ImmusanT, Inc., aangekondigd in zijn persbericht op 2 januari dat zijn therapeutische vaccin kandidaat, Nexvax2, is toegekend Fast Track aanwijzing door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
de FDA ‘ s Fast Track is een proces dat de herziening van geneesmiddelen—een langdurig, meerjarig proces—versnelt om een onvervulde medische behoefte te vullen en belangrijke medicijnen sneller bij patiënten te krijgen.
momenteel is er geen door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van coeliakie. De enige manier van handelen beschikbaar voor coeliakie patiënten is om zich te houden aan een streng, glutenvrij dieet, ondanks het toenemende bewijs dat het dieet alleen is niet genoeg voor veel van degenen die lijden aan aanhoudende symptomen en darmschade.ImmusanT hoopt dat Nexvax2 die realiteit zal veranderen door hun revolutionaire therapeutische vaccin sneller op de markt te brengen. Nexvax2 werkt door gebruik te maken van het eigen immuunsysteem van het lichaam voor de behandeling van coeliakie bij patiënten met het HLA DQ2.5-gen (ongeveer 90% van de coeliakiepatiënten). Het concept is dat patiënten zouden beginnen met een kleine dosis van het vaccin en geleidelijk verhogen van de dosis, waardoor het lichaam op te bouwen weerstand tegen de problematische eiwit in gluten, zonder de bijbehorende negatieve effecten van het consumeren van gluten.Nexvax2 heeft tot doel coeliakiepatiënten te beschermen tegen accidentele blootstelling aan gluten, maar volgens de Chief Scientific Officer van ImmusanT, Dr.Robert Anderson, zou dit soort behandeling patiënten in staat kunnen stellen om op een dag veilig een glutenbevattend dieet te hervatten.
” Nexvax2 is ontworpen om het immuunsysteem van het lichaam opnieuw op te voeden om patiënten met coeliakie te helpen beschermen tegen de bijwerkingen die gepaard gaan met onbedoelde blootstelling aan gluten,” zei Dr.Anderson. “Vandaag de dag is de enige oplossing voor patiënten met coeliakie het volgen van een streng, levenslang glutenvrij dieet. Wij hopen dat Nexvax2, indien goedgekeurd, de standaardzorg wordt voor patiënten met deze aandoening.”
het grootste obstakel om een coeliakiemiddel op de markt te brengen is het werven van voldoende patiënten om deel te nemen aan klinische proeven. De coeliakie Stichting werkt samen met ImmusanT om de werving van patiënten te versnellen voor de nexvax2 fase 2 klinische studie, de ReseT CeD studie. Door middel van de Stichting iqualifyceliac klinische trial screening tool, honderden patiënten zijn in staat geweest om binnen enkele minuten uit te vinden of ze in aanmerking komen voor deze game-changing klinische trial, in aanvulling op andere studies die momenteel inschrijven patiënten.Leslie Williams, Chief Executive Officer voor ImmusanT, verklaarde: “We zijn toegewijd aan het brengen van levensveranderende oplossingen voor patiënten met een verscheidenheid aan auto-immuunziekten, waaronder coeliakie. Organisaties zoals de Coeliac Disease Foundation en de icureceliac® patiëntenregistratie zijn integraal in dit proces betrokken, omdat ze onze wervingsinspanningen voor Nexvax2 aanzienlijk hebben versneld. Hoe sneller we patiënten kunnen rekruteren, hoe sneller we kunnen ontwikkelen wat we hopen ‘ s werelds eerste disease modifying therapeutisch voor coeliakie te zijn.”
Meld u vandaag nog aan voor iQualifyCeliac en ontdek binnen enkele minuten of u in aanmerking komt voor de ReseT CeD studie!
Nexvax2 therapeutisch vaccin versneld door FDA