Depo-Provera 150mg/ml injectie

beoordeling van vrouwen vóór het starten van hormonale anticonceptiva (en daarna met regelmatige tussenpozen) dient een persoonlijke en familiale medische anamnese van elke vrouw te omvatten. Lichamelijk onderzoek moet worden geleid door dit en door de contra-indicaties (rubriek 4.3) en waarschuwingen (rubriek 4.4) voor dit product. De frequentie en aard van deze beoordelingen moeten gebaseerd zijn op relevante richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw, maar moeten bloeddrukmeting omvatten en, indien de arts dit passend acht, borst -, buik-en bekkenonderzoek, inclusief cervicale cytologie.

verlies van botmineraaldichtheid:

gebruik van depot medroxyprogesteronacetaat intramusculair (DMPA-IM) verlaagt de serum-oestrogeenspiegels en wordt geassocieerd met significant verlies van BMD vanwege het bekende effect van oestrogeendeficiëntie op het bot-remodelleringssysteem. Botverlies is groter bij toenemende gebruiksduur; de BMD lijkt echter toe te nemen na stopzetting van DMPA-IM en verhoging van de oestrogeenproductie van de ovaria.

dit verlies van BMD is met name zorgwekkend tijdens de adolescentie en de vroege volwassenheid, een kritieke periode van botaanwas. Het is niet bekend of het gebruik van DMPA-IM door jongere vrouwen de piekbotmassa vermindert en het risico op fracturen op latere leeftijd, d.w.z. na de menopauze, verhoogt.

een studie ter bepaling van de BMD effecten van DMPA-IM (Depo-Provera) bij adolescente vrouwen toonde aan dat het gebruik ervan in verband werd gebracht met een statistisch significante afname van de BMD ten opzichte van de uitgangswaarde. Na stopzetting van DMPA-IM bij adolescenten vereiste terugkeer van de gemiddelde BMD naar de uitgangswaarden 1,2 jaar bij de lumbale wervelkolom, 4,6 jaar bij de totale heup en 4,6 jaar bij de femurhals (zie rubriek 5.1). Bij sommige deelnemers keerde de BMD tijdens de follow-up echter niet volledig terug naar de uitgangswaarde en het resultaat op lange termijn is in deze groep niet bekend. Bij adolescenten mag Depo-Provera worden gebruikt, maar alleen nadat andere anticonceptiemethoden met de patiënten zijn besproken en als ongeschikt of onaanvaardbaar worden beschouwd.

een groot observationeel onderzoek bij voornamelijk volwassen vrouwelijke anticonceptiegebruikers toonde aan dat het gebruik van DMPA-IM het risico op botfracturen niet verhoogde. Belangrijk is dat deze studie niet kon bepalen of het gebruik van DMPA later in het leven een effect heeft op de fractuurfrequentie (zie rubriek 5.1 – verband tussen fractuurincidentie en het gebruik van DMPA-IM door vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

bij vrouwen van alle leeftijden dient een zorgvuldige herevaluatie van de risico ‘ s en voordelen van de behandeling te worden uitgevoerd bij degenen die het gebruik langer dan 2 jaar willen voortzetten. In het bijzonder bij vrouwen met een significante levensstijl en/of medische risicofactoren voor osteoporose, moeten andere anticonceptiemethoden worden overwogen voordat Depo-Provera wordt gebruikt.

significante risicofactoren voor osteoporose zijn:

* alcoholmisbruik en / of tabaksgebruik

* chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijv. anticonvulsiva of corticosteroïden

* lage body mass index of eetstoornis, bijv. anorexia nervosa of boulimia

• eerdere lage trauma fractuur

• familiegeschiedenis van osteoporose

zie rubriek 5.1 voor meer informatie over veranderingen in de BMD bij zowel volwassen als adolescente vrouwen. Een Adequate inname van calcium en vitamine D, hetzij uit de voeding, hetzij uit supplementen, is belangrijk voor de gezondheid van het bot bij vrouwen van alle leeftijden.

Onregelmatige Menstruatie: De toediening van Depo-Provera veroorzaakt meestal verstoring van de normale menstruatiecyclus. Bloedingspatronen omvatten amenorroe (aanwezig bij maximaal 30% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en oplopend tot 55% in maand 12 en 68% in maand 24); onregelmatige bloedingen en spotting; langdurige (>10 dagen) episodes van bloedingen (tot 33% van de vrouwen in de eerste 3 maanden van gebruik afnemend tot 12% in maand 12). In zeldzame gevallen kunnen langdurige bloedingen optreden. Er zijn aanwijzingen dat langdurige of zware bloedingen die behandeling vereisen, kunnen optreden bij 0,5-4 gelegenheden per 100 vrouwenjaren gebruik. Indien een abnormale bloeding aanhoudt of ernstig is, dient passend onderzoek te worden uitgevoerd om de mogelijkheid van organische pathologie uit te sluiten en dient zo nodig een passende behandeling te worden ingesteld. Overmatige of langdurige bloedingen kunnen onder controle worden gehouden door gelijktijdige toediening van oestrogeen. Dit kan worden toegediend in de vorm van een lage dosis (30 microgram oestrogeen) gecombineerde orale anticonceptiepil of in de vorm van oestrogeensubstitutietherapie, zoals geconjugeerd paardenoestrogeen (0,625-1,25 mg per dag). Oestrogeentherapie moet mogelijk herhaald worden gedurende 1-2 cycli. Langdurige gelijktijdige toediening van oestrogeen wordt niet aanbevolen.

terugkeer naar vruchtbaarheid: er is geen bewijs dat Depo-Provera blijvende onvruchtbaarheid veroorzaakt. Zwangerschappen zijn al 14 weken na een voorafgaande injectie voorgekomen, maar in klinische studies was de gemiddelde tijd tot terugkeer van de ovulatie 5,3 maanden na de vorige injectie. Vrouwen dienen erop gewezen te worden dat na gebruik van de methode vertraging kan optreden bij de terugkeer naar volledige vruchtbaarheid, ongeacht de duur van het gebruik, maar naar verwachting zal 83% van de vrouwen zwanger worden binnen 12 maanden na de eerste “gemiste” injectie (d.w.z. 15 maanden na de laatste injectie toegediend). De mediane tijd tot de conceptie was 10 maanden (bereik 4-31) na de laatste injectie.

Risico ‘ S Op Kanker: Langdurige case-gecontroleerde surveillance van Depo-Provera gebruikers vond geen algemeen verhoogd risico op eierstokkanker, lever-of baarmoederhalskanker en een langdurig, beschermend effect van het verminderen van het risico op endometriumkanker in de populatie van gebruikers. Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen jonger dan 40 jaar, ongeacht of zij hormonale anticonceptiva gebruiken.

resultaten van enkele epidemiologische studies wijzen op een klein verschil in risico op de ziekte bij huidige en recente gebruikers in vergelijking met nooit-gebruikers. Elk overmatig risico bij huidige of recente DMPA-gebruikers is klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker, met name bij jonge vrouwen (zie hieronder), en is niet zichtbaar na 10 jaar na het laatste gebruik. De duur van het gebruik lijkt niet belangrijk te zijn.

Mogelijk is het aantal extra gevallen van borstkanker gediagnosticeerd tot 10 jaar na het stoppen van de injecteerbare progestagenen*

*gebaseerd op gebruik gedurende 5 jaar”

gewichtstoename: vrouwen hebben de neiging om in gewicht toe te nemen tijdens behandeling met Depo-Provera. Studies geven aan dat gedurende de eerste 1-2 jaar van gebruik, de gemiddelde gewichtstoename 5-8 lbs was. Vrouwen die 4-6 jaar therapie voltooiden, kregen gemiddeld 14-16, 5 lbs. Er is bewijs dat gewicht wordt opgedaan als gevolg van toegenomen vet en is niet secundair aan een anabole werking of vochtretentie. Anafylaxie :meldingen van anafylactische reacties (anafylactische reacties, anafylactische shock, anafylactoïde reacties) zijn ontvangen.

trombo-embolische aandoeningen: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Depo-Provera longembolie, cerebrovasculaire ziekte of retinale trombose ervaart, mag het geneesmiddel niet opnieuw worden toegediend. Psychiatrische stoornissen: patiënten met een voorgeschiedenis van endogene depressie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd. Sommige patiënten kunnen klagen over premenstrueel-type depressie terwijl op Depo-Provera therapie.

depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van hormonaal anticonceptiemiddel (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en suïcide. Vrouwen moet worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts in geval van stemmingswisselingen en depressieve symptomen, inclusief kort na het starten van de behandeling.Abcesvorming: zoals bij elke intramusculaire injectie bestaat er, vooral als deze niet op de juiste wijze wordt toegediend, een risico op abcesvorming op de injectieplaats, waarvoor een medische en/of chirurgische ingreep nodig kan zijn.

voorzorgsmaatregelen:

voorgeschiedenis of ontstaan van de volgende aandoeningen vereist zorgvuldige overweging en passend onderzoek: migraine of ongewoon ernstige hoofdpijn, acute visuele stoornissen van welke aard dan ook, pathologische veranderingen in de leverfunctie en hormoonspiegels.

patiënten met trombo-embolische of coronaire vasculaire aandoeningen moeten zorgvuldig worden geëvalueerd voordat ze Depo-Provera gebruiken.

een afname van de glucosetolerantie is waargenomen bij sommige patiënten behandeld met progestagenen. Het mechanisme voor deze afname is onduidelijk. Om deze reden dienen diabetespatiënten tijdens de behandeling met progestageen zorgvuldig te worden gecontroleerd.

zeldzame gevallen van trombo-embolie zijn gemeld bij het gebruik van Depo-Provera, maar een causaal verband is niet vastgesteld.

de effecten van medroxyprogesteronacetaat op het lipidenmetabolisme zijn bestudeerd zonder duidelijke impact aangetoond. Zowel toenames als dalingen in totaal cholesterol, triglyceriden en low-density lipoproteïne (LDL) – cholesterol zijn waargenomen in studies.

het gebruik van Depo-Provera lijkt in verband te worden gebracht met een verlaging van 15-20% van de serum high density lipoproteïne (HDL) – cholesterolspiegels, die vrouwen kunnen beschermen tegen hart-en vaatziekten. De klinische gevolgen van deze observatie zijn onbekend. De mogelijkheid op een verhoogd risico op coronaire aandoeningen moet vóór gebruik worden overwogen.

artsen dienen het gebruik van Depo-Provera bij patiënten met recente trofoblastische ziekte zorgvuldig te overwegen voordat de waarden van humaan choriongonadotrofine weer normaal zijn. Artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat pathologen geïnformeerd dienen te worden over het gebruik van Depo-Provera door de patiënt als endometrium-of endocervicaal weefsel voor onderzoek wordt ingediend.

de resultaten van bepaalde laboratoriumtests kunnen beïnvloed worden door het gebruik van Depo-Provera. Deze omvatten gonadotrofinen (verlaagd), progesteronplasmaspiegels (verlaagd), pregnaandiolplasmaspiegels (verlaagd), oestrogeenplasmaspiegels (verlaagd), cortisolplasmaspiegels (verlaagd), glucosetolerantietest, metyrapon-test, leverfunctietesten (kan toenemen), schildklierfunctietesten (eiwitgebonden jodiumspiegels kunnen toenemen en T3-opnameniveaus kunnen afnemen). De coagulatietestwaarden voor protrombine (Factor II) en de factoren VII, VIII, IX en X kunnen toenemen.

vrouwen moeten worden geadviseerd dat Depo-Provera geen bescherming biedt tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa ‘ s), waaronder HIV-infectie (AIDS). Veiligere seksuele praktijken, waaronder correct en consistent gebruik van condooms, verminderen de overdracht van soa ‘ s via seksueel contact, waaronder HIV.

de voordelen en de risico ‘ s van anticonceptie moeten voor elke vrouw afzonderlijk worden beoordeeld.Als een van de genoemde aandoeningen / risicofactoren aanwezig is, moeten de voordelen van het gebruik van Depo-Provera worden afgewogen tegen de mogelijke risico ‘ s voor elke individuele vrouw en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit het te gebruiken. In geval van verergering, exacerbatie of het eerste optreden van een van deze aandoeningen of risicofactoren, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts. De arts moet dan beslissen of het gebruik van Depo-Provera moet worden gestaakt.

informatie voor hulpstof:

aangezien dit product methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat bevat, kan het allergische reacties (mogelijk vertraagd) en in uitzonderlijke gevallen bronchospasme veroorzaken.

Depo-provera bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit of injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’is.