BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andre steder i merkingen:
- Avhengighet, Misbruk Og Misbruk
- Respirasjons-Og CNS-Depresjon
- Neonatal Opioid Abstinenssyndrom
- Adrenal Insuffisiens
- Opioid Abstinenssymptomer
- Hepatitt, Hepatiske Hendelser
- Overfølsomhetsreaksjoner
- ortostatisk hypotensjon
- Økning av cerebrospinalvæsketrykk
- økning AV INTRACHOLEDOKALT Trykk
Erfaring I Kliniske Studier
Fordi Kliniske Studier Utføres Under Svært Varierende Forhold, Ble Bivirkninger Observert I de kliniske studiene av et legemiddel kan ikke direkte sammenlignes med ratene i de kliniske studiene av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.
ZUBSOLV til bruk som innledende behandling ble evaluert i to kliniske studier som hadde identiske, blinde, to-dagers induksjonsfaser, og sammenlignet ZUBSOLV med generisk buprenorfin. Den første dagen fikk forsøkspersonene en startdose MED ZUBSOLV 1,4 mg / 0,36 mg eller generisk buprenorfin 2 mg, etterfulgt AV ZUBSOLV 4,2 mg / 1,08 mg eller generisk buprenorfin 6 mg 1,5 timer senere. Totalt var sikkerhetsdata tilgjengelig for 538 opioidavhengige personer eksponert FOR zubsolv (buprenorfin/nalokson) sublingvale tabletter ved initial behandling.
Tabell 1. Bivirkninger hos ≥ 5% Av Pasientene i Induksjonsfasen etter Organklassesystem og Foretrukket Periode (Sikkerhetspopulasjon)
| Foretrukket Organklassesystem | ZUBSOLV (N=538) | Generisk BUP (N=530) | Totalt (N=1068) |
| N (%) | |||
| Pasienter med Bivirkninger | 139 (26%) | 136 (26%) | 275 (26%) |
| Gastrointestinale Sykdommer | 64 (12%) | 60 (11%) | 124 (12%) |
| Kvalme | 29 (5%) | 36 (7%) | 65 (6%) |
| Oppkast | 25 (5%) | 26 (5%) | 51 (5%) |
| Nevrologiske Sykdommer | 48 (9%) | 44 (8%) | 92 (9%) |
| Hodepine | 36 (7%) | 35 (7%) | 71 (7%) |
| BUP = buprenorfin ZUBSOLV = buprenorfin / nalokson |
|||
sikkerheten av buprenorfin / nalokson til langtidsbruk (opptil 16 ukers behandling) ble evaluert hos tidligere studier med 497 opioidavhengige personer.Den prospektive evalueringen av buprenorfin / nalokson ble støttet av kliniske studier med buprenorfintabletter uten nalokson og andre studier med buprenorfin sublingvale oppløsninger. Totalt var det tilgjengelige sikkerhetsdata fra 3214 opioidavhengige personer eksponert for buprenorfin ved doser i området som ble brukt ved behandling av opioidavhengighet. Se Tabell 2.
Tabell 2. Bivirkninger > 5% Etter Kroppssystem og Behandlingsgruppe i en 4-ukers Studie
| N (%) | N (%) | |
| Kroppssystem / Bivirkning (COSTART-Terminologi) | Buprenorfin / nalokson 16/4 mg / dag N = 107 | Placebo N=107 |
| Kroppen som Helhet | ||
| Asteni | 7 (7%) | 7 (7%) |
| Frysninger | 8 (8%) | 8 (8%) |
| Hodepine | 39 (37%) | 24 (22%) |
| Infeksjon | 6 (6%) | 7 (7%) |
| Smerte | 24 (22%) | 20 (19%) |
| Smerte Magen | 12 (11%) | 7 (7%) |
| Smerte Tilbake | 4 (4%) | 12 (11%) |
| Abstinenssyndrom | 27 (25%) | 40 (37%) |
| Kardiovaskulær System | ||
| Vasodilatasjon | 10 (9%) | 7 (7%) |
| Fordøyelsessystemet | ||
| Constipation | 13 (12%) | 3 (3%) |
| Diarrhea | 4 (4%) | 16 (15%) |
| Nausea | 16 (15%) | 12 (11%) |
| Vomiting | 8 (8%) | 5 (5%) |
| Nervous System | ||
| Insomnia | 15 (14%) | 17 (16%) |
| Respiratory System | ||
| Rhinitis | 5 (5%) | 14 (13%) |
| Hud Og Vedheng | ||
| Svette | 15 (14%) | 11 (10%) |
bivirkningsprofilen for buprenorfin ble også karakterisert i den dosekontrollerte studien av buprenorfin-oppløsning, over et doseområde i løpet av fire måneders behandling. Tabell 3 viser bivirkninger rapportert av minst 5% av pasientene i enhver dosegruppe i den dosekontrollerte studien.
Tabell 3. Bivirkninger (≥5%) etter Kroppssystem og Behandlingsgruppe i En 16-ukers Studie
| Kroppssystem / Bivirkning (COSTART Terminologi) | buprenorfindose* | ||||
| Svært Lav* (N=184) |
Lav* (N=180) |
Moderat* (N=186) |
Høy* (N=181) |
Totalt * (N=731) |
|
| N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | |
| Kroppen som Helhet | |||||
| Abscess | 9 (5%) | 2 (1%) | 3 (2%) | 2 (1%) | 16 (2%) |
| Asteni | 26 (14%) | 28 (16%) | 26 (14%) | 24 (13%) | 104 (14%) |
| Frysninger | 11 (6%) | 12 (7%) | 9 (5%) | 10 (6%) | 42 (6%) |
| Feber | 7 (4%) | 2 (1%) | 2 (1%) | 10 (6%) | 21 (3%) |
| Influensa Syndrom. | 4 (2%) | 13 (7%) | 19 (10%) | 8 (4%) | 44 (6%) |
| Hodepine | 51 (28%) | 62 (34%) | 54 (29%) | 53 (29%) | 220 (30%) |
| Infeksjon | 32 (17%) | 39 (22%) | 38 (20%) | 40 (22%) | 149 (20%) |
| Skade Utilsiktet | 5 (3%) | 10 (6%) | 5 (3%) | 5 (3%) | 25 (3%) |
| Smerte | 47 (26%) | 37 (21%) | 49 (26%) | 44 (24%) | 177 (24%) |
| Smerte Tilbake | 18 (10%) | 29 (16%) | 28 (15%) | 27 (15%) | 102 (14%) |
| Abstinenssyndrom | 45 (24%) | 40 (22%) | 41 (22%) | 36 (20%) | 162 (22%) |
| Fordøyelsessystemet | |||||
| Forstoppelse | 10 (5%) | 23 (13%) | 23 (12%) | 26 (14%) | 82 (11%) |
| Diare | 19 (10%) | 8 (4%) | 9 (5%) | 4 (2%) | 40 (5%) |
| Dyspepsi | 6 (3%) | 10 (6%) | 4 (2%) | 4 (2%) | 24 (3%) |
| Kvalme | 12 (7%) | 22 (12%) | 23 (12%) | 18 (10%) | 75 (10%) |
| Oppkast | 8 (4%) | 6 (3%) | 10 (5%) | 14 (8%) | 38 (5%) |
| Nervesystemet | |||||
| Angst | 22 (12%) | 24 (13%) | 20 (11%) | 25 (14%) | 91 (12%) |
| Depresjon | 24 (13%) | 16 (9%) | 25 (13%) | 18 (10%) | 83 (11%) |
| Svimmelhet | 4 (2%) | 9 (5%) | 7 (4%) | 11 (6%) | 31 (4%) |
| Søvnløshet | 42 (23%) | 50 (28%) | 43 (23%) | 51 (28%) | 186 (25%) |
| Nervøsitet | 12 (7%) | 11 (6%) | 10 (5%) | 13 (7%) | 46 (6%) |
| Somnolens | 5 (3%) | 13 (7%) | 9 (5%) | 11 (6%) | 38 (5%) |
| Luftveiene | |||||
| Hoste Økning | 5 (3%) | 11 (6%) | 6 (3%) | 4 (2%) | 26 (4%) |
| Faryngitt | 6 (3%) | 7 (4%) | 6 (3%) | 9 (5%) | 28 (4%) |
| Rhinitt | 27 (15%) | 16 (9%) | 15 (8%) | 21 (12%) | 79 (11%) |
| Hud Og Vedheng | |||||
| Svette | 23 (13%) | 21 (12%) | 20 (11%) | 23 (13%) | 87 (12%) |
| Spesielle Sanser | |||||
| Rennende Øyne | 13 (7%) | 9 (5%) | 6 (3%) | 6 (3%) | 34 (5%) |
| *Sublingual løsning. Doser i denne tabellen kan ikke nødvendigvis leveres i tablettform, men for sammenligningsformål: «Svært lav» dose (1 mg oppløsning) vil være mindre enn en tablettdose på 2 mg » Lav » dose (4 mg oppløsning) tilsvarer en 6 mg tablettdose «Moderat» dose (8 mg oppløsning) tilsvarer en 12 mg tablettdose «Høy» dose (16 mg oppløsning) tilsvarer en 24 mg tablettdose |
|||||
Erfaring Etter Markedsføring
følgende bivirkninger er identifisert ved bruk av buprenorfin og nalokson sublingvale tabletter etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å anslå en årsakssammenheng med legemiddeleksponering på en pålitelig måte.
den hyppigst rapporterte bivirkningen etter markedsføring som ikke ble observert i kliniske studier var perifert ødem.
Serotoninsyndrom: tilfeller av serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand, er rapportert ved samtidig bruk av opioider og serotonerge legemidler.
Binyreinsuffisiens: Tilfeller av binyreinsuffisiens er rapportert ved bruk av opioider, oftere etter bruk i mer enn en måned.
Anafylaksi: Anafylaksi er rapportert med ingredienser som finnes I ZUBSOLV.
Androgenmangel: tilfeller av androgenmangel har oppstått ved kronisk bruk av opioider .
Lokale reaksjoner: Glossodyni, glossitt, oral mukosal erytem, oral hypoestesi og stomatitt
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen For Zubsolv (Buprenorfin Og Nalokson Sublingvale Tabletter)