljan, Rn eller Drs Piccirillo eller Schneider, og informasjon vil bli delt med det medisinske personalet som tar vare på pasienten.
det aktive stoffet og placebo vil bli utarbeidet Av Genesis Pharmacy, St. Louis Missouri og levert Til Clinical Outcomes Office hvor produktene vil bli lagret i et låst skap. 60 budesonid kapsler) vil være $ 75 og kostnaden for tilstrekkelig mengde laktose kapsler vil være $ 25.
Budesonide Budesonide Er en anti-inflammatorisk glukokortikoid steroid som brukes for en rekke vanlige plager. Blant tilstander relatert til luftveiene, brukes budesonid som et inhalasjonsmiddel for behandling av astma, KOL, allergisk rhinitt og nesepolypper. Virkningsmekanismen til budesonid er lik andre kortikosteroider og inkluderer et bredt spekter av hemmende aktiviteter mot flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofiler, nøytrofiler, makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f. eks. histamin, eikosanoider, leukotriener og cytokiner) involvert i allergisk – og ikke-allergisk-mediert betennelse.(AstraZeneca 2000)
Forsøkspersoner randomisert til intervensjonsgruppen for budesonid må blande 1,0 mg (gitt som to kapsler inneholdende 0.5 mg budesonide hver) budesonide inn i sinus skyll flasken og skyll hver nesehulen med en halvdel av flasken (~4 ounces eller ~120 ml) daglig. De inerte ingrediensene er: loxasperse pulver, som øker oppløseligheten og dispergerbarheten av budesonid og er mikrobiologisk trygt; mannitol, som er mye brukt i farmasøytiske produkter som kapselfortynnende; Og Xylifos™ pulver, som er et proprietært pulver hjelpestoff som brukes trygt i farmasøytisk sammensetning for nasal nebulisering eller nasal vanning.
Placebo placeboproduktet inneholder laktosemonohydrat og leveres i klare plastkapsler som er identiske med budesonidkapslene. Laktosekapselen inneholder bare laktose, da det ikke finnes andre ingredienser.
Samtidig Medisiner på tidspunktet for innmelding, vil de fleste fag forventes å allerede bruke aktuell nasal steroid medisinering (dvs., flutikason eller Flonase®). Emner som for tiden bruker en aktuell nasal steroid spray vil bli bedt om å fortsette denne medisinen. Topiske nasale steroidsprayer er indikert terapi FOR CRS og anses ikke eksperimentell. Personer som ikke bruker en aktuell steroid spray vil bli bedt om å ikke starte behandling i løpet av studien, med mindre det er en medisinsk grunn til å bruke.